Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatoninepleisters op de slaap bij urologische chirurgie

21 november 2025 bijgewerkt door: Cagla Toprak, Atlas University

Effect van melatoninepleisters op de slaapkwaliteit bij patiënten die urologische chirurgie ondergaan

Patiënten die urologische chirurgie ondergaan, kunnen een afname van de slaapkwaliteit ervaren vanwege vele factoren zoals ziekenhuisopname, verschillende omgeving, pijn, stress en anesthesie. Na de operatie neemt melatoninesecretie af en wordt het circadiane ritme onregelmatig bij patiënten. Dit probleem kan leiden tot slaapstoornissen bij patiënten. Melatonine is een belangrijk hormoon dat zowel slaap als circadiane ritmes reguleert. Het doel van deze studie is om het effect te observeren van een melatonine -huidpleister die is ontworpen om melatonine te produceren op een manier die zorgt voor een stabiele toename van melatoninespiegels in het bloed, bij patiënten die urologische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om het effect te observeren van een melatonine -huidpleister die is ontworpen om melatonine te produceren, wat een stabiele toename van bloedmelatoninespiegels zou opleveren, op patiënten die urologische chirurgie ondergaan. De patiënten kregen vóór de operatie een melatonine -patch toegepast. De andere groep ontving routinematige verpleegkundige zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande urologische chirurgie hebben ondergaan,

    • Degenen die melatonine patch -therapie ontvangen,
    • Degenen die tussen de leeftijd van 18-70 zijn,
    • Degenen wier hemodynamische omstandigheden stabiel zijn, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die tijdens de studieperiode verschillende slaappillen/hypnotica gebruikten,

    • Patiënten met delirium/psychiatrische ziekte,
    • Patiënten met gehoor- en spraakproblemen worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatoninegroep
Voordat de patiënt gaat slapen, zorgt de verpleegster ervoor dat de kamer stil en donker is, omdat blootstelling aan licht melatonine onderdrukt. Ten eerste zullen de inleidende kenmerken vormen en de Richard's-Campbel-slaapschaal worden voltooid voor patiënten die zijn toegewezen aan de melatoninegroep. Melatoninepleisters worden geplaatst door een verpleegkundige die niet betrokken is bij de studie om 20:00 uur voordat ze gaan slapen (op de bovenste borst of onderarm, zoals bepaald door de patiënt). De patches blijven gemiddeld 6-10 uur aan, afhankelijk van de voorkeurshygiëne van de patiënt. Als een patiënt de patch 's nachts wil laten verwijderen, zullen ze worden geïnstrueerd om de kliniekverpleegkundige te vragen dit te doen. De slaapschaal van de Richard-Campbel zal worden voltooid wanneer de patiënt volledig wakker is nadat de melatonine-patch een uur is verwijderd voordat de patiënt op de ochtend van de operatie naar de operatiekamer gaat.
Ander: Een huidpleister (2,1 mg melatonine) werd aangebracht op de melatoninegroep. De melatonine -patches worden om 20:00 uur (op de bovenste borst of onderarm, zoals bepaald door de patiënt) geplaatst voordat ze gaan slapen
Een huidpleister (2,1 mg melatonine) werd aangebracht op de melatoninegroep.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen geen andere interventie ondergaan dan het standaardzorgprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De Sleep Scale van Richards-Campbell zal de avond voor de operatie en om 06:00 de ochtend van de operatie om 20:00 worden voltooid.
Slaap wordt onderzocht in de parameter en gescoord tussen 100 'zeer geschikt' en 0 'niet geschikt'. Hoe hoger de score verkregen uit de schaal, hoe hoger de slaapkwaliteit van de patiënt wordt overwogen.
De Sleep Scale van Richards-Campbell zal de avond voor de operatie en om 06:00 de ochtend van de operatie om 20:00 worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/06 number, 19.11.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

15 april 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren