Rola kropli do oczu ekstraktu z błony owodniowej jako terapii wspomagającej w opornych wrzodach rogówki
Rola kropli do oczu ekstraktu z błony owodniowej jako terapii wspomagającej w opornych wrzodach rogówki: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenie rogówki jest jedną z głównych przyczyn ślepoty rogówki. Wiele przyczyn owrzodzenia rogówki różni się w rozpowszechnieniu od kraju do kraju w zależności od warunków geograficznych i ekonomicznych.
Membrana owodniowa (AM) zawiera pluripotencjalne komórki macierzyste, wysoce zorganizowany kolagen, modułowe modułowniki, czynniki wzrostu, cytokiny przeciwbibotyczne i przeciwzapalne, różnorodne białka matrycowe, oprócz działań przeciwdrobnoustrojowych. Pomimo przeszczepu błony owodniowej jest nadal procedurą chirurgiczną, nie jest to wskazane w łagodnych do umiarkowanych przypadkach odpornych owrzodzeń rogówki i trwałych wad nabłonkowych i poważnie zmienia funkcję wzroku.
Naukowcy stwierdzili, że krople do oczu błony owodniowej (AMEED) są lepsze od autologicznej surowicy krwi pod względem poziomu i różnorodności czynników wzrostu, cytokin i aktywności przeciwdrobnoustrojowej, a także wyższe wskaźniki powodzenia i szybsze wyniki gojenia; Odrzucili medium kondycjonowane w błonie owodniowej, ponieważ nie zapewniło ona dopasowanych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci cierpiący na wrzody rogówki, które nie wykazały oznak poprawy po tygodniu interwencji medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie topienie rogówki.
- Perforowane wrzód rogówki.
- Wrzody rogówki o znacznym przerzedzeniu z descemetocele lub bez.
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie właściwie przestrzegać planu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kropli do oczu
Pacjenci otrzymywali krople do oczu ekstraktu z błony owodniowej raz na dwie godziny w czasie budzenia się jako leczenie wspomagające do konkretnego leczenia
|
Pacjenci otrzymywali krople do oczu ekstraktu z błony owodniowej raz na dwie godziny w czasie budzenia się jako leczenie wspomagające do konkretnego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali tylko specyficzne leczenie
|
Pacjenci otrzymali tylko specyficzne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poprawy wrzodów rogówki
Ramy czasowe: 7 tygodni po zabiegu
|
Czas ulepszenia wrzodów rogówki zostanie zarejestrowany.
|
7 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33028/03/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .