- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902688
Včasné uspořádání farmakogenetického testování
Včasné uspořádání farmakogenetického testování v pediatrické onkologii
Cílem této studie je zjistit, zda model strojového učení (ML) může pomoci optimalizovat lékovou terapii v dětské populaci. Hlavní otázkou, jejímž cílem je odpovědět, je, zda model strojového učení předpovídá přijetí cíleného léku v příštích třech měsících:
- Zvyšuje nabídku farmakogenetického testování před přijetím cíleného léku
- Zvyšuje počet pacientů s farmakogenetickými výsledky před přijetím cíleného léku
- Zvyšuje počet pacientů, kteří mají změnu v výběru nebo dávce léků na základě farmakogenetických výsledků
Tato studie se zaměřuje pouze na predikci a poskytování účastníků s vysokým rizikem přijetí léku s farmakogenetickou indikací v příštích třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost modelu ML při předpovídání pacientů s vysokým rizikem vyžadování „cíleného léku“ v příštích třech měsících. Předpovídá model strojového učení, ráno po přijetí na jakoukoli lůžkovou službu, ať už dojde k přijetí cíleného léku během příštích tří měsíců. Výzkumný tým bude informován o způsobilých pacientů každé ráno a výzkumný tým nebo tým farmakogenomiky se do týmu primární péče přiblíží jako k relevantnímu týmu pacienta. Využitím ML se tato studie snaží posílit identifikaci pacientů, kteří by z těchto léků měli prospěch včas a efektivním způsobem.
Studijní tým identifikoval specifické léky jako indikace farmakogenetického testování na základě prevalence a úrovně důkazů pro úpravu předepisovacích postupů. Tyto předem vybrané léky jsou označovány jako „cílené léky“ a jsou následující: azathioprin, brivaracetam, Clobazam, klopidogrel, flecainid, fenytoin, takrolimus, voriconazol a warfarin. Pouze systémově podávané (orální, subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní) léky nebo předpisy (např. Nejsou zahrnuty nejsou lokální, intratekální nebo intravitreální). Fenytoin byl zvažován pouze tehdy, je -li podáván perorálně (vyloučit nouzovou správu bez plánu pro probíhající léčbu).
Farmakogenetické testování bude nabízeno účastníkům a prováděno tak, jak je uvedeno v přidruženém protokolu s přidruženým farmakogenetickým testovacím protokolem (REB# 1000053445 PI: Iris Cohn).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lůžový v nemocnici pro nemocné děti
- Ve věku 6 měsíců až 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí farmakogenetické testování a/nebo předchozí přijetí cíleného léku
- Aktuální přijetí jednotky intenzivní péče (ICU)
- Očekávané propuštění z nemocnice je před půlnocí v den přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ML model
Účastníci předpovídali model ML, aby do tří měsíců po přijetí dostávali „cílené léky“.
|
Model založený na ML bude předpovídat a identifikovat účastníky, kteří jsou vysoce rizikové přijímat cílené léky do tří měsíců po datu přijetí do nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s farmakogenetickým testováním
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů s farmakogenetickým testováním nabízenými u těch, kteří dostávají léky s farmakogenetickou indikací do tří měsíců od doby predikce.
Testování musí být nabízeno před přijetím prvního cíleného léku.
|
Den 1 až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s farmakogenetickými výsledky dostupnými před přijetím cíleného léku
Časové okno: Den 1
|
Měřeno prostřednictvím recenze grafu
|
Den 1
|
|
Počet pacientů, kteří mají změnu výběru nebo dávky léků na základě farmakogenetických výsledků
Časové okno: Den 1
|
Měřeno prostřednictvím recenze grafu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .