Tutki oppiaksesi siitä, kuinka keho ottaa PF-07976016: n ja PF-06882961
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus PF-07976016: n ja PF-06882961: n välisten farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi muuten terveillä aikuisten osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka kaksi tutkimuslääkettä, PF-07976016 ja Danuglipron, vaikuttavat yhteen toistensa tasoon ylipainoisten tai liikalihavuuden osallistujien veressä.
Tutkimuksen viikkojen kokonaismäärä on jopa noin 22 viikkoa (5,5 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja ei-raskaana oleva, ei-rinta-naaras, 18–65-vuotias
- BMI 25 - 40 kg/m2 ja kokonaispainon> 50 kg (110 lb)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien tutkimusyksikön pysyminen jopa 95 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratorion poikkeavuus tai viimeaikainen vakava sairaus tai sairaalahoito, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, tyypin 1 tai toissijainen diabetesmuoto
- Kaikkien kiellettyjen aikaisempien tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Määriteltyjen poikkeavuuksien esiintyminen diagnostisissa arvioinnissa, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit
- Positiivinen virtsan huumetesti.
- Alkoholin väärinkäytön tai toistuvien juomien historia ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus
- Tupakan/nikotiinin, joka sisältää tuotteita, käyttöä, jotka ylittävät 5 savuketta/päivä tai 2 pureskelua tupakkaa/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aika 1
Osallistujat saavat annokset PF-07976016 PF-06882961: n kanssa ja ilman sitä
|
PF-07976016 oraaliset tabletit
PF-06882961 oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakaan tilan pinta-ala PF-07976016: n pitoisuusajan profiilissa
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
|
Vakaan tilan maksimi havaittu pitoisuus (CMAX) PF-07976016: lle
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
|
Vakaan valtion pinta-ala pitoisuusajan profiilissa Danuglipron
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
|
Vakaan tilan maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX) Danuglipronille
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
0 tunnista 24 tuntiin vakaan tilan annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1)-28-35 päivää lopullisen annoksen jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Ensimmäinen annos (päivä 1)-28-35 päivää lopullisen annoksen jälkeen (noin 18 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5541009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .