Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití přetlakové ventilace (APRV) u ARDS

15. března 2025 aktualizováno: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Časné použití přetlakové ventilace (APRV) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je časově cyklovaný, tlakově řízený, přerušovaný režim nucené ventilace s extrémními inverzními poměry I:E. V současné době je považován za nekonvenční ventilační režim. Cílem výzkumníků je porovnat APRV s konvenční mechanickou ventilací (MV) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokroku v technologii a ventilačních režimech je mortalita na ARDS stále kolem 40 %. Kromě polohy na břiše je nejlepším přístupem řízení ventilace s nízkým dechovým objemem (LTV). Tato strategie „ochranné ventilace“ není zdaleka účinná pro zlepšení okysličení a je spojena se zvýšenou potřebou sedace a neuromuskulárních blokátorů, které prodlužují délku pobytu a morbiditu. APRV je ventilační režim založený na relativně vysokém a trvalém kontinuálním přetlaku, kombinovaném s krátkou fází uvolňování, aby se umožnilo odstranění oxidu uhličitého. Umožňuje také neomezené spontánní dýchání během dýchání, nezávisle na cyklu ventilátoru. Poskytnutí trvalého nafukování při omezení trvání a frekvence fáze uvolňování umožňuje omezit ztrátu objemu, což má za následek progresivní a zlepšené alveolární doplňování, zvětšenou plochu alveolárního povrchu dostupnou pro výměnu plynů a zlepšené přizpůsobení ventilace-perfuze.

V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené studii si výzkumníci kladou za cíl porovnat účinky a bezpečnost časné aplikace časově řízené adaptivní metody APRV a konvenční ventilace se strategií LTV u pacientů s těžkým až středně těžkým ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Kontakt:
          • Yessica García-Salas, MD
        • Kontakt:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Kontakt:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom akutní respirační tísně, podle berlínské definice ARDS, s upraveným pO2/FiO2 pro nadmořskou výšku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 18 let
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace méně než 48 hodin
  • Preexistující stavy s očekávanou 3měsíční mortalitou přesahující 50 %
  • Souběžná chemoterapie
  • Potvrzená intrakraniální hypertenze
  • Katastrofické kraniální trauma nebo neuromuskulární poruchy, o kterých je známo, že prodlužují mechanickou ventilaci
  • Pneumotorax při zápisu (vyřešený nebo ne)
  • Příkaz neresuscitovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Konvenční strategie ochrany plic s objemově řízenou ventilací (VCV) nebo tlakově řízenou ventilací (PCV) s nízkým dechovým objemem a adekvátní hladinou pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP).
Přístroj: Konvenční. Ventilační systém General Electric Healthcare Engstrom
Plicní ochranná ventilace sestává z dodání nízkých dechových objemů (4–6 ml/kg PBW), dostatečně vysoké PEEP, aby se zabránilo ztrátě náboru, titrované podle tabulky ARDSNet PEEP/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), přičemž se zabrání nadměrnému transpulmonálnímu tlaku.
Experimentální: Časově řízená adaptivní APRV
Ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest s časově řízenou metodou adaptivní ventilace. Umožňuje spontánní dýchání.
Přístroj: APRV. Ventilační systém General Electric Healthcare Engstrom
APRV sestává z prodloužené doby při ustáleném tlaku (nepřetržitá fáze pozitivního tlaku v dýchacích cestách), která zahrnuje asi 90 % respiračního cyklu, přičemž poskytuje velmi krátká uvolnění ke zlepšení odstranění oxidu uhličitého. Časově řízená adaptivní metoda vyžaduje interpretaci křivky výdechového průtoku k posouzení změn v elastanci plic, a proto nastavte čas na nízkou hodnotu, aby se optimalizovalo odstranění oxidu uhličitého, ale ne na úkor alveolárního derecruitmentu a nestability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
60 dní
Střední tlak v dýchacích cestách, špičkový tlak v dýchacích cestách, maximální P vysoká
Časové okno: 7 dní
Měřeno v cmH20
7 dní
Průměrná exspirační doba
Časové okno: 7 dní
Měřeno v sekundách
7 dní
Minutová ventilace
Časové okno: 7 dní
7 dní
parciální tlak kyslíku (pO2)
Časové okno: 7 dní
7 dní
pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7 dní
7 dní
Požadavek maximální dávky vazopresorů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Richmondova stupnice sedace-agitovanosti
Časové okno: 7 dní
Rozsah od -5 (nevybuzený) do +4 (bojový)
7 dní
Průměrná dávka použití propofolu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra využití neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra polohy na břiše
Časové okno: 7 dní
7 dní
Průměr relací v poloze na břiše
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rychlost náborových manévrů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra tracheostomie
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ibarra-Estrada, Dr, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCG/CEI-0632/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit