Изучение хлорида холина для инъекции у подростков и взрослых пациентов с кишечной недостаточностью, получающей долгосрочную парентеральную поддержку (THRIVE-3)
20 августа 2026 г. обновлено: Protara Therapeutics
Фаза 2b/3 рандомизированное исследование с открытым дозом с открытой дозой с открытым расширением и рандомизированным двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием с открытым расширением маркиров
TARA-001-301 представляет собой рандомизированное исследование с открытой дозой с открытой дозой с открытой дозой с открытым растяжением с открытой маркировкой и рандомизированным двойным слепым, контролируемым плацебо-контролируемым исследованием для изучения безопасности и эффективности хлорида холина для инъекции (низкая доза и высокая доза) в возрасте от 18 лет (AGE 12-летний возраст) с AR-годами) с AR-годами) с AR-годами) с AR-годами) с AR-годами) с AR-годами) AR-AGE). Кишечная недостаточность, получающая долгосрочную PS, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Участники будут зачислены в одну из 2 частей, каждая часть будет сопровождаться открытым периодом расширения примерно на год.
Часть 1: Открытая доза доза Фаза. Часть 2: двойная слепая, плацебо-контролируемая фаза
Цель фазы выбора дозы открытой маркировки состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, как хлорид холина для инъекции (препарат для изучения) в организме и выбрать 2 из 3 доз для тестирования в двойной слепой плацебо-контролируемой фазе.
Цель двойной слепой, плацебо-контролируемой фазы-оценить безопасность препарата исследуемого препарата и насколько хорошо работает исследовательский препарат на 2 выбранных уровнях дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
129
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Scientific Operations Officer
- Номер телефона: 16468440337
- Электронная почта: clinicaltrials@protaratx.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite - University Hospital Berlin
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-532
- Рекрутинг
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
Warsaw, Польша, 00-739
- Рекрутинг
- Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado School of Medicine
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Еще не набирают
- Nebraska Medicine
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research- San Antonio
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Beaujon Hospital - APHP
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
Rennes, Франция, 35000
- Отозван
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Еще не набирают
- CHRU Nancy - Barbois Hospital
-
Контакт:
- Use Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина 12 лет и старше во время подписания информированного согласия
- Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после того, как характер исследования было объяснено в соответствии с применимыми требованиями до начала исследования.
- Люди с кишечной недостаточностью получают долгосрочный PS, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, кто получает стабильный PS во время скрининга и на время исследования; Примечание. Долгосрочный PS = участник должен был получать PS в течение не менее 6 месяцев до проверки и требовать PS не менее 3 раза в неделю
- У женщин детородного потенциала должны быть отрицательный тест на беременность мочи при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, принимающие стеатогенные препараты в течение ≥ 12 недель за последние 12 месяцев; Те, кто принимает любое лекарство, которое может повлиять на измерение стеатоза печени в течение 12 недель до начала исследования
- Свидетельство системной активной инфекции во время дозирования
- Участники, намеревавшиеся взять не учитываясь лекарственные добавки холина или холин, содержащие мультивитамины в ходе исследования
- Участники, не желающие ограничивать потребление алкоголя не более 20/г в день в течение 24 часов до их посещения и на время исследования
- Активная злокачественная опухоль кожи базальной клеток, рак предстательной железы с низким или очень низким риском, карцинома шейки матки и локальный резецированный рак шейки матки)
- Клинически значимое заболевание почек
- Низкие уровни B12 или низких сывороточных фолиевой кислоты, которые меньше, чем в нормальном диапазоне
- Fulminant Печеночная недостаточность, с активным кровотечением и/или энцефалопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая доза, доза: доза 1
|
Внутривенное использование
|
|
Экспериментальный: Открытая доза, доза: доза 2
|
Внутривенное использование
|
|
Экспериментальный: Открытая доза, доза: доза 3
|
Внутривенное использование
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой, плацебо-контролируемый: высокая доза
|
Внутривенное использование
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой, плацебо-контролируемый: низкая доза
|
Внутривенное использование
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой, плацебо-контролируемый: плацебо
|
Внутривенное применение
|
|
Экспериментальный: Расширение открытой метки: высокая доза
|
Внутривенное использование
|
|
Экспериментальный: Расширение открытой метки: низкая доза
|
Внутривенное использование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза выбора дозы с открытой маркой: PK из холина без плазмы (CMAX) в течение 1 и недели.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
CMAX = максимальная концентрация
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза дозы с открытой маркой: Фаза выбора с открытой маркой: PK: без плазменного холина (TMAX) в течение 1 и недели.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
Tmax = время максимальной концентрации
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: PK из холина без плазмы (AUC (0-тау)) в течение 1 и недели 8 посещений.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
AUC = область под кривой, AUC (0-тау) = AUC в конце дозирования
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: изменение с базовой линии в концентрациях без холина, не имеющих плазмы на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
|
Фаза дозы с открытой маркой и двойной слепой плацебо-контролируемая фаза, фаза расширения с открытой маркой: частота и тяжесть частоты TEAS
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
TEAE = лечение возникающим побочным событием, TESAE = лечение возникающим серьезным нежелательным событием
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Двойная слепота, плацебо-контролируемая фаза: изменение от базовой линии в пиковых концентрациях холина, не содержащих в плазме (CMAX) на 8-й неделе, у участников, получающих хлорид холина для инъекции по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
Tmax = время максимальной концентрации
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из фазы дозы открытой маркировки: процент участников с концентрациями в плазме без холина ≥ 9,5 нмоль/мл на 64 неделе 64
Временное ограничение: Неделя 64
|
Неделя 64
|
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: процент участников, поддерживающих концентрации холина без плазмы ≥ 9,5 нмоль/мл на 8-й неделе и 64-й неделе (т.е. оба времени)
Временное ограничение: Неделя с 8 по 64 неделя
|
Неделя с 8 по 64 неделя
|
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: % с концентрацией холина без плазмы ≥9,5 нмоль/мл на 64-й неделе 64
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники с двойной слепой плацебо-контролируемой фазой: % поддержания концентрации холина без плазмы ≥ 9,5 нмоль/мл на 8 неделе, неделя 24 и неделя 64 для участников, которые ранее получали хлорид холина для инъекции.
Временное ограничение: Неделя с 8 по 64 неделя
|
Неделя с 8 по 64 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: переход с базовой линии на 8-й неделе в ALP, AST, ALT, GGT, LLDL, общий билирубин, прямые уровни билирубина, уровни CPK, гомоцистеин и альбумин
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
ALP = щелочная фосфатаза, AST = аспартат-аминотрансфераза, Alt = аланин трансаминаза, GGT = гамма-глютамил-транспептидаза, VLDL = липопротеин с очень низкой плотностью, CPK = креатин фосфокиназа
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: трижды измерения QTC, собранные в течение 1 и недели, и изменения от предварительного инфузии QTC на 1-й неделе на все сроки пост-базы
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
QTC = QT, скорректированный для частоты сердечных сокращений
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы с открытой маркой: процент участников, достигающих концентрации CMAX CMAX, не имеющей в плазме ≥ 9,5 нмоль/мл на 8-й неделе 8
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
CMAX = максимальная концентрация
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы с открытой маркой: процент участников, поддерживающих концентрацию CMAX CMAX, не содержащая в плазме ≥ 9,5 нмоль/мл на 8-й неделе 8
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
CMAX = максимальная концентрация
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы с открытой маркой: переход с базовой линии на 8-й неделе по высоте, весу и ИМТ
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
ИМТ = Вес и высота массы тела будет объединен для сообщений об ИМТ в кг/м^2
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: процент участников без ухудшения стеатоза от исходного уровня до 8-й недели, измеренный по МРТ-PDFF
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Фаза выбора дозы открытой марки: процент участников с любым улучшением стеатоза от исходного уровня до 8 недели, измеренный с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников, достигающих в плазме, концентрация холина, CMAX ≥ 9,5 нмоль/мл на 8 неделе 8
Временное ограничение: Неделя с 1 по 8 недели 8
|
CMAX = максимальная концентрация
|
Неделя с 1 по 8 недели 8
|
|
Двойной слепой, плацебо-контролируемая фаза: процент участников, поддерживающих концентрацию CMAX, не содержащую в плазме ≥ 9,5 нмоль/мл на 8-й неделе и неделе (т.е. до 24 недели)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
CMAX = максимальная концентрация
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: переход с базовой линии на 8-й и неделю.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
ИМТ = Вес и высота массы тела будет объединен для сообщений об ИМТ в кг/м^2
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойная слепота, плацебо-контролируемая фаза: переход с базовой линии на неделю 8 и неделя 24 в ALP, AST, ALT, GGT, LLDL, общий билирубин, прямые уровни билирубина, уровни CPK, гомоцистеин и альбумин
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
ALP = щелочная фосфатаза, AST = аспартат-аминотрансфераза, Alt = аланин трансаминаза, GGT = гамма-глютамил-транспептидаза, VLDL = липопротеин с очень низкой плотностью, CPK = креатин фосфокиназа
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников без ухудшения стеатоза от исходного уровня до 24-й недели, измеренный с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников с любым улучшением стеатоза по сравнению с исходным уровнем на МРТ-PDFF на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза: процент участников без ухудшения в степени фиброза от исходного уровня до 24 недели, измеренный с помощью теста MRE и ELF
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRE = магнитно -резонансная эластография, ELF = усиление фиброза печени
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников с улучшением степени фиброза с исходного уровня до 24 недели, измеренный с помощью MRE и ELF Test
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRE = магнитно -резонансная эластография, ELF = усиление фиброза печени
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников с улучшением стеатоза с исходного уровня на МРТ-PDFF с улучшением ALP с исходного уровня до 24 недели 24
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: процент участников с улучшением стеатоза с исходного уровня на МРТ-PDFF с улучшением ALT или AST от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация, прототонная плотность жировой фракции, Alt = аланин трансаминаза, AST = аспартат-аминотрансфераза
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемый этап: оценка качества жизни на основе CLDQ на исходном уровне и неделе 24
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
CLDQ = хроническая анкета по заболеваниям печени
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: изменение с базовой линии и 8-й недели в пиковых концентрациях холина без плазмы (CMAX) на 24 неделе у участников, получающих хлорид холина для инъекции по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
Tmax = время максимальной концентрации
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Двойной слепой плацебо-контролируемый этап: оценка качества жизни на основе PGI на исходном уровне и PGIC на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя с 1 по 24 недели
|
PGIC = глобальное впечатление от изменений пациента
|
Неделя с 1 по 24 недели
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из фазы дозы открытой маркировки.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
ALP = щелочная фосфатаза, AST = аспартат-аминотрансфераза, Alt = аланин трансаминаза, GGT = гамма-глютамил-транспептидаза, VLDL = липопротеин с очень низкой плотностью, CPK = креатин фосфокиназа
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: переход от W1 на W64 в хлориде холина для группы инъекций и переход от W24 на W64 в группе плацебо в ALP, AST, ALT, GGT, LLDL, TBIL, уровни DBIL, CPK, гомоцист и альбомн
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
ALP = щелкалин фосфатаза, AST = аспартат-аминотрансфераза, Alt = аланин-трансаминаза, GGT = гамма-глютамил-транспептидаза, VLDL = липопротеин с очень низкой плотностью, CPK = креатинфосфокиназа, TBIL = общий билирубин, DBIL = прямой биль-билбин.
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из фазы выбора с открытой маршрутом.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
ИМТ = Вес и высота массы тела будет объединен для сообщений об ИМТ в кг/м^2
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники с двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: переход с W1 на W64 для участников хлорида холина для группы инъекций и переключение с W24 на W64 для участников группы Placebo по высоте, весу и ИМТ
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
ИМТ = Вес и высота массы тела будет объединен для сообщений об ИМТ в кг/м^2
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения открытой марки: участники из фазы дозы открытой маркировки: процент участников без ухудшения стеатоза, измеренный с помощью МРТ-PDFF от исходного уровня (неделя 1) до 64 недели 64
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения открытой марки: участники из фазы дозы открытой маркировки: процент участников с улучшением стеатоза, измеренный с помощью МРТ-PDFF с исходного уровня (неделя 1) до 64 недели 64
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: % участников без ухудшения стеатоза, измеренного МРТ-ПДФФ от W1 до W64 в хлориде холина для группы инъекции и от W24 до W64 в группе плацебо-плацебо в группе плацебо-плацебо для
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: % участников с улучшением стеатоза, измеренного МРТ-ПДФФ от W1 до W64 в хлориде холина для группы инъекции и от W24 до W64 в группе плацебо.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRI-PDFF = магнитно-резонансная визуализация.
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: двойной слепой плацебо-контролируемая фаза: % участников без ухудшения при степенью фиброза, измеренная с помощью теста MRE и ELF от W1 до W64 в хлориде холина для группы инъекции и от W24 до W64 в группе плацебо-плацебо в группе плацебо.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRE = магнитно -резонансная эластография, ELF = усиление фиброза печени
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: % участников с улучшением фиброза, измеренного с помощью MRE и ELF-теста от W1 до W64 в хлориде холина для группы инъекции и W24 до W64 в группе плацебо.
Временное ограничение: Неделя с 1 по 64 неделя
|
MRE = магнитно -резонансная эластография, ELF = усиление фиброза печени
|
Неделя с 1 по 64 неделя
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойного слепого плацебо-контролируемого фазы: оценка QOL на основе CLDQ на 64 неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
|
QOL = качество жизни, CLDQ = хроническая анкету по заболеваниям печени
|
Неделя 64
|
|
Фаза расширения с открытой маркой: участники из двойной слепой плацебо-контролируемой фазы: оценка QOL на основе PGIC на 64-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
|
QOL = качество жизни, PGIC = глобальное впечатление от пациентов
|
Неделя 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина В
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кишечная недостаточность
- Гиперфагия
- Дефицит холина
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Соединения триметиламмония
- Холин
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- TARA-001-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .