Stresová reakce a hemodynamické změny spojené s intratekální anestézií versus kaudální epidurální anestézie u kojenců podstupujících laparoskopickou tříbustně herniorrhafii
27. března 2025 aktualizováno: Manar Mohammed Ismail, Tanta University
Reakce stresu a hemodynamické změny spojené s intratekální anestézií versus kaudální epidurální anestézie u kojenců podstupujících laparoskopickou tříúhelníkovou herniorrhafii: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Cílem této práce bylo posoudit stresovou reakci a hemodynamické změny spojené s intratekální anestézií versus kaudální epidurální anestézie u kojenců podstupujících laparoskopickou tříúhelníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava inguinální kýly je nejčastějším chirurgickým zákrokem v raném dětství. Po tomto postupu byly použity různé regionální anestetické techniky k zajištění optimální intraoperační a pooperační kontroly bolesti.
Před desítkami let, použití intratekální (páteřní) anestezie a kaudálního bloku v postupech pro různé typy laparoskopické břišní chirurgie je bezpečné a efektivní.
Kaudální blok se nyní často používá v intraoperační a pooperační analgezii pro dětskou chirurgii. U kojenců a dětí je centrální neuraxiální blok důležitou modalitou pro akutní pooperační analgezii kromě kombinované anestézie, cíli pooperační analgezie u dětí jsou eradikace bolesti, výživné zotavení k každodenním činnostem a prevenci progrese akutní posturgické bolesti chronické bolesti nebo hyperalgezie pro chronickou bolest nebo hyperalgezii pro chronickou bolest nebo hyperalgezii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od plného období jeden měsíc do jednoho roku.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s klinickými kritérii laparoskopické třídy herniorrhafie.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí rodičů pacientů.
- Nemoci centrálního nervového systému.
- Pacienti s metabolickými a koagulačními defekty.
- Předběžné dítě.
- Infekce v místě injekce.
- Vrozená anomálie ve obratlovém sloupci.
- Pacient léčený kortikosteroidy.
- Pacienti s dysfunkcí respirační.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali celkovou anestézii.
|
Pacienti dostávali obecnou anestézii
|
|
Experimentální: Intratekální skupina
Pacienti dostávali intratekální anestézii.
|
Pacienti dostávali intratekální anestézii
|
|
Experimentální: Skupina kaudálních bloků
Pacienti dostávali kaudální epidurální anestézii.
|
Pacienti dostávali kaudální epidurální anestézii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina glukózy v séru byla zaznamenána předoperační a pooperační a 6, 12 a 24h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina kortizolu v séru byla zaznamenána předoperační a pooperační a 6, 12 a 24h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace (až 1 hodinu)
|
Srdeční frekvence byla zaznamenána na začátku, po indukci, poté každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
|
Až do konce operace (až 1 hodinu)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce operace (až 1 hodinu)
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenán na začátku, po indukci, poté každých 15 minut do konce chirurgického zákroku.
|
Až do konce operace (až 1 hodinu)
|
|
Intraoperační anestetická spotřeba
Časové okno: Intraoperativně
|
Byla zaznamenána intraoperační anestetická spotřeba sevofluranu.
|
Intraoperativně
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intravenózní tramadol 1 mg/kg je podáván intravenózně v případě, že skóre obličeje, nohou, aktivity, křiku, útěchy (FLACC) přesahuje 4 během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35680/8/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .