Stressrespons en hemodynamische veranderingen geassocieerd met intrathecale anesthesie versus caudale epidurale anesthesie bij zuigelingen die laparoscopische inguinale herniorrhaphy ondergaan
27 maart 2025 bijgewerkt door: Manar Mohammed Ismail, Tanta University
Stressrespons en hemodynamische veranderingen geassocieerd met intrathecale anesthesie versus caudale epidurale anesthesie bij zuigelingen die laparoscopische inguinale herniorrhaphy ondergaan: prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Het doel van dit werk was om stressrespons en hemodynamische veranderingen geassocieerd met intrathecale anesthesie te beoordelen versus caudale epidurale anesthesie bij zuigelingen die laparoscopische inguinale herniorrhaphy ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia -reparatie is de meest voorkomende chirurgische procedure in de vroege kinderjaren. Verschillende regionale anesthetische technieken zijn gebruikt om na deze procedure een optimale intraoperatieve en postoperatieve pijnbestrijding te bieden.
Decennia geleden geïntroduceerd is het gebruik van intrathecale (spinale) anesthesie en caudaal blok in procedures voor verschillende soorten laparoscopische buikchirurgie veilig en efficiënt.
Caudaal blok wordt nu vaak gebruikt in intraoperatieve en postoperatieve analgesie voor pediatrische chirurgie. Bij zuigelingen en kinderen is centraal neuraxiale blok een belangrijke modaliteit voor acute postoperatieve analgesie naast gecombineerde anesthesie, de doelen van postoperatieve analgesie bij kinderen zijn pijnuitroeiing, snel herstel van dagelijkse activiteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de volledige termijn één maand tot één jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met klinische criteria van laparoscopische inguinale herniorrhaphy.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders van patiënten.
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met metabole en coagulatiedefecten.
- Pre-term baby.
- Infectie op de plaats van injectie.
- Aangeboren anomalie in wervelkolom.
- Patiënt behandeld met corticosteroïden.
- Patiënten met ademhalingsdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvingen algemene anesthesie.
|
Patiënten ontvingen algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: Intrathecale groep
Patiënten ontvingen intrathecale anesthesie.
|
Patiënten ontvingen intrathecale anesthesie
|
|
Experimenteel: Caudale blokgroep
Patiënten ontvingen caudale epidurale anesthesie.
|
Patiënten ontvingen caudale epidurale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum glucosegehalte
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Serumglucosegehalte werd pre-operatief geregistreerd en alleen postoperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cortisol niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Serum cortisolniveau werd pre-operatief geregistreerd en net postoperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
De hartslag werd geregistreerd bij aanvang, na inductie, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
Gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd bij aanvang, na inductie, daarna om de 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie (tot 1 uur)
|
|
Intraoperatieve anesthetische consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve anesthetische consumptie van sevofluraan werd geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Totaal consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Intraveneuze tramadol 1 mg/kg wordt intraveneus toegediend in het geval dat het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen, de consoleerbaarheid (FLACC) score groter is dan 4 binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35680/8/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .