Studer for å lære om hvordan studiemedisiner kalt PF-07976016 og PF-06882961 blir tatt opp av kroppen, og om en av dem endrer hvordan kroppen behandler den andre medisinen hos ellers friske voksne med overvekt eller overvekt
4. august 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, fast sekvensstudie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene mellom PF-07976016 og PF-06882961 i ellers sunne voksne deltakere med overvekt eller overvekt
Hensikten med denne studien er å se hvordan to studiemedisiner, PF-07976016 og Danuglipron, samlet, påvirker nivået på hverandre i blodet til deltakere som har overvekt eller overvekt.
Det totale antall uker av studien er opptil 22 uker (5,5 måneder).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann og ikke-gravid, ikke-brusfôringskvinne, 18 til 65 år
- BMI 25 til 40 kg/m2 og en total kroppsvekt> 50 kg (110 pund)
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å bo en forskningsenhet i opptil 95 dager
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, eller nylig alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse, som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens vurdering, gjør deltakeren upassende for studien, inkludert diagnose av type 2 -diabetes mellitus, type 1 eller sekundære former for diabetes
- Bruk av forbudt tidligere eller samtidig medisiner (er)
- Tilstedeværelse av spesifiserte avvik på diagnostiske vurderinger inkludert kliniske laboratorietester
- En positiv urinmedisinske test.
- Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet
- Bruk av tobakk/nikotin som inneholder produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tygginger av tobakk/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
Deltakerne vil motta doser PF-07976016 med og uten PF-06882961
|
PF-07976016 Oral tabletter
PF-06882961 Oral tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady State Area under konsentrasjonstidsprofilen for PF-07976016
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
|
Stødig tilstand maksimal observert konsentrasjon (CMAX) for PF-07976016
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
|
Steady State Area under konsentrasjonstidsprofilen Danuglipron
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
|
Stødig tilstand maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for danuglipron
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
Fra 0 timer til 24 timer etter jevn dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Første dose (dag 1) til 28-35 dager etter endelig dose (ca. 18 uker)
|
Første dose (dag 1) til 28-35 dager etter endelig dose (ca. 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5541009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .