Studiuj, aby dowiedzieć się, w jaki sposób badane leki o nazwie PF-07976016 i PF-06882961 są pobierane przez ciało, a jeśli którykolwiek z nich zmienia, w jaki sposób organizm przetwarza drugi lek u osób z nadwagą lub otyłością z nadwagą lub otyłością
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1, otwarte, stałą sekwencję w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między PF-07976016 i PF-06882961 u osób z nadwagą lub otyłością lub otyłością
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dwa leki badawcze, PF-07976016 i Danuglipron, wspólnie wpływają na poziom wzajemnego poziomu we krwi uczestników, którzy mają nadwagę lub otyłość.
Całkowita liczba tygodni badania wynosi do około 22 tygodni (5,5 miesiąca).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i nieregularne, nie-breastowe samice, w wieku od 18 do 65 lat
- BMI 25 do 40 kg/m2 i całkowita masa ciała> 50 kg (110 funtów)
- Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym pozostawania jednostki badawczej przez okres do 95 dni
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne lub niedawna poważna choroba lub hospitalizacja, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, uczynić uczestnikiem niewłaściwym dla badania, w tym diagnozę cukrzycy typu 2, typu 1 lub wtórnych form cukrzycy
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych wcześniej lub jednocześnie leków
- Obecność określonych nieprawidłowości w ocenie diagnostyczne, w tym kliniczne testy laboratoryjne
- Pozytywny test narkotyków moczu.
- Historia nadużywania alkoholu lub powtarzającego się picia i/lub innych nielegalnych używania narkotyków lub zależności
- Wykorzystanie produktów zawierających tytoń/nikotynę przekraczającą równowartość 5 papierosów/dzień lub 2 żucia tytoniu/dzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1
Uczestnicy otrzymają dawki PF-07976016 z i bez PF-06882961
|
PF-07976016 Tabletki doustne
PF-06882961 Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar stanu ustalonego w profilu czasu stężenia dla PF-07976016
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX) dla PF-07976016
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
|
Obszar stanu ustalonego w profilu czasu koncentracji Danuglipron
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX) dla dauńcucha
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
Od 0 godzin do 24 godzin po dawce w stanie ustalonym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) do 28-35 dni po ostatecznej dawce (około 18 tygodni)
|
Pierwsza dawka (dzień 1) do 28-35 dni po ostatecznej dawce (około 18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5541009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .