- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06907212
Transkripční změny v izolovaných lidských adipocytech během obezity
Lidské adipocyty - změny transkripční sítě spojené s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj nadváhy a obezity je spojen s hlavními změnami v tukové tkáni, včetně strukturálních změn ve složení typu buněk a expresi genu v jednotlivých typech tukových tkáňových buněk. Molekulární mechanismy, na nichž tyto změny jsou základem, nejsou dosud známy. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že nadváha a obezita způsobují změny v transkripčním programu adipocytů, což vede ke zhoršené funkci adipocytů. Tato studie bude používat dostupné dostupné genomické technologie, které mohou měřit dynamické změny v transkriptu a genomické krajině izolovaných adipocytů z biopsií pacienta, aby lépe porozuměly, které změny v adipocytech jsou základem, které jsou základem závažných komorbidit, které se vyskytují s vývojem obezity. Očekává se, že popsaný projekt přispěje důležitými znalostmi o transkripčních programech specifických pro adipocyty, které hrají klíčovou roli v obezitě. To tak může přispět k znalostem potřebným k vývoji přizpůsobených a personalizovaných léčivých přípravků nebo nových terapeutických přístupů k léčbě obezity a souvisejících onemocnění.
Nábor 100 subjektů bude od pacientů předávaných na chirurgické cholecystektomie, herniotomie nebo podobné operace v nemocnici Bispebjerg. Kontrolní skupina bude sestávat z účastníků studie s BMI ≥ 19 kg/m2 a <25 kg/m2 a skupina „případu“ bude sestávat z účastníků studie s BMI ≥ 25 kg/m2. Při zahrnutí subjektů bude kladen důraz na dosažení kontrolní skupiny přibližně 25 subjektů a skupiny „případu“ přibližně 75 subjektů s různým stupněm zvýšeného BMI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- BMI> 19 kg/m2
- Může přijímat ústní a písemné informace a poskytnout příslušný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní virová hepatitida, HIV pozitivní
- Autoimunitní onemocnění (tj. lupus)
- Chronické použití kortikosteroidů (kortizon)
- Nelze dát odpovídající souhlas
- Kontraindikace pro biopsii: tendence krvácení.
- Rakovina nebo jiná komorbidita s očekávanou dobou přežití méně než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muž a ženské účastníky s různými BMI
Zahrnuty budou účastníky mužů i žen s cílem vytvořit kohortu, ve které jsou stejně přítomny všechny úrovně BMI.
Adipocyty břišních podkožních a viscerálních skladeb tukové tkáně budou izolovány a sekvenovány pro provedení lineární regresní analýzy transkripčních sítí napříč BMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adipocyty specifická signalizace
Časové okno: Červen 2024 - září 2025
|
RNA sekvenování izolovaných adipocytů
|
Červen 2024 - září 2025
|
|
Genové regulační sítě
Časové okno: Červen 2024 - září 2025
|
ATAC sekvenování izolovaných adipocytů pro stanovení přístupných chromatinových oblastí.
|
Červen 2024 - září 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost buněk adipocytů
Časové okno: Září 2024 - prosinec 2024
|
Stanovení průměrné velikosti buněk adipocytů a distribuci velikosti buněk v obou tkáňových depotech.
|
Září 2024 - prosinec 2024
|
|
Standardní krevní testy
Časové okno: Leden 2025 - září 2025
|
Analýza standardních krevních testů oddělením diagnostiky výzkumu v nemocnici; včetně stavu výživy (hemoglobin, hořčík, zinek, fosfát, feritin, železo, albumin.
Vitamin D, močovina), koagulace (INR, APTT, destičky), krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy) a inzulínová rezistence (HOMA-IR, HbA1C, C-peptid, glukóza).
|
Leden 2025 - září 2025
|
|
Sekrece adipokinů
Časové okno: Leden 2025 - září 2025
|
Skladování extra séra a plazmy pro další analýzu adipokinů, jako je adiponektin a leptin.
|
Leden 2025 - září 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Mandrup, PhD, s.mandrup@bmb.sdu.dk
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20200123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .