Undersøgelse for at lære om, hvordan undersøgelsesmedicinerne kaldet PF-07976016 og PF-06882961 optages af kroppen, og hvis en af dem ændrer, hvordan kroppen behandler den anden medicin i ellers sunde voksne med overvægt eller fedme
4. august 2025 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, fast-sekvensundersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske interaktioner mellem PF-07976016 og PF-06882961 hos ellers raske voksne deltagere med overvægt eller fedme
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan to undersøgelsesmedicin, PF-07976016 og Danuglipron, samlet, påvirker niveauet for hinanden i blodet fra deltagere, der har overvægt eller fedme.
Det samlede antal uger af undersøgelsen er op til cirka 22 uger (5,5 måneder).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig og ikke-gravid, ikke-brystfedende kvinde, 18 til 65 år
- BMI 25 til 40 kg/m2 og en total kropsvægt> 50 kg (110 lb)
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ophold en forskningsenhed i op til 95 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieaf abnormitet eller nylig alvorlig sygdom eller indlæggelse, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, i efterforskerens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen, herunder diagnose af type 2 -diabetes mellitus, type 1 eller sekundære former for diabetes
- Brug af eventuelle forbudte forudgående eller samtidige medicin (er)
- Tilstedeværelse af specificerede abnormiteter på diagnostiske vurderinger inklusive kliniske laboratorieundersøgelser
- En positiv urinlægemiddelprøve.
- Historie om alkoholmisbrug eller gentagen overstadig drikke og/eller enhver anden ulovlig stofbrug eller afhængighed
- Brug af tobak/nikotin, der indeholder produkter, der overstiger ækvivalenten af 5 cigaretter/dag eller 2 tygger af tobak/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil modtage doser af PF-07976016 med og uden PF-06882961
|
PF-07976016 orale tabletter
PF-06882961 orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady State Area under koncentrationstidsprofil for PF-07976016
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
|
Stabil tilstand Maksimal observeret koncentration (CMAX) for PF-07976016
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
|
Steady State Area under koncentrationstidsprofilen Danuglipron
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
|
Stabil tilstand maksimalt observeret koncentration (Cmax) for Danuglipron
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
Fra 0 timer til 24 timer efter stabil dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til 28-35 dage efter den endelige dosis (ca. 18 uger)
|
Første dosis (dag 1) til 28-35 dage efter den endelige dosis (ca. 18 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5541009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .