Terminowe zamawianie testów farmakogenetycznych
Terminowe uporządkowanie testów farmakogenetycznych w onkologii pediatrycznej
Celem tego procesu jest nauczenie się, czy model uczenia maszynowego (ML) może pomóc woptymalizowani terapii leków w populacji pediatrycznej. Główne pytanie ma na celu odpowiedź, jest to, czy model uczenia maszynowego przewidujący otrzymanie ukierunkowanego leku w ciągu najbliższych trzech miesięcy:
- Zwiększa ofertę testów farmakogenetycznych przed otrzymaniem ukierunkowanego leku
- Zwiększa liczbę pacjentów z wynikami farmakogenetycznymi przed otrzymaniem ukierunkowanego leku
- Zwiększa liczbę pacjentów, którzy mają zmiany w wyborze leków lub dawce na podstawie wyników farmakogenetycznych
To badanie koncentruje się jedynie na przewidywaniu i zapewnieniu uczestników o wysokim ryzyku otrzymywania leku ze wskazaniem farmakogenetycznym w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności modelu ML w przewidywaniu pacjentów o wysokim ryzyku wymagania „ukierunkowanego leku” w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Model uczenia maszynowego przewiduje poranek po przyjęciu do każdej usługi szpitalnej, czy w ciągu najbliższych trzech miesięcy odbędzie się ukierunkowane leki. Zespół badawczy zostanie powiadomiony każdego ranka o kwalifikujących się pacjentach, a zespół badawczy lub zespół farmakogenomiczny podejdzie do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Wykorzystując ML, badanie to ma na celu zwiększenie identyfikacji pacjentów, którzy skorzystaliby z takich leków w sposób terminowy i oszczędny.
Zespół badawczy zidentyfikował określone leki jako wskazania do badań farmakogenetycznych w oparciu o rozpowszechnienie i poziom dowodów na modyfikację praktyk przepisywania. Te wstępnie wybrane leki są określane jako „leki ukierunkowane” i są następujące: azatiopryna, brivaracetam, clobazam, klopidogrel, flekainid, fenytoina, tacrolimus, worykonazol i warfaryna. Tylko systemowo podawane (doustne, podskórne, domięśniowe lub dożylne) leki lub recepty (np. Uwzględniono nie miejscowe, dooponowe lub dochodowe). Fenytoinę rozważano tylko wtedy, gdy podano doustnie (w celu wykluczenia administracji awaryjnej bez planu ciągłego leczenia).
Testy farmakogenetyczne będą oferowane uczestnikom i przeprowadzone jako adresowane w powiązanym protokole testowania farmakogenetycznego (Reb# 1000053445 PI: IRIS Cohn).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Szpital w szpitalu dla chorych dzieci
- Od 6 miesięcy do 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze testy farmakogenetyczne i/lub wcześniejsze otrzymanie ukierunkowanego leku
- Aktualne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Oczekiwane wypisanie szpitala odbywa się przed północą w dniu wstępu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model ML
Uczestnicy przewidywani przez model ML otrzymają „ukierunkowany lek” w ciągu trzech miesięcy po przyjęciu.
|
Model oparty na ML przewiduje i zidentyfikuje uczestników, którzy są w wysokim ryzyku otrzymywania ukierunkowanego leku w ciągu trzech miesięcy od daty przyjęcia szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z badaniami farmakogenetycznymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Pierwotnym rezultatem będzie odsetek pacjentów z badaniami farmakogenetycznymi oferowanymi wśród osób, które otrzymują leki ze wskazaniem farmakogenetycznym w ciągu trzech miesięcy od czasu prognozowania.
Testy należy oferować przed otrzymaniem pierwszego ukierunkowanego leku.
|
Dzień 1 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wynikami farmakogenetycznymi dostępnymi przed otrzymaniem ukierunkowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone poprzez przegląd wykresów
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów, którzy mają zmianę w wyborze leków lub dawce na podstawie wyników farmakogenetycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone poprzez przegląd wykresów
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .