Efecto de los parches de melatonina en el sueño en cirugía urológica
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Cagla Toprak, Atlas University
Efecto de los parches de melatonina en la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía urológica
Los pacientes sometidos a cirugía urológica pueden experimentar una disminución en la calidad del sueño debido a muchos factores, como hospitalización, entorno diferente, dolor, estrés y anestesia.
Después de la cirugía, la secreción de melatonina disminuye y el ritmo circadiano se vuelve irregular en los pacientes.
Este problema puede conducir a trastornos del sueño en pacientes.
La melatonina es una hormona importante que regula tanto el sueño como los ritmos circadianos.
El objetivo de este estudio es observar el efecto de un parche de piel de melatonina diseñado para producir melatonina de una manera que garantice un aumento estable en los niveles de melatonina en la sangre, en pacientes sometidos a cirugía urológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue observar el efecto de un parche de piel de melatonina diseñado para producir melatonina, lo que proporcionaría un aumento estable en los niveles de melatonina en sangre, en pacientes sometidos a cirugía urológica.
Los pacientes se aplicaron un parche de melatonina antes de la cirugía.
El otro grupo recibió atención de enfermería de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Atlas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se han sometido a cirugía urológica planificada,
- Aquellos que reciben terapia de parche de melatonina,
- Aquellos que tienen entre 18 y 70 años,
- Se incluirán aquellos cuyas condiciones hemodinámicas son estables.
Criterios de exclusión:
• pacientes que usaron diferentes pastillas para dormir/hipnóticos durante el período de estudio,
- Pacientes con delirio/enfermedad psiquiátrica,
- Los pacientes con problemas auditivos y del habla no serán incluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de melatonina
Antes de que el paciente se duerma, la enfermera se asegurará de que la habitación esté tranquila y oscura, ya que la exposición a la luz suprime la melatonina.
Primero, el formulario de características introductorias y la escala de sueño de Richard's-Campbel se completará para los pacientes asignados al grupo de melatonina.
Los parches de melatonina serán colocados por una enfermera que no está involucrada en el estudio a las 8:00 p.m. antes de irse a dormir (en la parte superior del pecho o el antebrazo, según lo determine el paciente).
Los parches permanecerán encendido durante un promedio de 6-10 horas, dependiendo de la higiene del sueño preferida del paciente.
Si un paciente desea que se quite el parche durante la noche, se le indicará a pedirle a la enfermera de la clínica que haga esto.
La escala de sueño de Richard's-Campbel se completará cuando el paciente esté completamente despierto después de que se retire el parche de melatonina una hora antes de que el paciente vaya a la sala de operaciones en la mañana de la cirugía.
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Se aplicó un parche de piel (2.1 mg de melatonina) al grupo de melatonina.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes en el grupo control no se someterán a ninguna intervención que no sea el protocolo de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: La escala de sueño Richards-Campbell se completará a las 20:00 la noche antes de la cirugía y a las 06:00 la mañana de la cirugía.
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El sueño se examina en el parámetro y se puntúa entre 100 'muy adecuado' y 0 'no adecuado'.
Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de la escala, mayor se considera la calidad del sueño del paciente.
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La escala de sueño Richards-Campbell se completará a las 20:00 la noche antes de la cirugía y a las 06:00 la mañana de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 09/06 number, 19.11.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
15 de abril de 2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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