Paclitaxel -päällystetyn lääkkeen eLuuting ilmapallo kaikilla tulijoilla potilailla (REPEAT)
Paclitaxel -päällystetyn lääkkeen eluing ilmapallojen rekisteröinti kaikilla Comers -potilailla (toistorekisteri)
Post Marketing, havainnollinen, monikeskus, mahdollinen rekisteri arvioidakseen lääkkeen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio.
Rationaalinen: Vaikka DEB: tä pidetään yleensä turvallisena, reaalimaailman väestössä on edelleen monia vastaamattomia kysymyksiä, jotka koskevat Deb-tekniikkaa ja vain rajoitetut tutkimustiedot maantieteellisesti tai kliinisesti monimuotoisista potilaan alaryhmistä. Joidenkin tietojen kliinisten ja translaation aukkojen ratkaisemiseksi suunnittelemme siten kliinisen rekisterin arvioidaksesi lääkkeen elaturin uuden suunnittelun turvallisuutta ja suorituskykyä
Real-maailman, kaikkien tulevien sepelvaltimoiden (CAD) populaatio (CAD), jolla on perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) ja soveltuu hoitoon paklitakselilla päällystetyllä sepelvaltimopallolaakakatetrilla.
Tutkimuspopulaatio - 500 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota hoidetaan oireellisen sepelvaltimoiden (CAD) ensimmäisenä hoitolinjana. Vuonna 1977 Gruentzig suoritti ensimmäisen ilmapallon perkutaanisen transluminal sepelvaltimoiden angioplastian (PTCA), mutta tämä liittyi akuuttiin leikkaukseen tai elastiseen kierrokseen ja myöhemmin restenoosiin (uudelleenkäyttöön). Kehitettiin paljaat metalli -stentit (BM), jotka auttoivat käsittelemään akuuttia leikkausta tai palautumista, mutta vähensivät vain vaatimattomasti restenoosin riskiä (joka tapahtui edelleen noin 25 prosentilla ihmisistä kuuden kuukauden kuluessa).
Sitten kehitettiin lääkkeiden elaturi stentit (DES), joka oli päällystetty polymeereillä, jotka vapauttivat lääkkeitä, kuten sirolimuusia tai paklitakselia, restenoosin vähentämiseksi. Toisen sukupolven DES, joka sisältää uusia metallialustoja (vaihtaminen ruostumattomasta teräksestä ohuempaan tukeva metalliseoksiin, kuten kobolttikromi tai platina-kromi), uudet bioyhteensopivammat polymeerit ja uudet lääkkeet, kuten Zotarolimuus, everolimus ja Novolimus, liittyivät vähenemiseen Myocardial Infarction -tapahtumassa (MI), tavoite-lesion revaskulaatioon (TLR) ja TLR) ja TLRE-STIMBOOSE: n kanssa), TLRE-STROOOSE). Ensimmäisen sukupolven des.
Jopa toisen sukupolven DES: n kanssa on kuitenkin edelleen huolenaiheita, jotka koskevat viivästyneen paranemisen, myöhäisen stentin tromboosin ja stentin restenoosin (noin 2% vuodessa) ja verisuonifysiologian muutoksen vuoksi stentin pysyvästä häkistä. Siksi huumeiden eluoivia ilmapalloja (Deb), {viitattu myös lääkkeiksi päällystetyiksi ilmapalloiksi (DCB)}} kehitettiin ei-stenttilähestymistapana joitain DES: n haittoja. Edellyttäen, että ennalta dilaation ei aiheuta liiallista leikkausta tai stenttiä vaativaa leikkausta, DEB: t toimittavat nopeaa vapautumista ja astianoottisen lääkkeen laskeutumista aluksen seinämään ilmapalloinflaation aikana, mutta ilman pysyvää implantaattia, mikä mahdollistaa aluksen nopeamman paranemisen, samanlainen väheneminen restenoosissa DES: iin, mutta potentiaalisesti vähenevät myöhäiset komplikaatiot.
Tällä hetkellä DEB: ää käytetään stenttien restenoosin (ISR), haaroittumisvaurioiden, osstiaalisten vaurioiden, pitkien ja suurten leesioiden, pienten alussairauksien, monimutkaisten sepelvaltimoiden interventioiden ja suurten verenvuotoriskisititeiden kanssa. Vaikka DEB: t ovat yleensä turvallisia ja muita kuin muita nykyaikaisia hoitomenetelmiä, Deb-tekniikkaa koskevat vastaamattomat kysymykset reaalimaailman väestössä. Kliinisten tutkimusten tai näytteen koon ja monipuolistamisen maantieteellinen jakautuminen on tärkeä kriteeri DEB: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reaalimaailman olosuhteissa. Suuntaus osoittaa vähemmän kotimaisia Deb -kokeita. Yllä olevien kliinisten ja translaatioiden aukkojen sijasta on tarkoitus arvioida CAD -potilailla olevan lääkkeen eloavien ilmapallojen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ian Brian Alexander Menown, MD(QUB), MB BCh BAO(QUB), MRCP
- Puhelinnumero: + 44 2838 334444
- Sähköposti: ian.menown@southerntrust.hscni.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on oireellisia sepelvaltimoiden sairauksia (mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät tai krooniset sepelvaltimo -oireyhtymät), joko oireet ja/tai iskemia.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja noudatettava kaikkia opintomenettelyjä.
Sepelvaltimoiden angiografiset sisällyttämiskriteerit:
≥70% kohdevaurion stenoosi LAD: ssä, LCX: ssä tai RCA: ssa (tai haarat), joilla onnistuneen esikaupan jälkeen* on jäännös stenoosi ≤ 30% ja tyypin C leikkaamista tai suurempia kuin (NHLBI-ohjeet)
*SC- tai NC-ilmapallokatetrilla sallittu esiaste, leikkaus/pisteytyspallo, kierto-/kiertoradan atherektomia tai laser
- Kohdeastian referenssi halkaisija välillä 2,0 - 4,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30%
- Akuutti ST -korkeus MI (STEMI)
- Kardiogeeninen isku 2 päivän kuluessa ennen hakemistoa PCI.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys paklitakselille ja/tai kaikille anti-tromboottisille ja verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Allergia kuvantamisen kontrastiväliaineisiin, joita ei voida riittävästi esikäsittelyä.
- Potilas, jolla on suunniteltu leikkaus 3 kuukauden kuluessa, on tarpeen lopettaa kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen terapia (DAPT).
- Potilas on raskaana tai imetys.
- Potilas on saanut sydämensiirron.
- Potilas ei halua tai ei voi antaa seurantaa tutkimuksen loppuun saakka.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen.
- Elinajanodote <1 vuosi.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurio vasemmassa päävaltimossa.
- Virtausrajoittava kohde -alus trombus
- Aluksen leikkaus, joka vaatii pelastusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi käsi, 500 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Kohdevaurion vajaatoiminta 12 kuukauden ajan [sydämen kuoleman yhdistelmä, kohdehuoneistoinfarkti (MI) ja iskemiavetoinen kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)]
|
12 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitallinen sydämen tapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: MACE 1 vuoden kuluttua; Menettelytapa ja laitteen menestys lähtötilanteessa
|
Suurin haitallinen sydämen tapahtuma (MACE) [Aikataulu: 12 kuukauden ajan] - Komposiitti kaikesta aiheuttamasta kuolemasta, mikä tahansa MI, mikä tahansa revaskularisaatio Laitteen menestys [Aikataulu: Hakemiston aikana] - määritelty toimituksen toimittamisen, laajennettavan ja haetun tutkimusvaurion kyvynä. Menettelyllinen menestys [Aikataulu: hakemistomenettelystä vastuuvapauden mukaan] - määritelty teknisiksi ja angiografisiksi menestyksiksi, jos sairaalahoitoa ei ole suuria haitallisia sydämen tapahtumia (MACE). |
MACE 1 vuoden kuluttua; Menettelytapa ja laitteen menestys lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL/PMS/DEB/2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .