Estude para aprender sobre como os medicamentos de estudo chamados PF-07976016 e PF-06882961 são absorvidos pelo corpo, e se um deles mudar de maneira como o corpo processar o outro medicamento em adultos saudáveis com sobrepeso ou obesidade
4 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de sequência fixa de fase 1, de fase 1, para avaliar as interações farmacocinéticas entre PF-07976016 e PF-06882961 em participantes adultos saudáveis com sobrepeso ou obesidade
O objetivo deste estudo é ver como dois medicamentos estudam, PF-07976016 e Danuglipron, tomados juntos, afetam o nível um do outro no sangue de participantes com sobrepeso ou obesidade.
O número total de semanas do estudo é de aproximadamente 22 semanas (5,5 meses).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea masculina e não grávida, sem feiticeiro, de 18 a 65 anos de idade
- IMC 25 a 40 kg/m2 e um peso corporal total> 50 kg (110 lb)
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo manter uma unidade de pesquisa por até 95 dias
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial, ou doenças graves ou hospitalizadas recentes, que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo, incluindo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- Uso de qualquer medicamento proibido ou concomitante ou concomitante (s)
- Presença de anormalidades especificadas em avaliações de diagnóstico, incluindo testes de laboratório clínico
- Um teste de drogas de urina positiva.
- História de abuso de álcool ou compulsão repetida e/ou qualquer outro uso ou dependência ilícita de drogas
- Uso de tabaco/nicotina que contém produtos excedentes do equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mastigações de tabaco/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
Os participantes receberão doses de PF-07976016 com e sem PF-06882961
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PF-07976016 comprimidos orais
PF-06882961 comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área de estado estacionário sob o perfil de tempo de concentração para PF-07976016
Prazo: De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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Concentração máxima observada no estado estacionário (CMAX) para PF-07976016
Prazo: De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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Área de estado estacionário sob o perfil de tempo de concentração Danuglipron
Prazo: De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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Concentração máxima observada no estado estacionário (CMAX) para Danuglipron
Prazo: De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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De 0 horas a 24 horas após a dose em estado estacionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: Primeira dose (dia 1) a 28-35 dias após a dose final (aproximadamente 18 semanas)
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Primeira dose (dia 1) a 28-35 dias após a dose final (aproximadamente 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5541009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .