Estudio para conocer cómo el cuerpo se lleva a los medicamentos de estudio llamados PF-07976016 y PF-06882961, y si alguno de ellos cambia cómo el cuerpo procesa el otro medicamento en adultos sanos con sobrepeso o obesidad
4 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de secuencia fija de fase 1, abierta y secuencia fija para evaluar las interacciones farmacocinéticas entre PF-07976016 y PF-06882961 en participantes adultos sanos con sobrepeso o obesidad
El propósito de este estudio es ver cómo dos medicamentos para el estudio, PF-07976016 y Danuglipron, se toman juntos, afectan el nivel entre sí en la sangre de los participantes que tienen sobrepeso o obesidad.
El número total de semanas del estudio es de hasta aproximadamente 22 semanas (5.5 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra masculina y no embarazada, no alimentada, de 18 a 65 años de edad
- IMC 25 a 40 kg/m2 y un peso corporal total> 50 kg (110 lb)
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluida la suspensión de una unidad de investigación por hasta 95 días
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio, o enfermedad grave o hospitalización recientes, que puede aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio que incluya el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, formas de diabetes tipo 1 o secundarias de diabetes.
- Uso de cualquier medicamento previo o concomitante prohibido
- Presencia de anormalidades especificadas en evaluaciones de diagnóstico, incluidas las pruebas de laboratorio clínico
- Una prueba de drogas de orina positiva.
- Historia de abuso de alcohol o beber en exceso repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas
- Uso de tabaco/nicotina que contienen productos superiores al equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 masticaciones de tabaco/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
Los participantes recibirán dosis de PF-07976016 con y sin PF-06882961
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PF-07976016 tabletas orales
PF-068882961 tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de estado estacionario bajo el perfil de tiempo de concentración para PF-07976016
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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Concentración observada máxima de estado estacionario (CMAX) para PF-07976016
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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Área de estado estacionario bajo el perfil de tiempo de concentración Danuglipron
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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Concentración observada máxima de estado estacionario (CMAX) para Danuglipron
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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De 0 horas a 24 horas después de la dosis de estado estable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis (día 1) hasta 28-35 días después de la dosis final (aproximadamente 18 semanas)
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Primera dosis (día 1) hasta 28-35 días después de la dosis final (aproximadamente 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5541009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .