Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení absorpce vakcíny COVID-19 u dětí pomocí nástroje mHealth (MoVeUP)

19. února 2025 aktualizováno: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Zlepšení absorpce vakcíny COVID-19 u dětí pomocí nástroje mHealth: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie určí účinnost mobilní zdravotní aplikace pro komunikaci s vakcínami na rozhodnutí rodičů očkovat své děti proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19).

Hypotézou je, že neočkované děti pečovatelů přiřazených k aplikaci Vaccine Uptake s větší pravděpodobností dosáhnou dokončení série vakcín COVID-19 než děti, jejichž pečovatelé jsou přiřazeni k aplikaci General Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bloková randomizovaná zkouška na úrovni webu. Studovanou populací jsou rodiče/pečovatelé s ≥ 1 dítětem způsobilým k očkování proti COVID-19, které v době zápisu do studie ještě vakcínu nedostalo.

Primárním cílem je určit účinek mobilního zdravotního nástroje pro rozhodování o očkování (mHealth) pro rodiče na dokončení série vakcín COVID-19 u dětí. Konečným bodem tohoto cíle je podíl dětí, které dokončily očkování proti COVID-19, jak je ověřeno ve státních, klinikách nebo záznamech vedených účastníky.

Sekundárním cílem 1 je určit účinek nástroje mHealth pro rozhodování o očkování, který je orientován na rodiče, na zahájení série vakcín proti COVID-19 u dětí. Konečným bodem tohoto cíle je podíl dětí, které dostanou ≥ 1 dávku očkovací série COVID-19, jak je ověřeno ve státních, klinikách nebo záznamech vedených účastníky

Sekundárním cílem 2 je určit účinek nástroje mHealth pro rozhodování o očkování, který je orientován na rodiče, na postoj rodičů k dětskému očkování proti COVID-19. Konečným bodem tohoto cíle je změna skóre zapsaných domén rodičů/pečovatelů od výchozího stavu do 16. týdne na upravené škále strategické poradní skupiny expertů na imunizaci (SAGE) Strategické poradní skupiny odborníků na imunizaci (SAGE) pro váhavost vakcíny přizpůsobené pro vakcínu COVID-19.

Registrační stránky naberou účastníky. Tyto stránky budou spolupracovat s ambulantními ordinacemi v rámci Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), které poskytují služby primární péče dětem (<18 let). Stránky budou sloužit populační základně nejméně 40 % Medicaidů/nepojištěných dětí, < 60 % nehispánských bílých dětí nebo > 40 % rodin žijících ve venkovských komunitách. Stránky jsou podporovány, ale nejsou vyžadovány, aby měly vysokou španělsky mluvící populaci.

Studijní intervence jsou aplikace Vaccine Uptake App a General Health App. Aplikace Vaccine Uptake App bude zahrnovat 24týdenní (8 týdnů s týdenními push notifikacemi; 2 měsíční push notifikace po dobu 2 měsíců [1 notifikace za měsíc]; 8 týdnů bez) vystavení aplikaci (aplikaci) pro mobilní telefon navrženou ke zlepšení znalostí rodičů, postoje a vlastní účinnost v souvislosti s očkováním dětí proti COVID-19. Aplikace bude řešit logistické a motivační překážky dětského očkování proti COVID-19. Účastníci také obdrží osm týdenních šťouchnutí a 1 měsíční šťouchnutí po dobu 2 měsíců (nápověda k akci) týkající se očkování jejich dítěte, které budou účastníkům zaslány prostřednictvím oznámení push na jejich mobilní zařízení. Prostřednictvím logiky větvení získají uživatelé přístup k obsahu přizpůsobenému jejich znalostem o vakcíně COVID-19 a mezerám v sebevědomí, lokalitě, stupni primárního bydliště na venkově-městě, primárním jazyku (angličtina/španělština), rase/etnické příslušnosti a věku dítěte.

Aplikace General Health bude zahrnovat 24týdenní (8 týdnů s týdenními oznámeními push; 2 měsíční oznámení push po dobu 2 měsíců [1 oznámení za měsíc]; 8 týdnů bez) vystavení aplikaci pro mobilní telefon navrženou tak, aby poskytovala informace o obecném zdraví dětí a strategie prevence a zmírnění infekcí na základě doporučení Americké akademie pediatrie (AAP) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Připomenutí týkající se těchto témat budou účastníkům zaslána prostřednictvím oznámení push na jejich mobilní zařízení.

Délka studia je 24 měsíců (6 měsíců zahájení studia; až 8 měsíců průběžného zápisu; 7 měsíců konečného ukončení účastníků; 3 měsíce analýza). Délka účastníka je 27 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1934

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení rodičů/pečovatelů:

  • Věk zletilosti, jak je definován státem bydliště
  • Přístup k mobilnímu zařízení, které může ukládat a provozovat studijní aplikaci po dobu 24 týdnů. Mezi zařízení, na kterých lze aplikaci spustit, patří mobilní telefony a tablety s operačním systémem Android nebo iOS
  • Umět mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
  • Být rodič/pečovatel s primárním lékařským rozhodováním a zákonnou pravomocí souhlasit s rozhodnutími o očkování alespoň jednoho dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení dítěte

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Věk od 6 měsíců do méně než plnoletosti, jak je definováno státem bydliště dítěte
  • Nedostal žádné dávky vakcíny COVID-19 na základě zprávy rodičů/pečovatelů
  • Nárok na očkování proti COVID-19
  • Pacient na zúčastněné klinice

Kritéria vyloučení rodiče/pečovatele:

  • Má pouze dítě nebo děti se známou kontraindikací všech vakcín proti COVID-19
  • Má pouze dítě nebo děti, jejichž druhý rodič/pečovatel je již současným nebo minulým účastníkem studie
  • Má dítě nebo děti zapsané do jakékoli jiné studie vakcíny COVID-19 jakéhokoli druhu
  • Minulá nebo současná účast na vakcíně COVID-19 nebo behaviorální studii
  • má kognitivní poruchu, která omezuje jejich schopnost interagovat s obsahem aplikace a/nebo činit lékařská rozhodnutí ohledně očkování na základě hodnocení výzkumníka webu a místních zásad výzkumu lidských subjektů

Kritéria vyloučení dětí:

  • Není pacientem zúčastněné kliniky
  • Před obdržením alespoň jedné dávky vakcíny COVID-19
  • Přijetí nebo plánované očkování proti COVID-19 v době souhlasu rodičů
  • Známá zdravotní kontraindikace všech vakcín proti COVID-19
  • Nesplňuje podmínky pro očkování proti COVID-19
  • Předchozí nebo současná účast ve studii vakcíny COVID-19 jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro příjem vakcíny
24 týdnů (8 týdnů s týdenními push notifikacemi; 2 měsíční push notifikace po dobu 2 měsíců [1 notifikace za měsíc]; 8 týdnů bez) aplikace (aplikace) pro mobilní telefon navržená tak, aby zlepšila rodičovské znalosti, postoje a sebevědomí ohledně očkování dětí proti COVID-19. Aplikace bude řešit logistické a motivační překážky dětského očkování proti COVID-19. Účastníci také obdrží osm týdenních šťouchnutí a 1 měsíční šťouchnutí po dobu 2 měsíců (nápověda k akci) týkající se očkování jejich dítěte, které budou účastníkům zaslány prostřednictvím oznámení push na jejich mobilní zařízení. Prostřednictvím logiky větvení získají uživatelé přístup k obsahu přizpůsobenému jejich znalostem o vakcíně COVID-19 a mezerám v sebevědomí, lokalitě, stupni primárního bydliště na venkově-městě, primárním jazyku (angličtina/španělština), rase/etnické příslušnosti a věku dítěte.
Behaviorální: Aplikace pro vychytávání vakcíny COVID-19
Mobilní aplikace (aplikace) mHealth, která bude dětem poskytovat vzdělávací a logistické informace o očkování proti COVID-19. Cílovou skupinou budou rodiče neočkovaných dětí.
Aktivní komparátor: Aplikace General Health
24týdenní (8 s týdenními push notifikacemi; 2 měsíční push notifikace po dobu 2 měsíců [1 notifikace za měsíc]; 8 týdnů bez) vystavení aplikaci pro mobilní telefon navrženou tak, aby poskytovala informace o obecném pediatrickém zdraví a strategiích prevence a zmírňování infekcí na základě doporučení Americké akademie pediatrie (AAP) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Osm týdenních šťouchnutí a 1 měsíční šťouchnutí na 2 měsíce týkající se těchto témat bude účastníkům zasláno prostřednictvím oznámení push na jejich mobilní zařízení.
Jiný: Aplikace General Health
Mobilní aplikace (aplikace), která bude poskytovat obecné pediatrické zdraví a strategie prevence a zmírnění infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dokončí očkování proti Covid-19, jak je ověřeno ve státě, klinice nebo účastnickém záznamech
Časové okno: 24. týden
Zahájení a dokončení série vakcíny Covid-19 během 24týdenního intervenčního období. Dokončení řady vakcíny bude na pokyny ACIP pro produkt vakcíny. U dětí, které obdrží produkt, který vyžaduje více než 2 dávky pro primární sérii, bude přijetí až 3 dávky považováno za úplné. Dávky vakcíny budou platné, pokud jsou uvedeny do 24týdenního studijního zásahu. Další dávky pro dokončení primární řady budou platné, pokud jsou v souladu s intervalem doporučeným ACIP mínus čtyřdenní dobou odkladu. Mezi platnými dávkami nebude žádný maximální interval. Nesprávný druhý produkt vakcíny (tj. Smíšená řada) bude neplatný. Statistický tým bude používat smíšený model s binomickým rozložením a logitovým odkazem na porovnání dvou intervenčních skupin a proporce dětí, které dokončují očkování proti Covid-19, pomocí náhodného efektu a kontroly pro shlukování pečovatelem.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dostávají ≥1 dávky očkovací série Covid-19, jak je ověřeno ve státě, klinice nebo účastnické záznamy
Časové okno: 24. týden
U každého dítěte způsobilého vakcíny bude tento sekundární koncový bod definován jako to, zda dítě iniciuje sérii vakcíny COVID-19 během 16 týdnů účasti na studii. Zahájení řady vakcíny bude přijetí alespoň 1 platné dávky jakéhokoli produktu vakcíny proti Covid-19. Dávky vakcíny pro zahájení série budou platné pouze pro účely studia, pokud jsou uvedeny do 16 týdnů od účasti na studii. Statistický tým bude používat smíšený model s binomickou distribucí a logitovým odkazem na porovnání dvou intervenčních skupin s ohledem na proporce dětí, které iniciují očkování proti Covid-19, pomocí místa jako náhodného efektu a kontrolu pro shlukování pečovatelem.
24. týden
Změna skóre přihlášeného domény rodičů/pečovatelů z základní linie na okamžitě po zásahu do upravené stupnice váhání vakcíny WH
Časové okno: 16 týdnů

Strategická poradní skupina odborníků na imunizaci (SAGE) pracovní skupinu pro váhání vakcíny vyvinula opatření váhání vakcíny, stupnici váhání vakcíny (VHS). Studijní tým vyhodnotí rodičovský přístup k dětskému očkování proti dětskému Covid-19 pomocí dotazníku váhání vakcíny, který zahrnuje deset prohlášení s pořadovými odpověďmi pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím, ..., 5 = silně souhlasí).

Skóre váhání vakcíny bylo vypočteno na základě součtu 10 položek po reverzních kódovacích položkách 1, 2, 3, 4, 6, 7 a 8 (rozsah 10 až 50). Reverzní kódování umožnilo směr uniformovanou napříč 10 položkami; Vyšší kompozitní skóre proto naznačovalo celkově více váhání. Uvádíme souhrnné statistiky včetně prostředků a standardní odchylky na začátku a 16. týdnu. Lineární smíšený režim byl použit pro zohlednění rodičů/pečovatelů vnořených na kliniky a umožnění úpravy pro základní kompozitní skóre Sage.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Ředitel studie: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273761
  • U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tuto zkoušku provedeme v souladu s následujícími zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:

  • Zásady veřejného přístupu NIH. Vyžaduje, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central.
  • Politika publikací a prezentací ECHO ISPCTN. Zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování poznatků z klinických studií ECHO ISPCTN.
  • Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidla pro registraci klinických studií a předkládání výsledných informací. Jiní výzkumníci si mohou vyžádat údaje z této studie kontaktováním Jeannette Lee, Ph.D., v ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad sdílení dat NIH a ISPCTN

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude oznámeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro vychytávání vakcíny COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit