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Effetto delle patch di melatonina sul sonno nella chirurgia urologica

21 novembre 2025 aggiornato da: Cagla Toprak, Atlas University

Effetto delle patch di melatonina sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica

I pazienti sottoposti a chirurgia urologica possono sperimentare una diminuzione della qualità del sonno a causa di molti fattori come il ricovero, l'ambiente diverso, il dolore, lo stress e l'anestesia. Dopo l'intervento chirurgico, la secrezione di melatonina diminuisce e il ritmo circadiano diventa irregolare nei pazienti. Questo problema può portare a disturbi del sonno nei pazienti. La melatonina è un ormone importante che regola sia il sonno che i ritmi circadiani. Lo scopo di questo studio è di osservare l'effetto di una patch per la pelle di melatonina progettata per produrre melatonina in modo da garantire un aumento stabile dei livelli di melatonina nel sangue, sui pazienti sottoposti a chirurgia urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto di una patch cutanea di melatonina progettata per produrre melatonina, che avrebbe fornito un aumento stabile dei livelli di melatonina nel sangue, sui pazienti sottoposti a chirurgia urologica. I pazienti sono stati applicati una patch di melatonina prima dell'intervento. L'altro gruppo ha ricevuto cure infermieristiche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito una chirurgia urologica pianificata,

    • Coloro che ricevono terapia patch di melatonina,
    • Coloro che hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni,
    • Quelli le cui condizioni emodinamiche sono stabili saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • • pazienti che hanno usato diversi sonniferi/ipnotici durante il periodo di studio,

    • Pazienti con delirio/malattia psichiatrica,
    • I pazienti con problemi di udito e di linguaggio non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di melatonina
Prima che il paziente vada a dormire, l'infermiera assicurerà che la stanza sia tranquilla e scura, poiché l'esposizione alla luce sopprime la melatonina. Innanzitutto, la forma introduttiva delle caratteristiche e la scala del sonno di Richard's-Campbel saranno completati per i pazienti assegnati al gruppo di melatonina. Le patch di melatonina saranno collocate da un'infermiera non coinvolta nello studio alle 20:00 prima di andare a dormire (sul torace superiore o all'avambraccio, come determinato dal paziente). Le patch rimarranno accese per una media di 6-10 ore, a seconda dell'igiene del sonno preferita del paziente. Se un paziente desidera rimuovere la patch durante la notte, verrà chiesto di chiedere all'infermiera della clinica di farlo. La scala del sonno di Richard's-Campbel sarà completata quando il paziente è completamente sveglio dopo che la patch di melatonina viene rimossa un'ora prima che il paziente vada in sala operatoria la mattina dell'intervento.
Altro: Una patch per la pelle (2,1 mg di melatonina) è stata applicata al gruppo di melatonina. Le patch di melatonina saranno posizionate alle 20:00 (sul torace superiore o all'avambraccio, come determinato dal paziente) prima di andare a dormire
Una patch per la pelle (2,1 mg di melatonina) è stata applicata al gruppo di melatonina.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non subiranno alcun intervento diverso dal protocollo di assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La scala del sonno Richards-Campbell sarà completata alle 20:00 della sera prima dell'intervento e alle 06:00 della mattina di chirurgia.
Il sonno viene esaminato nel parametro e valutato tra 100 "molto adatti" e 0 "non adatto". Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è considerata la qualità del sonno del paziente.
La scala del sonno Richards-Campbell sarà completata alle 20:00 della sera prima dell'intervento e alle 06:00 della mattina di chirurgia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/06 number, 19.11.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

15 aprile 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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