Studia per sapere come i medicinali di studio chiamati PF-07976016 e PF-06882961 sono assorbiti dal corpo e se uno di essi cambia il modo in cui il corpo elabora l'altro medicinale in adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità
4 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare le interazioni farmacocinetiche tra PF-07976016 e PF-06882961 in partecipanti per adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità
Lo scopo di questo studio è di vedere come due medicinali di studio, PF-07976016 e Danuglipron, presi insieme colpiscono il livello reciproco nel sangue dei partecipanti che hanno sovrappeso o obesità.
Il numero totale di settimane dello studio è fino a circa 22 settimane (5,5 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio e non in gravidanza, femmina non allargata, dai 18 ai 65 anni
- BMI da 25 a 40 kg/m2 e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, tra cui il soggiorno di una ricerca per un massimo di 95 giorni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, o recenti gravi malattie o ricovero in ospedale, che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio, compresa la diagnosi del diabete mellito di tipo 2
- Uso di eventuali farmaci preventivi o concomitanti vietati
- Presenza di anomalie specifiche sulle valutazioni diagnostiche, compresi i test di laboratorio clinico
- Un test antidroga di urina positivo.
- Storia di abuso di alcol o ripetuti abbuffate e/o qualsiasi altro consumo o dipendenza da droghe illecite
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette/giorno o 2 masticazioni di tabacco/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 1
I partecipanti riceveranno dosi di PF-07976016 con e senza PF-06882961
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PF-07976016 compresse orali
PF-06882961 compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area di stato stazionario sotto il profilo del tempo di concentrazione per PF-07976016
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (CMAX) per PF-07976016
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Area dello stato stazionario sotto il profilo del tempo di concentrazione Danuglipron
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (CMAX) per danuglipron
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Da 0 ore a 24 ore dopo la dose di stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento
Lasso di tempo: Prima dose (giorno 1) fino a 28-35 giorni dopo la dose finale (circa 18 settimane)
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Prima dose (giorno 1) fino a 28-35 giorni dopo la dose finale (circa 18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5541009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es.
Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .