Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łatek melatoniny na sen w chirurgii urologicznej

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cagla Toprak, Atlas University

Wpływ plastrów melatoniny na jakość snu u pacjentów poddawanych chirurgii urologicznej

Pacjenci poddawani operacji urologicznej mogą doświadczyć spadku jakości snu z powodu wielu czynników, takich jak hospitalizacja, różne środowisko, ból, stres i znieczulenie. Po operacji wydzielanie melatoniny zmniejsza się, a rytm okołodobowy staje się nieregularny u pacjentów. Ten problem może prowadzić do zaburzeń snu u pacjentów. Melatonina jest ważnym hormonem, który reguluje zarówno rytmy snu, jak i okołodobowe. Celem tego badania jest obserwowanie wpływu plastra skóry melatoniny zaprojektowanej do wytwarzania melatoniny w sposób, który zapewnia stabilny wzrost poziomu melatoniny we krwi, u pacjentów poddawanych operacji urologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zaobserwowanie wpływu plastra skóry melatoniny zaprojektowanej do wytwarzania melatoniny, która zapewniłaby stabilny wzrost poziomu melatoniny krwi, u pacjentów poddawanych operacji urologicznej. Pacjentów zastosowano łatkę melatoniny przed zabiegiem. Druga grupa otrzymała rutynową opiekę pielęgniarską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli planowaną operację urologiczną,

    • Ci, którzy otrzymują terapię melatoninową,
    • Ci, którzy są w wieku 18–70 lat,
    • Uwzględniono stabilne warunki hemodynamiczne.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci, którzy używali różnych tabletek nasennych/hipnotyków w okresie badania,

    • Pacjenci z chorobą majaczkową/psychiatryczną,
    • Pacjenci z problemami słuchu i mowy nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Melatonin
Zanim pacjent pójdzie spać, pielęgniarka zapewni, że pokój będzie cichy i ciemny, ponieważ narażenie na światło tłumi melatoninę. Po pierwsze, formularz cech wprowadzających i skala snu Richarda-Campbel zostaną ukończone dla pacjentów przypisanych do grupy melatoniny. Plaste melatoniny zostaną umieszczone przez pielęgniarkę, która nie jest zaangażowana w badanie o 20:00 przed pójściem spać (na górnej klatce piersiowej lub przedramieniu, jak określono przez pacjenta). Łaty pozostaną na średnio 6-10 godzin, w zależności od preferowanej higieny snu pacjenta. Jeśli pacjent chce usunąć łatkę w nocy, zostanie poinstruowany, aby poprosić pielęgniarkę kliniczną o to. Skala snu Richarda z kampela zostanie zakończona, gdy pacjent będzie w pełni obudzony po usunięciu plastra melatoniny na godzinę przed tym, jak pacjent pójdzie do sali operacyjnej rano.
Inny: Do grupy melatoniny nałożono łatkę skórną (2,1 mg melatonina). Plaste melatoniny zostaną umieszczone o 20:00 (na górnej klatce piersiowej lub przedramieniu, jak określono przez pacjenta) przed pójściem spać
Do grupy melatoniny nałożono łatkę skórną (2,1 mg melatonina).
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie ulegną żadnej interwencji innej niż standardowy protokół opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Skala snu Richards-Campbell zostanie ukończona o 20:00 wieczorem przed operacją i o 06:00 rano operacji.
Sen jest badany w parametrze i oceniany między 100 „bardzo odpowiednimi” a 0 „nie odpowiedni”. Im wyższy wynik uzyskany ze skali, tym wyższa jest jakość snu pacjenta.
Skala snu Richards-Campbell zostanie ukończona o 20:00 wieczorem przed operacją i o 06:00 rano operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/06 number, 19.11.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 kwietnia 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj