Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cholinu chloridu pro injekci u dospívajících a dospělých pacientů se střevním selháním dostávající dlouhodobou parenterální podporu (THRIVE-3)

20. srpna 2026 aktualizováno: Protara Therapeutics

Randomizovaná studie o výběru dávky s otevřeným popisem s otevřeným štítkem a randomizovaným dvojitě slepým, placebem kontrolovaným studie s otevřeným prodloužením s otevřeným postupem pro vstřikování (nízká dávka a vysoká dávka) a randomizovaná dvojitě zaslepená studie s otevřeným postupem a dospělým s intestinálním selháním a dospělým s intestinálním selháním a dospělým s intestinálním selháním a dospělými a dospělými a dospělými s intestinálním selháním a dospělými a dospělými a dospělými.

TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to < 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with intestinal Neúspěch dostávající dlouhodobý PS, pokud ústní nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikována.

Účastníci budou zapsáni do jedné ze 2 dílů, po každé části bude následovat otevřená doba prodloužení přibližně za rok.

Část 1: Fáze výběru dávky s otevřeným popisem Část 2: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze

Účelem fáze výběru dávky s otevřenou značkou je vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toho, jak je v těle distribuován cholinchlorid pro injekci (studijní lék) a vybrat 2 ze 3 dávek pro testování v dvojitě slepé placebem kontrolované fázi.

Účelem dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze je posouzení bezpečnosti studijního léčiva a toho, jak dobře studijní léčivo funguje při 2 vybraných hladinách dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Francie, 35000
        • Staženo
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-532
        • Nábor
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polsko, 00-739
        • Nábor
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Zatím nenabíráme
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas po povaze studie, byl vysvětlen podle platných požadavků před vstupem do studie.
  • Jednotlivci se střevním selháním, kteří dostávají dlouhodobý PS, když ústní nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná, kteří dostávají stabilní PS v době screeningu a po celou dobu studie; Poznámka: Dlouhodobý PS = Účastník musí dostávat PS po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a vyžadovat PS nejméně 3krát týdně
  • Samice porodu musí mít při screeningu negativní těhotenský test moči

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti užívající steatogenní léky po dobu ≥ 12 týdnů za posledních 12 měsíců; ti, kteří užívají jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit měření steatózy jater do 12 týdnů před vstupem do studie
  • Důkaz systémové aktivní infekce v době dávkování
  • Účastníci, kteří mají v úmyslu užívat doplňky cholinu s drogami nebo multivitaminy obsahující choliny
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni omezit příjem alkoholu na více než 20/g denně po dobu 24 hodin před jejich promítáním a po celou dobu studie
  • Aktivní malignita (s výjimkou nádoru kožních buněk bazálních buněk, nízký nebo velmi nízký riziko rakoviny prostaty, karcinom děložního čípku in situ a lokální resekovaný rakovina děložního čípku)
  • Klinicky významné onemocnění ledvin
  • Nízké hladiny kyseliny listové listové sérové ​​nebo nízké sérové, které jsou menší než normální rozsah
  • Fulminantní selhání jater, s aktivním krvácením a/nebo encefalopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená značka, výběr dávky: dávka 1
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Experimentální: Otevřená značka, výběr dávky: dávka 2
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Experimentální: Otevřená značka, výběr dávky: dávka 3
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Experimentální: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná: Vysoká dávka
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Experimentální: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná: nízká dávka
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Komparátor placeba: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná: placebo
Lék: Placebo
Intravenózní podání
Experimentální: Otevřená rozšíření štítku: Vysoká dávka
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití
Experimentální: Otevřená rozšíření štítku: nízká dávka
Lék: Cholinový chlorid pro injekci
Intravenózní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze výběru dávky s otevřenou dávkou: PK cholinu bez plazmy (CMAX) během 1. a 8. týdne návštěvy
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
CMAX = maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou štítkem: Fáze výběru dávky s otevřeným znakem: PK PLASMA Free Cholin (TMAX) Během návštěv 1. a 8. týdne návštěvy
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
Tmax = čas maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřeným označením: PK cholinu bez plazmy (AUC (0-tau)) během návštěv 1. a 8. týdne
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
AUC = oblast pod křivkou, AUC (0-tau) = AUC na konci dávkování
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřeným znakem: změna z výchozí hodnoty v koncentracích cholinu bez plazmy v 8. týdnu
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou dávkou a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze, fáze prodloužení s otevřenou značkou: incidence a závažnost výskytu čaje Tesaes
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
Čaj = léčba vznikající nežádoucí událost, Tesae = léčba vznikající vážná nepříznivá událost
1. týden až 64 týdnů
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: změna z výchozí hodnoty v špičkovém koncentracích cholinu bez plazmy (CMAX) v 8. týdnu u účastníků dostávajících cholin chlorid pro injekci versus placebo
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
Tmax = čas maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Fáze prodloužení s otevřenou značkou: Účastníci z fáze výběru dávky s otevřenou značkou: Procento účastníků s koncentrací cholinu bez plazmy ≥ 9,5 nmol/ml v týdnu 64
Časové okno: 64. týden
64. týden
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Procento účastníků udržuje koncentrace cholinu bez plazmy ≥ 9,5 nmol/ml v 8. týdnu a 64 týdnu (tj. Obě časové body)
Časové okno: Týden 8 až 64 týdnů
Týden 8 až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z dvojitě slepé, placebem kontrolované fáze: % s koncentracemi cholinu bez plazmy ≥ 9,5 nmol/ml v týdnu 64
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným znakem: Účastníci z dvojitě zaslepené fáze kontrolované placebem: % Udržování volných cholinových koncentrací v plazmě ≥ 9,5 nmol/ml v týdnu 8, 24. týdne a 64 týdnů pro účastníky, kteří dříve obdrželi cholin chlorid k injekci
Časové okno: Týden 8 až 64 týdnů
Týden 8 až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze výběru dávky s otevřeným znakem: změna z výchozí hodnoty na 8. týden v ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, celkovém bilirubinu, přímých hladinách bilirubinu, CPK, homocysteinu a albuminu a albuminu
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
Alp = alkalická fosfatáza, ast = aspartát aminotransferáza, alt = alanin transamináza, ggt = gama-glutamyl transpeptidáza, vldl = lipoprotein s velmi nízkou hustotou, cpk = fosfokináza kreatinu = kreatin fosfokináza
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřeným označením: Měření trojnásobné QTC shromážděné během 1. a 8. týdne a změny z pre-infuzní QTC v 1. týdnu na všechny časové úsečky po basselině
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
Qtc = qt opraven na srdeční frekvenci
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou značkou: Procento účastníků dosahujících koncentraci cholinu bez plazmy CMAX ≥ 9,5 nmol/ml v 8. týdnu
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
CMAX = maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou značkou: Procento účastníků udržuje koncentraci cholinu bez plazmy CMAX ≥ 9,5 nmol/ml v 8. týdnu
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
CMAX = maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřeným znakem: změna z výchozí linie na 8. týden na výšku, hmotnost a BMI
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
BMI = hmotnost a výška indexu tělesné hmotnosti bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou dávkou: Procento účastníků bez zhoršení steatózy od výchozího hodnoty do 8. týdne měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden do 8. týdne
Fáze výběru dávky s otevřenou dávkou: Procento účastníků s jakýmkoli zlepšením steatózy od výchozího hodnoty do 8. týdne měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden do 8. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků dosahujících koncentraci cholinu bez plazmy CMAX ≥ 9,5 nmol/ml v 8. týdnu
Časové okno: 1. týden do 8. týdne
CMAX = maximální koncentrace
1. týden do 8. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků udržuje koncentraci cholinu bez plazmy CMAX ≥ 9,5 nmol/ml v 8. týdnu a 24. týdnu (tj. Do 24. týdne)
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
CMAX = maximální koncentrace
1. týden do 24. týdne
Dvojitě za slepá, placebem kontrolovaná fáze: změna z výchozí hodnoty na 8. týden a 24. týdne na výšku, hmotnost a BMI
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
BMI = hmotnost a výška indexu tělesné hmotnosti bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2
1. týden do 24. týdne
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze: změna z výchozí hodnoty na 8. týden a 24. týdne v AST, AST, GGT, VLDL, celkovém bilirubinu, přímých hladinách bilirubinu, CPK, homocysteinu a albuminu
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
Alp = alkalická fosfatáza, ast = aspartát aminotransferáza, alt = alanin transamináza, ggt = gama-glutamyl transpeptidáza, vldl = lipoprotein s velmi nízkou hustotou, cpk = fosfokináza kreatinu = kreatin fosfokináza
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků bez zhoršení steatózy z výchozího hodnoty do 24. týdnu měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků se jakýmkoli zlepšením steatózy z výchozí hodnoty na MRI-PDFF v 24. týdnu
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků bez zhoršení ve stupni fibrózy od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno testem MRE a Elf
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRE = Magnetická rezonance elastografie, elf = zvýšená fibróza jater
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků se zlepšením stupně fibrózy od výchozího hodnoty do 24. týdne, měřeno testem MRE a Elf
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRE = Magnetická rezonance elastografie, elf = zvýšená fibróza jater
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků se zlepšením steatózy z výchozí hodnoty na MRI-PDFF se zlepšením ALP od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRI-PDFF = magnetická rezonance zobrazovaná tuková tuková frakce, ALP = alkalická fosfatáza
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: Procento účastníků se zlepšením steatózy od výchozí hodnoty na MRI-PDFF se zlepšením alt nebo AST od základní linie do 24. týdne
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
MRI-PDFF = magnetická rezonance zobrazovaná tuková frakce protonové hustoty, alt = alanin transamináza, ast = aspartát aminotransferáza
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: hodnocení kvality života založené na CLDQ na začátku a 24. týdnu
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
CLDQ = dotazník chronické onemocnění jater
1. týden do 24. týdne
Dvojitě za slepá, placebem kontrolovaná fáze: změna z výchozí hodnoty a 8. týdne v koncentracích cholinu bez špičkových plazmy (CMAX) ve 24. týdnu u účastníků, kteří dostávají cholin chlorid pro injekci versus placeba
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
Tmax = čas maximální koncentrace
1. týden do 24. týdne
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: hodnocení kvality života založené na PGI na začátku a PGIC ve 24. týdnu
Časové okno: 1. týden do 24. týdne
PGIC = pacienta globální dojem změny
1. týden do 24. týdne
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z fáze výběru dávky s otevřenou značkou: změna z výchozí hodnoty (týden 1) na 64 týdnů v ALP, AST, Alt, GGT, VLDL, celkovém bilirubinu, přímým bilirubinovým hladinách, CPK, homocysteinu a albuminu a albuminu
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
Alp = alkalická fosfatáza, ast = aspartát aminotransferáza, alt = alanin transamináza, ggt = gama-glutamyl transpeptidáza, vldl = lipoprotein s velmi nízkou hustotou, cpk = fosfokináza kreatinu = kreatin fosfokináza
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným znakem: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze: změna z W1 na W64 v cholinu chloridu pro injekční skupinu a změna z W24 na W64 ve skupině Playbo ve skupině ALP, AST, GGT, VLDL, TBIL, TBIL, Hladiny DBIL, CPK, Homocystein a Albumin a album
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
Alp = alkalická fosfatáza, ast = aspartát aminotransferáza, alt = alanin transamináza, ggt = gama-glutamyl transpeptidáza, vldl = lipoprotein s velmi nízkou hustotou, cpk = kreatin fosfokináza, tbil = celkový bilirubin, dbil = přímý bilirubin
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z otevřené změny fáze dávky z výchozí hodnoty (1. týden) na 64 týdnů na výšku, hmotnost a BMI
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
BMI = hmotnost a výška indexu tělesné hmotnosti bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z dvojitě slepé, placebem kontrolované fáze: změna z W1 na W64 pro účastníky cholinu chloridu pro injekční skupinu a změna z W24 na W64 pro účastníky ve skupině placeba ve výšce, hmotnosti a BMI
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
BMI = hmotnost a výška indexu tělesné hmotnosti bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřenou značkou: Účastníci z fáze výběru dávky s otevřenou značkou: Procento účastníků bez zhoršení steatózy měřeno pomocí MRI-PDFF od základní linie (týden 1) do 64 týdnů
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z otevřené fáze dávky: procento účastníků se zlepšením steatózy měřené pomocí MRI-PDFF od základní linie (týden 1) do 64 týdne
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z dvojitě slepé, placebem kontrolované fáze: % účastníků bez zhoršení steatózy měřené MRI-PDFF od W1 na W64 v cholinu chloridu pro injekční skupinu a W24 do W64 ve skupině s placebem
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřenou značkou: Účastníci z dvojitě slepé, placebem kontrolované fáze: % účastníků se zlepšením steatózy měřené MRI-PDFF od W1 do W64 v cholinu chloridu pro injekční skupinu a od W24 do W64 ve skupině placebo skupiny
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRI-PDFF = zobrazování magnetickou rezonance-odhadovaná tuková hustota tukové frakce
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným znakem: Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze: % účastníků bez zhoršení ve stupni fibrózy měřené testem MRE a ELF od W1 do W64 v cholinu chloridu pro injekční skupinu a od W24 do W64 ve skupině placeba
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRE = Magnetická rezonance elastografie, elf = zvýšená fibróza jater
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřenou značkou: Účastníci z dvojitě slepé, placebem kontrolované fáze: % účastníků se zlepšením fibrózy měřené testem MRE a ELF od W1 do W64 v cholinu chloridu pro injekční skupinu a W24 až W64 ve skupině placebo skupiny
Časové okno: 1. týden až 64 týdnů
MRE = Magnetická rezonance elastografie, elf = zvýšená fibróza jater
1. týden až 64 týdnů
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z dvojitě slepé fáze kontrolované placebem: Posouzení QOL na základě CLDQ v týdnu 64
Časové okno: 64. týden
QOL = kvalita života, CLDQ = dotazník chronických onemocnění jater
64. týden
Fáze prodloužení s otevřeným označením: Účastníci z dvojitě zaslepené fáze kontrolované placebem: Posouzení QOL na základě PGIC v týdnu 64
Časové okno: 64. týden
QoL = kvalita života, PGIC = pacienta globální dojem změny
64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protara Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARA-001-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit