Rollen af fostervandsmembranekstrakt øjendråber som en supplerende terapi i resistente hornhindesår
Rollen af fostervandsmembranekstrakt øjendråber som en supplerende terapi i resistente hornhindesår: En randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindesår er en af de førende årsager til hornhindeblindhed. Flere årsager til hornhindesår varierer i udbredelse fra land til land i henhold til geografiske og økonomiske forhold.
Amniotisk membran (AM) indeholder pluripotente stamceller, stærkt organiseret kollagen, immunmodulatorer, vækstfaktorer, anti-fibrotiske og antiinflammatoriske cytokiner, en række matrixproteiner ud over anti-mikrobiel virkning. Inspite af fostervandstransplantationen er stadig en kirurgisk procedure, den er ikke indikeret i milde til moderate tilfælde af resistent hornhindehårsår og vedvarende epitel defekter og vil ændre visuel funktion alvorligt.
Forskere fandt, at fostervandsmembranekstrakt øjendråber (AMEED) er overlegne med autologt blodserum i niveau og forskellige vækstfaktorer, cytokiner og antimikrobiel aktivitet sammen med højere succesrater og hurtigere helingsresultater; De kasserede det fostervandsmembrankonditionerede medium, da det ikke kunne give matchende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 20 til 80 år.
- Begge køn.
- Patienter, der led af hornhindesår, der ikke viste nogen tegn på forbedring efter en uges medicinsk indgriben.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hornhinde smeltning.
- Perforeret hornhindesår.
- Hornhindesår med betydelig udtynding med eller uden descemetocele.
- Patienter, der ikke var i stand til at overholde behandlingsplanen korrekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amniotisk membranekstrakt øjendråber gruppe
Patienter modtog fostervandsmembranekstrakt øjendråber en gang hver anden time i vågne tid som en supplerende terapi til den specifikke behandling
|
Patienter modtog fostervandsmembranekstrakt øjendråber en gang hver anden time i vågne tid som en supplerende terapi til den specifikke behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtog kun den specifikke behandling
|
Patienter modtog kun den specifikke behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringstid for hornhindesår
Tidsramme: 7 uger efter proceduren
|
Forbedringstidspunktet for hornhindesår registreres.
|
7 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33028/03/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .