Изучите, чтобы узнать о том, как исследовательские лекарства называют организм PF-07976016 и PF-06882961 организм, и если кто-либо из них изменит то, как организм обрабатывает другие лекарства у здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением.
4 августа 2025 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, исследование с фиксированной последовательностью, для оценки фармакокинетических взаимодействий между PF-07976016 и PF-06882961 у здоровых взрослых участников с избыточным весом или ожирением.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, как два учебных лекарства, PF-07976016 и Danuglipron, взятые вместе влияют на уровень друг друга в крови участников, которые имеют избыточный вес или ожирение.
Общее количество недель исследования составляет около 22 недель (5,5 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужская и небеременная, не насыщенная женщинами, от 18 до 65 лет.
- ИМТ от 25 до 40 кг/м2 и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения, включая остановку исследовательского подразделения на срок до 95 дней
Критерии исключения:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, или недавние серьезные заболевания или госпитализация, которые могут повысить риск участия в исследовании или, по решению исследователя, сделают участника неуместными для исследования, включая диагноз сахарного диабета 2 типа, типа 1 или вторичные формы диабета.
- Использование любых запрещенных предварительных или сопутствующих лекарств (и)
- Наличие указанных нарушений на диагностических оценках, включая клинические лабораторные тесты
- Положительный тест на лекарство мочи.
- История злоупотребления алкоголем или повторного питья и/или любого другого употребления запрещенных наркотиков или зависимости от наркотиков
- Использование табака/никотина, содержащих продукты, превышающие эквивалент 5 сигарет/день или 2 жевать табак/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
Участники получат дозы PF-07976016 с и без PF-06882961
|
PF-07976016 Одные таблетки
PF-06882961 Одные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь устойчивого состояния под профилем времени концентрации для PF-07976016
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
|
Устойчивое максимальное наблюдаемая концентрация (CMAX) для PF-07976016
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
|
Устойчивый район штата под профилем концентрационного времени Danuglipron
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
|
Устойчивое максимальное наблюдаемая концентрация (CMAX) для Danuglipron
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
От 0 до 24 часов после устойчивой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: Первая доза (день 1) через 28-35 дней после окончательной дозы (приблизительно 18 недель)
|
Первая доза (день 1) через 28-35 дней после окончательной дозы (приблизительно 18 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5541009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .