Virtuální chirurgický plán bez dlahy s technikou čelisti-první: 3D analýza přesnosti (MandiFirst)
Virtuální chirurgický plán bez dlahy s technikou čelisti-první v ortognathické chirurgii: analýza trojrozměrné přesnosti
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Baj, Prof
- Telefonní číslo: 00393884214136
- E-mail: alessandro.baj@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Alessandro Baj, Prof
- Telefonní číslo: 0039 3884214136
- E-mail: alessandro.baj@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk starších 18 let a mladší 60 let
- Diagnóza dentoskeletální dysmorfózy zahrnující střední a spodní část obličeje
- Pacienti se souhlasem s chirurgickým zákrokem
- Pacienti v dobrém zdraví podle hodnocení PI a na základě anamneze a klinického vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí maxilomandibulární zlomeniny
- Léčba antikoagulačními léky
- Ošetření intravenózními bisfosfonáty
- Léčba antikonvulzivami
- Neschopnost pacienta udržovat standardy domácí hygieny v souladu s požadavky na studium
- Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Chronická kortikosteroidní terapie
- Radioterapie, chemoterapie a/nebo imunosupresivní léčba nebo radioterapie za posledních 5 let
- Psychóza
- Těhotná nebo kojení
- Špatná dodržování předpisů
- Endokrinologické poruchy při špatné farmakologické kontrole
- Jiné nekontrolované systémové podmínky, které vylučují provádění chirurgických zákroků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
3D superpozice pooperačního objemového objemu CT a digitálních terapeutických projektových souborů. Analýza proměnných a parametrů bude provedena po analýze distribuce dat pomocí testu normality D'Agostino Pearson Omnibus: Normální distribuční údaje budou vyjádřeny jako průměrná a standardní odchylka; Ne normální distribuční údaje budou vyjádřeny jako střední a mezikvartilní rozsah. Kvantitativní a kvalitativní proměnné budou vyjádřeny z hlediska absolutních frekvencí a procentní hodnoty. Přesnost superpozice obrazu bude definována měřením vzdáleností mezi různými anatomickými referenčními body, s ohledem na vynikající přesnost vzdálenosti menší než 2 mm. Pro definování sekundárních výsledků budou vyvinuty korelační a multivariační analytické modely. |
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mandible First
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .