Vliv melatoninových skvrn na spánek při urologické chirurgii
21. listopadu 2025 aktualizováno: Cagla Toprak, Atlas University
Vliv melatoninových skvrn na kvalitu spánku u pacientů podstupujících urologickou chirurgii
Pacienti podstupující urologickou chirurgii mohou zažít snížení kvality spánku v důsledku mnoha faktorů, jako je hospitalizace, různé prostředí, bolest, stres a anestezie.
Po operaci se sekrece melatoninu snižuje a cirkadiánní rytmus se u pacientů stává nepravidelným.
Tento problém může vést k poruchám spánku u pacientů.
Melatonin je důležitý hormon, který reguluje jak spánek, tak cirkadiánní rytmy.
Cílem této studie je pozorovat účinek kožní náplasti melatoninu určené k produkci melatoninu způsobem, který zajišťuje stabilní zvýšení hladin melatoninu v krvi u pacientů podstupujících urologickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo pozorovat účinek kožní náplasti melatoninu určené k produkci melatoninu, který by poskytoval stabilní zvýšení hladiny melatoninu v krvi na pacientů podstupujících urologickou chirurgii.
Pacienti byli před operací aplikováni melatoninovou náplast.
Druhá skupina obdržela rutinní ošetřovatelskou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili plánovanou urologickou chirurgii,
- Ti, kteří dostávají melatoninovou záplatovou terapii,
- Ti, kteří jsou ve věku 18-70,
- Zahrnuty budou ti, jejichž hemodynamické podmínky jsou stabilní.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti, kteří během studijního období používali různé pilulky/hypnotika
- Pacienti s deliriem/psychiatrickou chorobou,
- Pacienti s problémy se sluchem a řečí nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatoninová skupina
Než pacient půjde spát, sestra zajistí, že místnost bude tichá a tmavá, protože vystavení světlu potlačuje melatonin.
Nejprve bude u pacientů přiřazených do skupiny melatoninu dokončena úvodní charakteristická forma a Richardova stupnice spánku.
Melatoninové skvrny budou umístěny sestrou, která se do studie nezúčastní v 20:00 před spaním (na horní hrudi nebo předloktí, jak je stanoveno pacientem).
Záplaty zůstanou v průměru 6-10 hodin, v závislosti na preferované hygieně spánku pacienta.
Pokud si pacient přeje, aby byla náplast odstraněna během noci, bude mít pokyn, aby požádal klinickou sestru, aby to udělala.
Richardova stupnice spánku v Compbelu bude dokončena, když je pacient plně vzhůru poté, co je melatoninová náplast odstraněna hodinu před tím, než pacient odejde ráno do operačního sálu.
|
Na melatoninovou skupinu byla aplikována náplast kůže (2,1 mg melatoninu).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou podstoupit žádný jiný zásah než standardní protokol péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Stupnice spánku Richards-Campbell bude dokončena ve 20:00 večer před operací a v 06:00 ráno chirurgického zákroku.
|
Spánek je zkoumán v parametru a skóroval mezi 100 „velmi vhodnými“ a 0 „není vhodný“.
Čím vyšší je skóre získané z stupnice, tím vyšší je zvažována kvalita spánku pacienta.
|
Stupnice spánku Richards-Campbell bude dokončena ve 20:00 večer před operací a v 06:00 ráno chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 09/06 number, 19.11.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
15. dubna 2025
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .