Studie, um zu erfahren, wie die Studienmedikamente, die als PF-07976016 und PF-06882961 bezeichnet werden
4. August 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine Studie mit Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PF-07976016 und PF-06882961 bei ansonsten gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie zwei Studienmedikamente, PF-07976016 und Danuglipron, zusammen das Niveau der Teilnehmer im Blut von Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit beeinflussen.
Die Gesamtzahl der Studienwochen beträgt bis zu ungefähr 22 Wochen (5,5 Monate).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere, nicht briestfeedende Frau, 18 bis 65 Jahre alt
- BMI 25 bis 40 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb)
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Aufenthalts einer Forschungseinheit für bis zu 95 Tage
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalie oder jüngste schwere Krankheiten oder Krankenhausaufenthalte, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder im Urteil des Forschers den Teilnehmer für die Studie, einschließlich Diagnose von Typ -2 -Diabetes Mellitus, Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes
- Verwendung von verbotenen vorherigen oder begleitenden Medikamenten (en)
- Vorhandensein bestimmter Anomalien bei diagnostischen Bewertungen einschließlich klinischer Labortests
- Ein positiver Urin -Drogentest.
- Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder wiederholtes Alkoholkonsum und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder Abhängigkeit
- Verwendung von Tabak/Nikotin, die Produkte enthält, die über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kauen Tabak/Tag liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periode 1
Die Teilnehmer erhalten Dosen von PF-07976016 mit und ohne PF-06882961
|
PF-07976016 Orale Tabletten
PF-06882961 Orale Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Steady-State-Bereich im Konzentrationsprofil für PF-07976016
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
|
Die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) für PF-07976016
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
|
Steady State Area unter dem Konzentrationsprofil Danuglipron
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
|
Die maximal beobachtete Konzentration des stationären Zustands (CMAX) für Danuglipron
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach der stationären Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis 28-35 Tage nach der endgültigen Dosis (ca. 18 Wochen)
|
Erste Dosis (Tag 1) bis 28-35 Tage nach der endgültigen Dosis (ca. 18 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5541009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .