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Untersuchung des Cholinchlorids zur Injektion bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Darmversagen, die langfristige parenterale Unterstützung erhalten (THRIVE-3)

20. August 2026 aktualisiert von: Protara Therapeutics

Eine Phase 2b/3 randomisierte Open-Label-Dosisauswahlstudie mit Open-Label-Erweiterung und randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Open-Label-Verlängerung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholinchlorid für die Injektion (niedrige Dosis und hohe Dosis) Verus-Placebo bei Jugendlichen und Erwachsenen mit intestinalem Versagen zu erhalten, mit intestinaler Misserfolge, bei der Langzeitmisserfolge erbracht wird, während der Langzeitmisserfolgsnotländer, während des Langzeitmisserers erhalten, während der Langzeitmisserfolgsmisserfolge während des Langzeitmehls empfangen, während er im Alter von Langzeitmisserfolg während des Langzeitmehls während des Langzeitmisserers empfangen, während des Langzeitmisserers und dessen während des Langzeitmisserers während des gesamten Termin-Elternteils empfangen wird, transportuner

TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to < 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with intestinal Misserfolg, der langfristig PS erhält, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Die Teilnehmer werden in einem von 2 Teilen eingeschrieben, auf jedem Teil wird eine Open-Label-Verlängerungszeit von ungefähr einem Jahr gefolgt.

Teil 1: Open-Label-Dosisauswahlphase Teil 2: Doppelblind, placebokontrollierte Phase

Der Zweck der Open-Label-Dosisauswahlphase besteht darin, die Sicherheit, die Verträglichkeit, das Cholinchlorid für die Injektion (Studienmedikamente) im Körper verteilt zu bewerten und 2 von 3 Dosen für Tests in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase auszuwählen.

Der Zweck der doppelblinden, placebokontrollierten Phase besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten und wie gut das Studienmedikament in den 2 ausgewählten Dosisniveaus funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-532
        • Rekrutierung
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Rekrutierung
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Personen, die vor der Art der Studieneintritt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den geltenden Anforderungen erläutert wurde.
  • Personen mit Darmversagen, die langfristig PS erhalten, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, die zum Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Studie stabiles PS erhalten; Hinweis: Langzeit-PS = Teilnehmer muss mindestens 6 Monate vor dem Screening PS erhalten haben und mindestens dreimal pro Woche PS benötigt
  • Frauen mit Gebäudepotential müssen beim Screening einen negativen Urinschwangerschaftstest haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten für ≥ 12 Wochen Steatogen -Medikamente einnehmen; Diejenigen, die alle Medikamente einnehmen, die die Messung der Lebersteatose innerhalb von 12 Wochen vor dem Studieneintritt beeinflussen könnten
  • Nachweis einer systemischen aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Dosierung
  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie nicht studentische Arzneimittel-Cholin-Nahrungsergänzungsmittel oder cholinhaltige Multivitamine einnehmen wollen
  • Die Teilnehmer, die die Alkoholkonsum nicht mehr als 24 Stunden vor ihrem Screening -Besuch und für die Dauer der Studie auf nicht mehr als 20 g pro Tag einschränken möchten
  • Wirkliche Malignität (ohne Basalzell -Hauttumor, Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr geringem Risiko, in situ und lokaler reseziertes Gebärmutterhalskrebs) zervikaler Karzinom)
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankungen
  • Niedrige B12- oder niedrige Serum -Folsäurespiegel, die geringer sind als der normale Bereich
  • Fulminantes Leberversagen mit aktiver Blutungen und/oder Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label, Dosisauswahl: Dosis 1
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Experimental: Open-Label, Dosisauswahl: Dosis 2
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Experimental: Open-Label, Dosisauswahl: Dosis 3
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Experimental: Doppelblind, placebokontrolliert: hohe Dosis
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Experimental: Doppelblind, placebokontrolliert: niedrige Dosis
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Placebo-Komparator: Doppelblind, Placebo-kontrolliert: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Anwendung
Experimental: Open Label -Erweiterung: hohe Dosis
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch
Experimental: Open Label -Erweiterung: Niedrige Dosis
Arzneimittel: Cholinchlorid zur Injektion
Intravenöser Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Label-Dosisauswahlphase: PK Plasma-freies Cholin (Cmax) während der Besuche in Woche 1 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Cmax = maximale Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Phase der Open-Label-Dosisauswahl: Open-Label
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Tmax = Zeit der maximalen Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: PK plasmafreies Cholin (AUC (0-TAU)) in Woche 1 und Woche 8 Besuche
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
AUC = Fläche unter der Kurve, AUC (0-TAU) = AUC am Ende der Dosierung
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Dosisauswahlphase: Änderung von der Ausgangswert in Plasma-freien Cholinkonzentrationen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Dosisauswahlphase und doppelblinde, placebokontrollierte Phase, Open-Label-Verlängerungsphase: Inzidenz und Schweregrad der Tee-Inzidenz von Tesaes
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
Tee = Emergent Adverse Ereignis mit Behandlung, Tesae = auftretende schwerwiegende schwerwiegende Ereignisse
Woche 1 bis Woche 64
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase: Wechseln Sie in Woche 8 in Woche 8 in den Teilnehmern, die Cholinchlorid für Injektion gegen Placebo erhalten, von der Ausgangswert in den Spitzen-Plasma-freien Cholinkonzentrationen (CMAX).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Tmax = Zeit der maximalen Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus der Open-Label-Dosisauswahlphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit plasmafreien Cholinkonzentrationen von ≥ 9,5 nmol/ml in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 und Woche 64 plasma freie Cholinkonzentrationen von ≥ 9,5 nmol/ml beibehalten (dh beide Zeitpunkte)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 64
Woche 8 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem, placebokontrolliertem Phase: % mit plasmafreien Cholinkonzentrationen von ≥9,5 nmol/ml in Woche 64
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus doppelblind placebokontrollierten Phase: % In der Woche 8, Woche 24 und Woche 64 für Teilnehmer, die zuvor Cholin-Chlorid-Auf Injection erhielten
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 64
Woche 8 bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 in ALP-, AST-, ALT-, GGT-, VLDL-, Total Bilirubin-, Direct-Bilirubin-Spiegel, CPK, Homocystein und Albuminspiegel
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Alp = alkalische Phosphatase, AST = Aspartataminotransferase, Alt = Alanin-Transaminase, GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase, VLDL = Lipoprotein mit niedriger Dichte, CPK = Kreatinphosphokinase
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Dosisauswahlphase: Triplikat-QTC
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Qtc = qt korrigiert um Herzfrequenz
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 Plasma-freie Cholinkonzentration ≥ 9,5 nmol/ml erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Cmax = maximale Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Plasma-freie Cholinkonzentration aufrechterhalten, in Woche 8 ≥ 9,5 nmol/ml
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Cmax = maximale Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Wechsel von Grundlinie zu Größe 8 in Höhe, Gewicht und BMI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
BMI = Body Mass Index Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Steatose von Ausgangswert bis Woche 8 gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 8
Open-Label-Phase der Dosisauswahl: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Steatose von Ausgangswert bis Woche 8 gemessen durch MRT-PDFF
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 8
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 Plasma-freie Cholinkonzentration erreichen ≥ 9,5 nmol/ml
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Cmax = maximale Konzentration
Woche 1 bis Woche 8
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 und Woche 24 die Plasma-freie Cholinkonzentration beibehalten ≥ 9,5 nmol/ml (dh bis Woche 24)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Cmax = maximale Konzentration
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 und Woche 24 in Höhe, Gewicht und BMI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
BMI = Body Mass Index Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Wechsel von Grundlinie zu Woche 8 und Woche 24 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, Direct Bilirubin Levels, CPK, Homocystein und Albuminspiegel
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Alp = alkalische Phosphatase, AST = Aspartataminotransferase, Alt = Alanin-Transaminase, GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase, VLDL = Lipoprotein mit niedriger Dichte, CPK = Kreatinphosphokinase
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Steatose von Ausgangswert bis Woche 24 gemessen anhand von MRI-PDFF
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Steatose von der Ausgangswert auf MRI-PDFF in Woche 24
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung des Fibrose-Grades von Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch MRE- und ELF-Test
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRE = Magnetresonanzelastographie, ELF = verstärkte Leberfibrose
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Fibrose-Grades von Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch MRE- und ELF-Test
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRE = Magnetresonanzelastographie, ELF = verstärkte Leberfibrose
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Steatose von der Ausgangswert auf MRI-PDFF mit Verbesserung der ALP von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion, Alp = alkalische Phosphatase
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Steatose von der Ausgangswert auf MRT-PDFF mit Verbesserung von ALT oder AST von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefraktion, Alt = Alanin-Transaminase, AST = Aspartataminotransferase
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Bewertung der Lebensqualität basierend auf CLDQ zu Studienbeginn und Woche 24
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
CLDQ = Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Änderung von Ausgangswert und Woche 8 in Peak Plasma-freien Cholinkonzentrationen (CMAX) in Woche 24 bei Teilnehmern, die Cholinchlorid zur Injektion gegen Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Tmax = Zeit der maximalen Konzentration
Woche 1 bis Woche 24
Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Bewertung der Lebensqualität auf der Grundlage von PGIs zu Studienbeginn und PGIC in Woche 24
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
PGIC = Globaler Veränderungsabdruck des Patienten
Woche 1 bis Woche 24
Open-Label-Erweiterungsphase: Teilnehmer aus der Open-Label-Dosisauswahlphase: Änderung von Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 64 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, Direct Bilirubin-Spiegel, CPK, Homocystein und Albuminspiegel
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
Alp = alkalische Phosphatase, AST = Aspartataminotransferase, Alt = Alanin-Transaminase, GGT = Gamma-Glutamyltranspeptidase, VLDL = Lipoprotein mit niedriger Dichte, CPK = Kreatinphosphokinase
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Erweiterungsphase: Doppelblind, placebokontrollierte Phase: Wechsel von W1 zu W64 in Cholinchlorid zur Injektionsgruppe und Änderung von W24 zu W64 in Placebo-Gruppe in ALP, AST, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, DBIL-Spiegel, CPK, Homocystein und Albumin
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
ALP = alkaline phosphatase, AST = aspartate aminotransferase, ALT = alanine transaminase, GGT = gamma-glutamyl transpeptidase, VLDL = very low-density lipoprotein, CPK = creatine phosphokinase, TBIL = total bilirubin, DBil = direct bilirubin
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer von Open-Label-Dosisauswahlphasenwechsel von Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 64 in Höhe, Gewicht und BMI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
BMI = Body Mass Index Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Erweiterungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem, placebokontrolliertem Phase: Wechsel von W1 zu W64 für Teilnehmer im Cholinchlorid für die Injektionsgruppe und wechseln Sie von W24 auf W64 für Teilnehmer in der Placebo-Gruppe in Höhe, Gewicht und BMI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
BMI = Body Mass Index Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Erweiterungsphase: Teilnehmer aus der Open-Label-Dosisauswahlphase: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung der Steatose, gemessen durch MRI-PDFF von Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 64
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus der Open-Label-Dosisauswahlphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Steatose gemessen durch MRI-PDFF von Ausgangswert (Woche 1) bis Woche 64
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem, placebokontrolliertem Phase: % der Teilnehmer ohne sich verschlechterte Steatose, gemessen durch MRI-PDFF von W1 bis W64 in Cholinchlorid für die Injektionsgruppe und von W24 bis W64 in einer Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem, placebokontrolliertem Phase: % der Teilnehmer mit einer durch MRI-PDFF von W1 bis W64 in Cholinchlorid für die Injektionsgruppe und von W24 bis W64 in der Placebo-Gruppe verbesserten Steatose
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRI-PDFF = Magnetresonanz-Bildgebungs-protonische Dichtefettfraktion
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: doppelblinde, placebokontrollierte Phase: % der Teilnehmer ohne Verschlechterung des Fibrose-Grades, gemessen mit MRE- und ELF-Test von W1 bis W64 in Cholinchlorid für die Injektionsgruppe und von W24 bis W64 in Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRE = Magnetresonanzelastographie, ELF = verstärkte Leberfibrose
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Verlängerungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem, placebokontrolliertem Phase: % der Teilnehmer mit Verbesserung der Fibrose, gemessen durch MRE- und ELF-Test von W1 bis W64 in Cholinchlorid für die Injektionsgruppe und W24 bis W64 in Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 64
MRE = Magnetresonanzelastographie, ELF = verstärkte Leberfibrose
Woche 1 bis Woche 64
Open-Label-Erweiterungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem placebokontrolliertem Phase: Bewertung der Lebensqualität auf Basis von CLDQ in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
QOL = Lebensqualität, CLDQ = chronischer Fragebogen zur Lebererkrankung
Woche 64
Open-Label-Erweiterungsphase: Teilnehmer aus doppelblindem placebokontrolliertem Phase: Bewertung der Lebensqualität auf Basis von PGIC in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
QOL = Lebensqualität, PGIC = Globaler Veränderungseindruck von Patienten
Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protara Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARA-001-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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