Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pericapsular Nerve Group a bederní erektor rovinných bloků pro geriatrii podstupující celkovou artroplastiku kyčle

29. března 2025 aktualizováno: Mai El-saieed Abdelghaffar Hamada, Tanta University

Kombinace pericapsulárních nervových skupin a bederních erektorů rovinných bloků pro geriatrii podstupující celkovou artroplastiku kyčle v celkové anestézii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku perikapsulárního nervového skupiny a erektoru rovinného bloku spinae jako adjuvans k celkové anestézii v geriatrii podstupujících celkovou artroplastiku kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková artroplastika kyčle je jedním z nejčastějších hlavních ortopedických postupů ke zlepšení funkčního stavu a kvality života pacienta. Celková artroplastika kyčle je jednou z nákladově nejefektivnějších a neudržtějších operací prováděných v ortopedii a může být spojena s významnou pooperační bolestí.

Obecná anestézie může být považována za univerzálnější a vhodnější pro pacienty s komplexní lékařskou historií nebo u těch, kteří nemohou tolerovat anestezii páteře. Starší pacienti podstupující operaci zlomenin kyčle v celkové anestézii však mohou vyskytnout vyšší riziko pooperačního deliria, prodloužené sedace a respiračních komplikací. Navíc je možná zpožděná mobilizace, což vede k vyššímu výskytu komplikací, jako je hluboká žilní trombóza a otvor tlaku.

Cílové nervy kyčelního kloubu vycházejí z bederního plexu (L1-L4), lumbosakrálního kufru sakrálního plexu (L4-L5) a sakrálních míchy (S1-S4) (7). Femorální nerv, obturator nerv a nerv obdivátoru doplňku dodávají přední tobolku kyčle; Ischiatický nerv a nerv Quadratus femoris většinou dodávají kloubní větve do zadní kapsle kyčelního kloubu Erektor Spinae rovinný blok je novým mezifasálním rovinným blokem zaměřeným na hřbetní a ventrální rami míchy, které lze použít k akutnímu nebo chronické palivosti. Tento blok může potenciálně poskytnout analgezii zadní pánvi potenciálně bezpečnější alternativu k epidurálním nebo paravertebrálním technikám, oblasti, které se často podílejí na bolesti zlomenin kyčle.

Blok perikapsulárního nervu se zaměřuje na kloubní větve femorálních a obturatorových nervů poblíž kapsle kyčle. Blokováním těchto nervů blok perikapsulárního nervu účinně poskytuje analgezii kyčelnímu kloubu, konkrétním tkáním a proximálnímu femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Faculty of medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lobna M Elnasr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Motaz M Abosabaa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa I Sharaf, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku> 75 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-III.
  • Podstupující celkovou kyčelní artroplastiku v celkové anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2.
  • Alergie na lokální anesteziologické léky.
  • Infekce v místě intervence.
  • Koagulopatie.
  • Předchozí pokročilé onemocnění ledvin nebo játra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: General Anestesia Group
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii.
Lék: Obecná anestezie
Pacienti budou dostávat celkovou anestézii.
Experimentální: Erector spinae rovinná skupina skupiny
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae.
Lék: Bupivacain 0,5%
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae.
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Lék: Bupivacain 0,5%
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae s perikapsulárním nervovým blokem.
Ostatní jména:
  • Pericapsulární nervový blok
Experimentální: Skupina pericapsulárních nervových bloků
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae s perikapsulárním nervovým blokem.
Lék: Bupivacain 0,5%
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae.
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Lék: Bupivacain 0,5%
Pacienti budou dostávat celkovou anestezii a erektor rovinný blok spinae s perikapsulárním nervovým blokem.
Ostatní jména:
  • Pericapsulární nervový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné sevofluranové Mac k dosažení hodnot bispektrálního indexu (BIS) (45-55)
Časové okno: Intraoperativně
Sevoflurane bude upraven tak, aby udržoval ustálený stav s hodnotou BIS v rozmezí 45-55 a bude stanoven během studijního období
Intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titul bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude instruován o hodnocení pooperační bolesti s numerickou stupnicí hodnocení (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“). Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10-bodové NRS v klidu 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Spotřeba fentanylu.
Časové okno: Intraoperativně
Pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin než bolesti), budou podávány další dávky fentanylu bolus 1 ug/kg IV.
Intraoperativně
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Mapa bude zaznamenána před indukcí anestezie, po indukci anestezie a před provedením bloku a každých 15 minut do konce chirurgického zákroku. Bude hodnocen intraoperační arteriální krevní tlak. Hypotenze (snížení bazálního průměrného arteriálního krevního tlaku o 20%) bude ošetřena IV tekutinou.
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
HR bude zaznamenána před indukcí anestézie, po indukci anestezie a před provedením bloku a každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Celková pooperační spotřeba morfinu.
Časové okno: První 24 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenána. Záchranná analgezie morfinu bude podána jako bolus 0,05 mg/kg, pokud se numerická hodnotící stupnice (NRS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do NRS <4.
První 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, velmi spokojený). Bude hodnoceno 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány komplikace, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, svědění, respirační deprese.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD311/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia pro jeden ano

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit