Registr paclitaxelového potaženého léčiva elující balón u všech pacientů s příchodem (REPEAT)
Registr paclitaxelu potaženého léčiva elující balón u všech pacientů s příchozími (opakující se registr)
Post Marketing, observační, multi centrum, prospektivní registr pro posouzení bezpečnosti a výkonu balónu elujícího léčiva u pacientů podstupujících perkutánní koronární zásah.
Racionální: Ačkoli jsou DEB obecně považovány za bezpečné, zůstává mnoho nezodpovězených otázek o technologii DEB v populaci v reálném světě a pouze omezená zkušební data z geograficky nebo klinicky rozmanitých podskupin pacientů. Abychom řešili některé z klinických a translačních mezer ve znalostech
Populace o onemocnění koronárních tepen (CAD), která podstupuje perkutánní koronární intervence (PCI), a vhodná pro léčbu paclitaxelovým koronárním koronárním dilatačním katétrem pro léčbu paclitaxelového koronárního balónu.
Studium Populace - 500 pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je minimálně invazivní postup považovaný za první linii léčby symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD). V roce 1977 provedl Gruentzig první balón perkutánní translační koronární angioplastiku (PTCA), ale to bylo spojeno s akutní disekcí nebo elastickým zpětným rázem a pozdějším restenózou (opětovným opětovným). Byly vyvinuty holé kovové stenty (BMS), které pomohly řešit akutní pitvu nebo zpětný ráz, ale pouze mírně snížily riziko restenózy (k němuž se do šesti měsíců došlo u přibližně 25% lidí).
Pro snížení restenózy byly vyvinuty stenty elutace léčiva (DES), potažené polymery, které uvolňovaly léky, jako je sirolimus nebo paclitaxel. Second-generation DES incorporating new metal platforms (changing from stainless steel to thinner strut metal alloys such as cobalt-chromium or platinum-chromium), new more biocompatible polymers, and new drugs such as Zotarolimus, Everolimus and Novolimus were associated with reduction in myocardial infarction (MI), target lesion revascularisation (TLR) and stent thombosis compared with První generace des.
Avšak i při druhé generaci DES přetrvávají obavy ohledně rizika zpožděného hojení, trombózy pozdního stentu a restenózy v stentu (přibližně 2% za rok) a změnu vaskulární fyziologie v důsledku trvalého cagingu stentem. Proto byly jako balóny elutingové léčivo (DEB), také označované jako balóny potažené drogami (DCB)}, vyvinuty jako přístupový přístup k obcházení některých nevýhod DES. Za předpokladu, že pre-delatace nevyvolává nadměrnou pitvu nebo zpětný ráz vyžadující stent, Debs poskytuje rychlé uvolňování a ukládání anti-restenotického léčiva ve stěně cévy v době balónové nafouknutí, ale bez trvalého implantátu, což umožňuje rychlejší hojení cévy, což je podobné snížení recenózy na des, ale potenciálně sníženo pozdní komplikace.
V současné době se DEB používají při léčbě restenózy ve stentu (ISR), bifurkačních lézích, ostiálních lézích, dlouhých a velkých lézích, de novo onemocnění malých cév, komplexních koronárních intervencích a situací s vysokým krvácení. Ačkoli jsou DeB obecně bezpečné a neinferiory k jinému proceduře současného léčby, existuje mnoho nezodpovězených otázek o technologii DEB v populaci reálného světa. Geografické rozdělení klinických hodnocení nebo velikosti vzorku a diverzifikace je důležitým kritériem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SE v reálném světě. Trend označuje méně domácích pokusů pro DEB. Namísto výše uvedených klinických a translačních mezer se plánuje registr pro posouzení bezpečnosti a výkonnosti balónu elujícího léčiva u pacientů s CAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ian Brian Alexander Menown, MD(QUB), MB BCh BAO(QUB), MRCP
- Telefonní číslo: + 44 2838 334444
- E-mail: ian.menown@southerntrust.hscni.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen (včetně pacientů s akutními koronárními syndromy nebo chronickými koronárními syndromy) s příznaky a/nebo ischemií.
- Pacient musí být schopen porozumět a poskytovat informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria koronárního angiografického inkluze:
≥70% stenóza cílové léze u LAD, LCX nebo RCA (nebo větví), které po úspěšné předsazení* mají zbytkovou stenózu ≤ 30% a žádná pitva typu C nebo větší než (pokyny NHLBI)
*Predilace povoleno s SC nebo NC Balloon katétrem, řezacím/bodovacím balónem, rotační/orbitální aterektomií nebo laserem
- Referenční průměr cílové nádoby mezi 2,0 a 4,5 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30%
- Akutní výška ST MI (STEMI)
- Kardiogenní šok do 2 dnů před indexem PCI.
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na paclitaxel a/nebo k jakékoli anti-trombotické a anti-destičkové třídě léků
- Alergie na zobrazovací kontrastní média, která nelze adekvátně předem léčit.
- Pacient podstupující plánovanou chirurgii do 3 měsíců s nutností zastavit duální antiagregační terapii (DAPT).
- Pacient je těhotná nebo kojení.
- Pacient obdržel transplantaci srdce.
- Pacient není neochotný nebo neschopný provádět sledování až do dokončení studie.
- Pacient se v současné době účastní jiné studie.
- Průměrná délka života <1 rok.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová léze v levé hlavní koronární tepně.
- Trombus omezující tok omezující tok
- Disekce nádoby vyžadující záchranu stentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jediná rameno, 500 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha cílového léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Porucha cílového léze prostřednictvím 12 měsíců [složenost ze srdeční smrti, infarktu cílového céva myokardu (MI) a revaskularizace cílové léze poháněné ischemií (TLR)]
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivá srdeční událost (Mace)
Časové okno: Mace po 1 roce; Procedurální a zařízení úspěch na začátku
|
Hlavní nepříznivá srdeční událost (Mace) [Časový rámec: Během 12 měsíců] - Složení veškeré příčiny smrt, jakákoli MI, jakákoli revaskularizace Úspěch zařízení [Časový rámec: Během postupu indexu] - definovaný jako schopnost dodávat, rozšířit a získat z cílové léze. Procedurální úspěch [Časový rámec: z postupu indexu do propuštění] - definovaný jako technický a angiografický úspěch v nepřítomnosti hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace) během hospitalizace. |
Mace po 1 roce; Procedurální a zařízení úspěch na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL/PMS/DEB/2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .