Studeer om te leren hoe de onderzoeksmedicijnen genaamd PF-07976016 en PF-06882961 worden opgenomen door het lichaam, en als een van hen verandert hoe het lichaam het andere medicijn verwerkt bij anders gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, fixed-sequentiestudie om de farmacokinetische interacties tussen PF-07976016 en PF-06882961 te evalueren bij anders gezonde volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas
Het doel van deze studie is om te zien hoe twee studiemedicijnen, PF-07976016 en Danuglipron, samen worden genomen, het niveau van elkaar beïnvloeden in het bloed van deelnemers die overgewicht of obesitas hebben.
Het totale aantal weken van het onderzoek is tot ongeveer 22 weken (5,5 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en niet-zwangere, niet-breasteding vrouw, 18 tot 65 jaar oud
- BMI 25 tot 40 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb)
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het blijven van een onderzoekseenheid tot 95 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking, of recente ernstige ziekte of ziekenhuisopname, die het risico op deelname van de studie kan vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongepast kan maken voor de studie inclusief diagnose van diabetes mellitus type 2, type 1 of secundaire vormen van diabetes
- Gebruik van verboden voorafgaande of gelijktijdige medicatie (en)
- Aanwezigheid van gespecificeerde afwijkingen op diagnostische beoordelingen, waaronder klinische laboratoriumtests
- Een positieve urinetest.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of herhaald binge drinking en/of enig ander illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid
- Gebruik van tabak/nicotine die producten bevat die meer dan het equivalent van 5 sigaretten/dag of 2 kauwen van tabak/dag bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1
Deelnemers ontvangen doses PF-07976016 met en zonder PF-06882961
|
PF-07976016 Orale tabletten
PF-06882961 Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steady-state gebied onder het concentratietijd profiel voor PF-07976016
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
|
Steady-state maximale waargenomen concentratie (CMAX) voor PF-07976016
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
|
Steady State Area onder het concentratietijd profiel Danuglipron
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
|
Steady -state maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor Danuglipron
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
Van 0 uur tot 24 uur na dosis in stabiele toestand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot 28-35 dagen na de laatste dosis (ongeveer 18 weken)
|
Eerste dosis (dag 1) tot 28-35 dagen na de laatste dosis (ongeveer 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5541009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .