Úloha amniotického membránového extraktu oční kapky jako doplňkové terapie v rezistentních vředech rohovky
Role očních kapek amniotického membránového extraktu jako doplňkové terapie v rezistentních vředech rohovky: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerace rohovky je jednou z hlavních příčin slepoty rohovky. Podle geografických a ekonomických podmínek se liší více příčin ulcerace rohovky v prevalenci ze země k zemi.
Amniotická membrána (AM) obsahuje pluripotentní kmenové buňky, vysoce organizovaný kolagen, imunomodulátory, růstové faktory, anti-fibrotické a protizánětlivé cytokiny, různé matricové proteiny, kromě antimikrobiálního účinku. Navzdory transplantaci amniotické membrány je stále chirurgickým zákrokem, není indikován v mírných až středních případech rezistentní ulcerace rohovky a přetrvávajících epiteliálních defektů a vážně by změnil vizuální funkci.
Vědci zjistili, že amniotické membránové extrakční oční kapky (AMEED) jsou lepší než autologní krevní sérum v úrovni a rozmanitost růstových faktorů, cytokinů a antimikrobiální aktivity, spolu s vyšší mírou úspěchu a rychlejším výsledkem hojení; Vyhodili médium kondicionované amniotické membrány, protože neposkytlo odpovídající výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 80 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti, kteří trpěli vředy rohovky, které po jednom týdnu lékařské intervence nevykazovaly žádné známky zlepšení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké tání rohovky.
- Perforovaný vřed rohovky.
- Vředy rohovky s významným ztenčením s descemetocele nebo bez něj.
- Pacienti, kteří nebyli schopni správně dodržovat léčebný plán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amniotická membránová extrakt z očí kapky
Pacienti dostávali amniotické membránové extrakt oční kapky jednou za dvě hodiny během probouzejícího se jako doplňková terapie ke specifické léčbě
|
Pacienti dostávali amniotické membránové extrakční oční kapky jednou za dvě hodiny během probouzejícího se jako doplňkovou terapii ke specifické léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali pouze specifickou léčbu
|
Pacienti dostávali pouze specifickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zlepšení vředů rohovky
Časové okno: 7 týdnů po zákroku
|
Bude zaznamenán doba zlepšení vředů rohovky.
|
7 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33028/03/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .