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Piano chirurgico virtuale senza splint con tecnica della mandibola-prima: analisi di precisione 3D (MandiFirst)

26 marzo 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Piano chirurgico virtuale senza splint con tecnica della mandibola-prima in chirurgia ortognatica: analisi dell'accuratezza tridimensionale

Valutazione dell'accuratezza attraverso la sovrapposizione tridimensionale della CT volumetrica post-operatoria e dei file di progetto terapeutici digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbi denoscheletrici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età superiore a 18 e meno di 60 anni
  • Diagnosi della dismorfosi dento-scheletrica che coinvolge la terza e inferiore parte del viso
  • Pazienti con consenso alla chirurgia
  • Pazienti in buona salute generale in base alla valutazione del PI e sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Storia della precedente frattura maxilMandibolare
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Trattamento con bisfosfonati endovenosi
  • Trattamento con anticonvulsiranti
  • L'incapacità del paziente di mantenere gli standard di igiene domestica in conformità con i requisiti di studio
  • Storia di droga e/o abuso di alcol
  • Terapia corticosteroide cronica
  • Radioterapia, chemioterapia e/o trattamento immunosoppressivo o radioterapia negli ultimi 5 anni
  • Psicosi
  • Incinta o allattamento al seno
  • Scarsa conformità
  • Disturbi endocrinologici in scarso controllo farmacologico
  • Altre condizioni sistemiche non controllate che precludono l'esecuzione di procedure chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di precisione
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio

Sovrapposizione 3D della CT volumetrica post-operatoria e dei file di progetto terapeutici digitali.

L'analisi delle variabili e dei parametri verrà eseguita dopo l'analisi della distribuzione dei dati, utilizzando il test di normalità omnibus D'Agostino Pearson: i dati di distribuzione normale saranno espressi come deviazione media e standard; I dati di distribuzione non normali saranno espressi come intervallo mediano e interquartile.

Le variabili quantitative e qualitative saranno espresse in termini di frequenze assolute e valore percentuale.

L'accuratezza della sovrapposizione dell'immagine sarà definita misurando le distanze tra i diversi punti di riferimento anatomici, considerando un'eccellente precisione per distanze inferiori a 2 mm. Saranno sviluppati modelli di analisi di correlazione e multivariata per definire i risultati secondari.
1 mese post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mandible First

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Publicazione scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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