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Gruppo n

29 marzo 2025 aggiornato da: Mai El-saieed Abdelghaffar Hamada, Tanta University

Combinazione del gruppo nervoso pericapsulare e dei blocchi piane di spinae erector lombare per geriatria sottoposti a artroplastica totale dell'anca in anestesia generale: uno studio randomizzato controllato

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto del gruppo nervoso pericapsulare e del blocco del piano di Spinae erector come adiuvanti all'anestesia generale in geriatria sottoposta a artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca è una delle principali procedure ortopediche più comuni per migliorare lo stato funzionale di un paziente e la qualità della vita. L'artroplastica totale dell'anca è uno degli interventi chirurgici più economici e costantemente di successo eseguiti in ortopedia e può essere associata a un significativo dolore postoperatorio.

L'anestesia generale può essere considerata più versatile e adatta a pazienti con storie mediche complesse o a coloro che non possono tollerare l'anestesia spinale. Tuttavia, i pazienti più anziani sottoposti a chirurgia di frattura dell'anca in anestesia generale possono rischiare un rischio più elevato di delirio postoperatorio, sedazione prolungata e complicanze respiratorie. Inoltre, è possibile la mobilizzazione ritardata, portando a una maggiore incidenza di complicanze come trombosi vena profonda e piaghe da pressione.

I nervi bersaglio dell'articolazione dell'anca derivano dal plesso lombare (L1-L4), dal tronco lombosacrale del plesso sacrale (L4-L5) e dai nervi spinali sacrali (S1-S4) (7). Il nervo femorale, il nervo otturatore e il nervo otturatore accessorio forniscono la capsula anteriore dell'anca; Il nervo sciatico e il nervo al Quadratus femorale forniscono principalmente i rami articolari alla capsula posteriore dell'articolazione dell'anca L'erettore Blocco del piano di spinae è un nuovo blocco di piano interfasciale colpisce i rami dorsali e ventrale dei nervi spinali, è una nuova tecnica anestetica regionale che può essere utilizzata per fornire analgesia per una varietà di procedure chirurgiche. Questo blocco può potenzialmente fornire analgesia al bacino posteriore potenzialmente più sicuro alternativo alle tecniche epidurali o paravertebrali, aree spesso coinvolte nel dolore alla frattura dell'anca.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare colpisce i rami articolari dei nervi femorali e otturatori vicino alla capsula dell'articolazione dell'anca. Bloccando questi nervi, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare fornisce efficacemente analgesia all'articolazione dell'anca, tessuti particolari e femore prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lobna M Elnasr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Motaz M Abosabaa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa I Sharaf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età> 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Sottoposto a artroplastica totale dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2.
  • Allergia alle droghe di anestesia locale.
  • Infezione nel sito di intervento.
  • Coagulopatie.
  • Malattie avanzate preesistenti del rene o del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Droga: Anestesia generale
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Sperimentale: Gruppo di blocchi aerei Erector Spinae
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae.
Droga: Bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae.
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Droga: Bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae con blocco nervoso pericapsulare.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso pericapsulare
Sperimentale: Gruppo di blocchi nervosi pericapsulare
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae con blocco nervoso pericapsulare.
Droga: Bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae.
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Droga: Bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno anestesia generale ed erettore Blocco piano Spinae con blocco nervoso pericapsulare.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso pericapsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAC sevoflurano medio per raggiungere i valori dell'indice bispettrale (BIS) (45-55)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il sevoflurano verrà regolato per mantenere uno stato stazionario con un valore BRI nell'intervallo di 45-55 e sarà fisso durante il periodo di studio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). L'intensità del dolore verrà misurata usando un NRS a 10 punti a riposo a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Consumo di fentanil.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ulteriori dosaggi di fentanil bolo di 1 µg/kg IV saranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media hanno elevato oltre il 20% della linea di base (dopo l'esclusione di altre cause del dolore).
Intraoperatorio
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La mappa verrà registrata la pre-induzione dell'anestesia, la post-induzione dell'anestesia e prima di eseguire il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico. Verrà valutata la pressione arteriosa intraoperatoria. L'ipotensione (riduzione della pressione arteriosa media basale del 20%) sarà trattata con fluido IV.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Le risorse umane verranno registrate pre-induzione dell'anestesia, post-induzione dell'anestesia e prima di eseguire il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Consumo totale di morfina postoperatoria.
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di morfina postoperatoria nel primo 24 ore dopo l'intervento sarà registrato. L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 0,05 mg/kg di bolo se la scala di valutazione numerica (NRS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando l'NRS <4.
Primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto). Sarà valutato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verranno registrate complicanze come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurite, depressione respiratoria.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265MD311/11/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per uno sì

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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