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Effet des patchs de mélatonine sur le sommeil en chirurgie urologique

21 novembre 2025 mis à jour par: Cagla Toprak, Atlas University

Effet des patchs de mélatonine sur la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie urologique

Les patients subissant une chirurgie urologique peuvent subir une diminution de la qualité du sommeil en raison de nombreux facteurs tels que l'hospitalisation, l'environnement différent, la douleur, le stress et l'anesthésie. Après la chirurgie, la sécrétion de mélatonine diminue et le rythme circadien devient irrégulier chez les patients. Ce problème peut entraîner des troubles du sommeil chez les patients. La mélatonine est une hormone importante qui régule à la fois le sommeil et les rythmes circadiens. Le but de cette étude est d'observer l'effet d'un patch cutané de mélatonine conçu pour produire de la mélatonine d'une manière qui assure une augmentation stable des niveaux de mélatonine dans le sang, sur les patients subissant une chirurgie urologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'observer l'effet d'un patch cutané de mélatonine conçu pour produire de la mélatonine, ce qui fournirait une augmentation stable des taux sanguins de mélatonine, sur les patients subissant une chirurgie urologique. Les patients ont été appliqués un patch de mélatonine avant la chirurgie. L'autre groupe a reçu des soins infirmiers de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont subi une chirurgie urologique planifiée,

    • Ceux qui reçoivent une thérapie patch de la mélatonine,
    • Ceux qui ont entre 18 et 70 ans,
    • Ceux dont les conditions hémodynamiques sont stables seront incluses.

Critères d'exclusion:

  • • Les patients qui ont utilisé différents somnifères / hypnotiques pendant la période d'étude,

    • Patients atteints de délire / maladie psychiatrique,
    • Les patients ayant des problèmes d'audition et de parole ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de mélatonine
Avant que le patient ne s'endorme, l'infirmière s'assurera que la pièce est calme et sombre, car l'exposition à la lumière supprime la mélatonine. Premièrement, la forme des caractéristiques d'introduction et l'échelle de sommeil de Richard's-Campbel seront terminées pour les patients affectés au groupe de mélatonine. Les parcelles de mélatonine seront placées par une infirmière non impliquée dans l'étude à 20h00 avant de se coucher (sur le haut de la poitrine ou l'avant-bras, tel que déterminé par le patient). Les correctifs resteront en moyenne de 6 à 10 heures, selon l'hygiène du sommeil préférée du patient. Si un patient souhaite retirer le patch pendant la nuit, il sera chargé de demander à l'infirmière de la clinique de le faire. L'échelle de sommeil de Richard's-Campbel sera terminée lorsque le patient est complètement éveillé après que le patch de mélatonine soit retiré une heure avant que le patient ne se rende à la salle d'opération le matin de la chirurgie.
Autre: Un patch cutané (2,1 mg de mélatonine) a été appliqué sur le groupe de mélatonine. Les taches de mélatonine seront placées à 20h00 (sur le haut de la poitrine ou l'avant-bras, comme déterminé par le patient) avant d'aller dormir
Un patch cutané (2,1 mg de mélatonine) a été appliqué sur le groupe de mélatonine.
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe témoin ne subiront aucune intervention autre que le protocole de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: L'échelle de sommeil de Richards-Campbell sera achevée à 20h00 la veille de la chirurgie et à 06h00 le matin de la chirurgie.
Le sommeil est examiné dans le paramètre et noté entre 100 «très approprié» et 0 «non adapté». Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus la qualité du sommeil du patient est considérée.
L'échelle de sommeil de Richards-Campbell sera achevée à 20h00 la veille de la chirurgie et à 06h00 le matin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/06 number, 19.11.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

15 avril 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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