Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorku choliny do wstrzyknięcia u nastolatków i dorosłych pacjentów z niewydolnością jelit, otrzymując długoterminowe wsparcie pozajelitowe (THRIVE-3)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Protara Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2B/3 z otwartym poziomem selekcji dawki z rozszerzeniem otwartym i randomizowanym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności chlorku choliny do iniekcji (niską dawkę i wysokiej dawki) w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych i dorosłych z niedogodnością jelitową.

Tara-001-301 jest randomizowanym badaniem fazy 2B/3 z otwartym warstwą dawki z otwartym rozszerzeniem i randomizowanym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z rozszerzeniem otwartym, w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności chlorku choliny do wtrysku (niska dawka i wysoka dawka) w porównaniu z placebo w grubości (wieku 12 lat) i dorosłych (≥ 18 lat) w przypadku wtrysku (niska dawka i wysoka dawka) w porównaniu do placebo (wieku 12 lat) i dorosłych) wraz z wiekiem (≥ 18 lat) wraz z wiekiem (≥ 18 lat) wraz z wiekiem) z ≥ 18 latami) z ≥ 18 latami). niewydolność jelit otrzymuje długoterminowe PS, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające ani przeciwwskazane.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z 2 części, po której następuje okres wydłużenia otwartego labeli trwających około roku.

Część 1: Otwarta faza selekcji dawki Część 2: Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo

Celem fazy selekcji dawki otwartej jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, w jaki sposób chlorek choliny do wstrzyknięcia (badany lek) jest rozprowadzany w ciele i wybór 2 z 3 dawek do testowania w fazie podwójnie ślepej ślepej, kontrolowanej placebo.

Celem fazy podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo jest ocena bezpieczeństwa badania leku i tego, jak dobrze badany lek działa na 2 wybranych poziomach dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Francja, 35000
        • Wycofane
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-532
        • Rekrutacyjny
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polska, 00-739
        • Rekrutacyjny
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starszych w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymaganiami przed wejściem do badania.
  • Osoby z niewydolnością jelit, które otrzymują długoterminowe PS, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, które otrzymują stabilny PS w momencie badania przesiewowej i przez czas trwania badania; Uwaga: Długoterminowy PS = uczestnik musiał otrzymywać PS przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i wymaganie PS co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy moczu podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki steatogenne przez ≥ 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy; osoby podejmujące wszelkie leki, które mogłyby wpłynąć na pomiar stłuszczenia wątroby w ciągu 12 tygodni przed wejściem do badania
  • Dowody systemowej aktywnej infekcji w momencie dawkowania
  • Uczestnicy zamierzający przyjmować niestosowne suplementy choliny leku lub multiwitaminy zawierające cholinę w trakcie badania
  • Uczestnicy nie chcący ograniczyć spożycia alkoholu do nie więcej niż 20/g dziennie przez 24 godziny przed wizytą w badaniu i czas trwania badania
  • Aktywne nowotwory (z wyłączeniem guza skóry podstawowej komórki, niskie lub bardzo niskie ryzyko raka prostaty, rak szyjki macicy in situ i miejscowego wyciętego raka szyjki macicy)
  • Klinicznie istotna choroba nerek
  • Niskie poziomy B12 lub niskie poziomy kwasu foliowego w surowicy, które są mniejsze niż normalny zakres
  • Piorunkowa niewydolność wątroby, z aktywnym krwawieniem i/lub encefalopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta label, selekcja dawki: dawka 1
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Eksperymentalny: Otwarta label, selekcja dawki: dawka 2
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Eksperymentalny: Otwarta label, selekcja dawki: dawka 3
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: wysoka dawka
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: niska dawka
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Komparator placebo: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: placebo
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Otwarta rozszerzenie etykiety: wysoka dawka
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne
Eksperymentalny: Rozszerzenie etykiety otwartej: Niska dawka
Lek: Chlorek choliny do iniekcji
Użycie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza selekcji dawki otwartej: PK choliny bez osocza (CMAX) podczas wizyt w tygodniu 1 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Cmax = maksymalne stężenie
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki w otwartej wartości: Faza selekcji dawki otwartej: PK choliny bez plazmy (TMAX) podczas wizyt w tygodniu 1 i tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
TMAX = czas maksymalnego stężenia
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: PK choliny bez osocza (AUC (0-tau)) podczas wizyt w tygodniu 1 i 8 tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Auc = obszar pod krzywą, auc (0-tau) = auc na końcu dawkowania
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: zmiana z wartości wyjściowej w stężeniach choliny wolnej od osocza w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej i podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza, faza przedłużania otwartego: częstość występowania i nasilenia występowania TESAES
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
Teae = zdarzenie niepożądane wyłaniające się leczenie, Tesae = leczenie pojawiające się poważne zdarzenie niepożądane
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: Zmiana z linii wyjściowej w szczytowych stężeniach choliny wolnej od osocza (CMAX) w 8 tygodniu u uczestników otrzymujących chlorek choliny do iniekcji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
TMAX = czas maksymalnego stężenia
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z otwartej fazy selekcji dawki: odsetek uczestników ze stężeniami choliny bez osocza ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
Tydzień 64
Faza przedłużania otwartego: odsetek uczestników utrzymujących stężenie choliny wolne od osocza wynoszące ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 8 i 64 tydzień (tj. Oba punkty czasowe)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 64
Tydzień 8 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazą: % ze stężeniami choliny bez osocza ≥9,5 nmol/ml w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z podwójnie ślepej instalacji fazy kontrolowanej placebo: % utrzymujące stężenie choliny wolne od osocza ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 8, tygodniu 24 i 64
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 64
Tydzień 8 do tygodnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza selekcji dawki otwartej: zmiana od wartości wyjściowej na 8 tygodnia w ALP, ATT, ALT, GGT, VLDL, całkowitą bilirubinę, bezpośredni poziom bilirubiny, CPK, homocysteina i albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
ALP = fosfataza alkaliczna, AST = aminotransferaza asparaginianowa, alanina transaminaza, GGT = transpeptydaza gamma-glutamylowa, VLDL = lipoproteina o bardzo niskiej gęstości, CPK = fosfokinaza kreatynowa
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki w otwartej wartości: trzykrotnie pomiary QTC zebrane w tygodniu 1 i tygodnia 8 oraz zmiany z QTC przed infuzją w tygodniu 1 do wszystkich punktów czasowych po bazie linii czasowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
QTC = QT poprawione pod kątem częstości akcji serca
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: odsetek uczestników osiągających stężenie choliny bez osocza CMAX ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Cmax = maksymalne stężenie
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki w otwartym znaczeniu: odsetek uczestników utrzymujących stężenie choliny bez osocza CMAX ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Cmax = maksymalne stężenie
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia, waga i BMI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
BMI = Wskaźnik i wysokość wskaźnika masy ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: odsetek uczestników bez pogarszania stłuszczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 8, mierzonego przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza selekcji dawki otwartej: odsetek uczestników z jakąkolwiek poprawą stłuszczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 8, mierzona przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników osiągających stężenie choliny bez w osoczu CMAX ≥ 9,5 nmol/ml w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8
Cmax = maksymalne stężenie
Tydzień 1 do tygodnia 8
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników utrzymujących stężenie choliny bez osocza CMAX ≥ 9,5 nmol/ml w tygodniu 8 i 24 (IE, do 24)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Cmax = maksymalne stężenie
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: Zmiana z wartości wyjściowej na 8 i 24 tydzień wysokości, wagę i BMI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
BMI = Wskaźnik i wysokość wskaźnika masy ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: zmiana od wartości wyjściowej na 8 i 24 tydzień w ALP, ATT, ALT, GGT, VLDL, całkowitą bilirubinę, bezpośredni poziom bilirubiny, CPK, homocysteina i albuminy poziomy albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
ALP = fosfataza alkaliczna, AST = aminotransferaza asparaginianowa, alanina transaminaza, GGT = transpeptydaza gamma-glutamylowa, VLDL = lipoproteina o bardzo niskiej gęstości, CPK = fosfokinaza kreatynowa
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników bez pogarszania stłuszczenia od wartości wyjściowej do 24 tygodnia, mierzonego przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników z jakąkolwiek poprawą stłuszczenia od wartości wyjściowej na MRI-PDFF w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników bez pogarszania się w stopniu zwłóknienia od wartości wyjściowej do 24 tygodnia, mierzonego testem MRE i ELF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRE = elastografia rezonansu magnetycznego, ELF = wzmocnione zwłóknienie wątroby
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników z poprawą oceny zwłóknienia od wartości wyjściowej do 24 tygodnia, mierzona za pomocą testu MRE i ELF
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRE = elastografia rezonansu magnetycznego, ELF = wzmocnione zwłóknienie wątroby
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników z poprawą stłuszczenia od wartości wyjściowej na MRI-PDFF z poprawą ALP od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny Frection tłuszczu z obrazowaniem protonu, ALP = fosfataza alkaliczna
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: odsetek uczestników z poprawą stłuszczenia od wartości wyjściowej na MRI-PDFF z poprawą ALT lub AST z wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny Frection tłuszczu z obrazowaniem protonu, Alt = transaminaza alaniny, AST = aminotransferaza asparaginianowa
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: Ocena jakości życia na podstawie CLDQ na początku i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
CLDQ = przewlekły kwestionariusz choroby wątroby
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: zmiana od wartości wyjściowej i 8 tygodnia w szczytowych stężeniach choliny wolnej od osocza (CMAX) w 24 tygodniu u uczestników otrzymujących chlorek choliny do iniekcji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
TMAX = czas maksymalnego stężenia
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza podwójnie ślepa, kontrolowana placebo: ocena jakości życia na podstawie PGIS na początku i PGIC w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
PGIC = globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Tydzień 1 do tygodnia 24
Faza rozszerzenia z otwartą marką: Uczestnicy z otwartej fazy selekcji dawki: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) na 64 tygodnia w ALP, ATT, ALT, GGT, VLDL, całkowita bilirubina, bezpośrednie poziomy bilirubiny, CPK, homocysteiny i poziomów albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
ALP = fosfataza alkaliczna, AST = aminotransferaza asparaginianowa, alanina transaminaza, GGT = transpeptydaza gamma-glutamylowa, VLDL = lipoproteina o bardzo niskiej gęstości, CPK = fosfokinaza kreatynowa
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza: zmiana z W1 na W64 w chlorku choliny dla grupy iniekcyjnej oraz zmiana z W24 na W64 w grupie placebo w ALP, AST, GGT, VLDL, TBIL, DBIL, poziomy CPK, homocysteina i albumina
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
ALP = fosfataza alkaliczna, AST = aminotransferaza asparaginianowa, alanina transaminaza, ggt = gamma-glutamyl transpeptydaza, VLDL = lipoproteina o bardzo niskiej gęstości, cpk = fosfokinaza kreatynowa, tbil = bilirubina bilirubiny, dbil = bezpośrednia bilirubin
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z fazy selekcji dawki otwartej zmiany z wartości wyjściowej (tydzień 1) na 64 tygodnia, waga i BMI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
BMI = Wskaźnik i wysokość wskaźnika masy ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z fazy podwójnie ślepej ślepej, kontrolowanej placebo: zmiana z W1 na W64 dla uczestników chlorku choliny dla grupy iniekcyjnej i zmieniają się z W24 na W64 dla uczestników grupy placebo w wysokości, wagi i BMI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
BMI = Wskaźnik i wysokość wskaźnika masy ciała zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z otwartej fazy selekcji dawki: odsetek uczestników bez pogarszania stłuszczenia mierzonego przez MRI-PDFF od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodnia 64
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: uczestnicy z otwartej fazy selekcji dawki: odsetek uczestników z poprawą stłuszczenia mierzonego przez MRI-PDFF od wartości wyjściowej (tydzień 1) do tygodnia 64
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: uczestnicy z podwójnie ślepej ślepej fazy fazy kontrolowanej placebo: % uczestników bez pogarszania stłuszczenia mierzonego przez MRI-PDFF od W1 do W64 w chlorku choliny do grupy iniekcyjnej oraz od W24 do W64 w grupie Placebo w grupie PlaceBo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia otwartego: uczestnicy z podwójnie ślepej ślepej fazy fazy kontrolowanej placebo: % uczestników z poprawą stłuszczenia mierzonego przez MRI-PDFF z W1 do W64 w chlorku choliny dla grupy iniekcyjnej oraz od W24 do W64 w grupie placebo w grupie placebo w grupie placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRI-PDFF = rezonans magnetyczny, znany z obrazowania Proton Gęstość Frakcji tłuszczu
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza: % uczestników bez pogarszania się w stopniu zwłóknienia mierzonym testem MRE i ELF z W1 do W64 w chlorku choliny do grupy iniekcyjnej oraz od W24 do W64 w grupie placebo w grupie placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRE = elastografia rezonansu magnetycznego, ELF = wzmocnione zwłóknienie wątroby
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: uczestnicy z podwójnie ślepej ślepej fazy fazy kontrolowanej placebo: % uczestników z poprawą zwłóknienia mierzonego testem MRE i ELF z W1 do W64 w chlorku choliny do grupy iniekcyjnej oraz W24 do W64 w grupie placebo w grupie placebo w grupie placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 64
MRE = elastografia rezonansu magnetycznego, ELF = wzmocnione zwłóknienie wątroby
Tydzień 1 do tygodnia 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: uczestnicy z podwójnie ślepej fazy kontrolowanej placebo: Ocena QOL na podstawie CLDQ w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
QOL = Jakość życia, CLDQ = przewlekła kwestionariusz choroby wątroby
Tydzień 64
Faza rozszerzenia z otwartą marką: Uczestnicy z podwójnie ślepej instalacji fazy kontrolowanej placebo: Ocena QOL na podstawie PGIC w tygodniu 64
Ramy czasowe: Tydzień 64
QOL = Jakość życia, PGIC = globalne wrażenie zmiany zmiany pacjenta
Tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARA-001-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj