- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902688
Pedido oportuno dos testes farmacogenéticos
Ordenação oportuna de testes farmacogenéticos em oncologia pediátrica
O objetivo deste estudo é aprender se um modelo de aprendizado de máquina (ML) puder ajudar a otimizar a terapia medicamentosa na população pediátrica. A principal questão (s) que pretende responder é se um modelo de aprendizado de máquina prevendo o recebimento de um medicamento direcionado nos próximos três meses:
- Aumenta a oferta de testes farmacogenéticos antes do recebimento de um medicamento direcionado
- Aumenta o número de pacientes com resultados farmacogenéticos antes do recebimento de um medicamento direcionado
- Aumenta o número de pacientes que têm alteração na escolha ou dose de medicamentos com base em resultados farmacogenéticos
Este estudo se concentra apenas na previsão e no fornecimento de participantes com um alto risco de receber um medicamento com uma indicação farmacogenética nos próximos três meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um modelo de ML na previsão de pacientes com alto risco de exigir um "medicamento direcionado" nos próximos três meses. Um modelo de aprendizado de máquina preverá, na manhã seguinte à admissão em qualquer serviço de internação, se haverá recebimento de um medicamento direcionado nos próximos três meses. A equipe de pesquisa será notificada sobre pacientes elegíveis todas as manhãs, e a equipe de pesquisa ou a equipe de farmacogenômica abordará a equipe de atenção primária do paciente, conforme aplicável. Ao alavancar o ML, este estudo procura melhorar a identificação de pacientes que se beneficiariam de tais medicamentos de maneira oportuna e eficiente em termos de recursos.
A equipe do estudo identificou medicamentos específicos como indicações para testes farmacogenéticos com base na prevalência e nível de evidência para modificar práticas de prescrição. Esses medicamentos pré-selecionados são referidos como "medicamentos direcionados" e são os seguintes: azatioprina, brivaracetam, clobazam, clopidogrel, fenitoína, fenitoína, tacrolimus, voriconazol e varfarina. Apenas medicamentos ou prescrições administradas, subcutâneas, intramusculares ou intravenosas) (orais, subcutâneas, intramusculares) (por exemplo Não são incluídos tópicos, intratecais ou intravítulosos). A fenitoína foi considerada apenas se administrada por via oral (para excluir a administração de emergência sem um plano de tratamento contínuo).
Os testes farmacogenéticos serão oferecidos aos participantes e conduzidos conforme abordado em um protocolo de teste farmacogenético associado (REB# 1000053445 PI: Iris Cohn).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hospatiente hospitalar para crianças doentes
- Entre 6 meses e 18 anos
Critérios de exclusão:
- Testes farmacogenéticos anteriores e/ou recebimento prévio de um medicamento direcionado
- Admissão atual da unidade de terapia intensiva (UTI)
- A alta esperada do hospital é anterior à meia -noite no dia da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo ML
Os participantes previstos por um modelo de ML para receber um "medicamento direcionado" dentro de três meses após a admissão.
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Um modelo baseado em ML preverá e identificará os participantes que estão em alto risco de receber um medicamento direcionado dentro de três meses após a data de admissão hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com teste farmacogenético
Prazo: Dia 1 a 3 meses
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O desfecho primário será a proporção de pacientes com testes farmacogenéticos oferecidos entre aqueles que recebem um medicamento com uma indicação farmacogenética dentro de três meses após o tempo de previsão.
Os testes devem ser oferecidos antes do recebimento do primeiro medicamento direcionado.
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Dia 1 a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resultados farmacogenéticos disponíveis antes do recebimento de medicamentos direcionados
Prazo: Dia 1
|
Medido por revisão do gráfico
|
Dia 1
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Número de pacientes que têm alteração na escolha ou dose de medicamentos com base em resultados farmacogenéticos
Prazo: Dia 1
|
Medido por revisão do gráfico
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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