Rollen av fostervannsmembranekstrakt øyedråper som en tilleggsbehandling i resistente hornhinnesår
Rollen til fostervannsmembranekstrakt øyedråper som en tilleggsbehandling i resistente hornhinnesår: en randomisert klinisk studieundersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår i hornhinnen er en av de viktigste årsakene til hornhinnens blindhet. Flere årsaker til hornhinnesår varierer i utbredelse fra land til land i henhold til geografiske og økonomiske forhold.
Fostermembran (AM) inneholder pluripotente stamceller, sterkt organiserte kollagen, immunmodulatorer, vekstfaktorer, anti-fibrotiske og antiinflammatoriske cytokiner, en rekke matriksproteiner, i tillegg til antimikrobiell effekt. Til tross for fosterholdige membrantransplantasjoner er fremdeles en kirurgisk prosedyre, det er ikke indikert i milde til moderate tilfeller av resistent hornhinnesår og vedvarende epiteledefekter og vil endre visuell funksjon alvorlig.
Forskere fant at fostervannsmembranekstrakt øyedråper (AMEED) er overlegne autologe blodserum i nivå og mangfold av vekstfaktorer, cytokiner og antimikrobiell aktivitet, sammen med høyere suksessrater og raskere helbredelsesresultater; De kastet fostervannsmembran -betingede medium da det ikke klarte å gi matchende resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 20 til 80 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som led av hornhinnesår som ikke viste tegn til forbedring etter en ukes medisinsk inngrep.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hornhinnesmelting.
- Perforert hornhinnesår.
- Hornhinnesår med betydelig tynning med eller uten descemetocele.
- Pasienter som ikke var i stand til å følge behandlingsplanen på riktig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fostervannsmembranekstrakt øyedråper gruppe
Pasienter fikk fostervannsmembranekstrakt øyedråper en gang annenhver time i løpet av våkne tid som tilleggsbehandling til den spesifikke behandlingen
|
Pasientene fikk fostervannsmembranekstrakt øyedråper en gang annenhver time i løpet av våkne tid som en tilleggsbehandling til den spesifikke behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fikk kun den spesifikke behandlingen
|
Pasientene fikk kun den spesifikke behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringstidspunktet av hornhinnesår
Tidsramme: 7 uker etter inngrepet
|
Forbedring av forbedring av hornhinnesår vil bli registrert.
|
7 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33028/03/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .