Estudio de cloruro de colina para inyección en pacientes adolescentes y adultos con insuficiencia intestinal que recibe apoyo parenteral a largo plazo (THRIVE-3)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Protara Therapeutics
Un estudio de selección de dosis abierta aleatorizado de fase 2b/3 con extensión abierta y doble ciego aleatorizado, controlado con placebo con extensión de marca abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del cloruro de colina para la inyección (dosis baja y dosis altas) versus placebo placebo y adolescentes y adultos con fallas intestinales que reciben un apoyo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo a largo plazo.
TARA-001-301 es un estudio aleatorizado de selección de dosis abierta de fase 2B/3 con una extensión abierta y un estudio aleatorizado de doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta para investigar la seguridad y la eficacia del cloruro de colina para la inyección (dosis bajas y altas dosis) en versus placebo en adolescentes (edad 12 a <18 años de edad) y adultos (≥ 18 años) (° 18 años). La falla intestinal que recibe PS a largo plazo cuando la nutrición oral o enteral no es posible, insuficiente o contraindicada.
Los participantes se inscribirán en una de las 2 partes, cada parte será seguido por un período de extensión abierto de aproximadamente un año.
Parte 1: Fase de selección de dosis abierta Parte 2: fase doble ciego, controlada con placebo
El propósito de la fase de selección de dosis abierta es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, cómo se distribuye el cloruro de colina para la inyección (fármaco de estudio) en el cuerpo y seleccionar 2 de 3 dosis para probar en la fase doble ciego, controlada con placebo.
El propósito de la fase doble ciego y controlada con placebo es evaluar la seguridad del fármaco del estudio y qué tan bien funciona el medicamento del estudio en los 2 niveles de dosis seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Scientific Operations Officer
- Número de teléfono: 16468440337
- Correo electrónico: clinicaltrials@protaratx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - University Hospital Berlin
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Medicine
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Aún no reclutando
- Nebraska Medicine
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research- San Antonio
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Beaujon Hospital - APHP
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
Rennes, Francia, 35000
- Retirado
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Aún no reclutando
- CHRU Nancy - Barbois Hospital
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-532
- Reclutamiento
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
Warsaw, Polonia, 00-739
- Reclutamiento
- Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
-
Contacto:
- Use Central Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Hombre o mujer de 12 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
- Las personas que han dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito después de la naturaleza del estudio se han explicado de acuerdo con los requisitos aplicables, antes de la entrada al estudio.
- Individuos con falla intestinal que reciben PS a largo plazo cuando la nutrición oral o enteral no es posible, insuficiente o contraindicada que reciben PS estable al momento de la detección y durante la duración del estudio; Nota: PS a largo plazo = El participante debe haber recibido PS durante al menos 6 meses antes de la detección y requerir PS al menos 3 veces por semana
- Las hembras del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo de orina negativa en la detección
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes que toman medicamentos esteatógenos durante ≥ 12 semanas en los últimos 12 meses; Aquellos que toman cualquier medicamento que pueda afectar la medición de la esteatosis hepática dentro de las 12 semanas previas a la entrada del estudio
- Evidencia de infección activa sistémica en el momento de la dosificación
- Los participantes con la intención de tomar suplementos de colina de drogas no estudio o multivitaminas que contienen colina durante el estudio del estudio
- Los participantes que no están dispuestos a limitar la ingesta de alcohol a no más de 20/g por día durante 24 horas antes de su visita de detección y durante la duración del estudio
- Malignidad activa (excluyendo tumor de piel de células basales, cáncer de próstata de bajo o muy bajo riesgo, carcinoma cervical in situ y cáncer de cuello uterino resecado local)
- Enfermedad renal clínicamente significativa
- Niveles bajos de ácido fólico B12 o bajos que son menores que el rango normal
- Insuficiencia hepática fulminante, con sangrado activo y/o encefalopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierta, la selección de dosis: dosis 1
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Abierta, la selección de dosis: dosis 2
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Abierta, la selección de dosis: dosis 3
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Doble ciego, controlado con placebo: dosis alta
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Doble ciego, controlado con placebo: dosis baja
|
Uso intravenoso
|
|
Comparador de placebos: Doble ciego, controlado con placebo: placebo
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Extensión de etiqueta abierta: dosis alta
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Extensión de etiqueta abierta: dosis baja
|
Uso intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de selección de dosis abierta: PK de colina libre de plasma (CMAX) durante las visitas de la semana 1 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Cmax = concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: Fase de selección de dosis abierta: PK de colina libre de plasma (TMAX) durante las visitas de la semana 1 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Tmax = tiempo de concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: PK de colina libre de plasma (AUC (0-Tau)) durante las visitas de la semana 1 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Auc = área debajo de la curva, auc (0-tau) = auc al final de la dosificación
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: cambio desde el inicio en las concentraciones de colina libre de plasma en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
|
Fase de selección de dosis abierta y fase de extensión abierta y doble ciego, fase de extensión abierta: incidencia y gravedad de la incidencia de tesaes de teaes
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
TEAE = Evento adverso emergente del tratamiento, TESAE = Evento adverso grave emergente de tratamiento
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: cambio desde el inicio en las concentraciones máximas de colina libre de plasma (CMAX) en la semana 8 en los participantes que reciben cloruro de colina para inyección versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Tmax = tiempo de concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes con concentraciones de colina libre de plasma de ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
|
Semana 64
|
|
|
Fase de extensión abierta: porcentaje de participantes que mantienen concentraciones de colina libre de plasma de ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8 y la semana 64 (es decir, ambos puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: Semana 8 a la semana 64
|
Semana 8 a la semana 64
|
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de fase doble ciego controlada con placebo: % con concentraciones de colina libre de plasma de ≥9.5 nmol/ml en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase doble ciego controlada con placebo: % de mantenimiento de concentraciones de colina libre de plasma de ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8, semana 24 y semana 64 para los participantes que previamente recibieron cloruro de colina para inyección
Periodo de tiempo: Semana 8 a la semana 64
|
Semana 8 a la semana 64
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de selección de dosis abierta: cambia de la línea de base a la semana 8 en ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Bilirrubina total, niveles directos de bilirrubina, CPK, homocisteína y albúmina
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Alp = fosfatasa alcalina, AST = aspartato aminotransferasa, Alt = alanina transaminasa, GGT = gamma-glutamil transpeptidasa, VLDL = lipoproteína de muy baja densidad, CPK = creatina fosfinasa
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: mediciones de QTC triplicadas recolectadas durante la Semana 1 y la Semana 8, y los cambios de QTC previo a la infusión en la Semana 1 a todos los puntos de tiempo posteriores a la base
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Qtc = Qt corregido para la frecuencia cardíaca
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes que logran la concentración de colina libre de plasma Cmax ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Cmax = concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes que mantienen la concentración de colina libre de plasma Cmax ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Cmax = concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: Cambia de la línea de base a la semana 8 de altura, peso e IMC
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
IMC = El peso y la altura del índice de masa corporal se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes sin empeoramiento de la esteatosis desde el inicio hasta la semana 8 según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes con cualquier mejora de la esteatosis desde el inicio hasta la semana 8 según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes que logran la concentración de colina libre de plasma Cmax ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 8
|
Cmax = concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 8
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes que mantienen la concentración de colina libre de plasma CMAX ≥ 9.5 nmol/ml en la semana 8 y la semana 24 (es decir, hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
Cmax = concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: cambio de la línea de base a la semana 8 y la semana 24 de altura, peso e IMC
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
IMC = El peso y la altura del índice de masa corporal se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: cambio de la línea de base a la semana 8 y la semana 24 en ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Bilirrubina total, niveles directos de bilirrubina, CPK, homocisteína y albúmina
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
Alp = fosfatasa alcalina, AST = aspartato aminotransferasa, Alt = alanina transaminasa, GGT = gamma-glutamil transpeptidasa, VLDL = lipoproteína de muy baja densidad, CPK = creatina fosfinasa
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes sin empeoramiento de la esteatosis desde el inicio hasta la semana 24 medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes con cualquier mejora de la esteatosis desde la línea de base en MRI-PDFF en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes sin empeoramiento en el grado de fibrosis desde el inicio hasta la semana 24, medido por la prueba MRE y ELF
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRE = elastografía de resonancia magnética, ELF = Fibrosis hepática mejorada
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes con mejora en el grado de fibrosis desde el inicio hasta la semana 24, medido por la prueba MRE y ELF
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRE = elastografía de resonancia magnética, ELF = Fibrosis hepática mejorada
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes con mejora de la esteatosis desde la línea de base en MRI-PDFF con mejora de ALP desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRI-PDFF = fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes magnéticas, ALP = fosfatasa alcalina
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: porcentaje de participantes con mejora de la esteatosis desde la línea de base en MRI-PDFF con mejora de ALT o AST desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética, Alt = alanina transaminasa, AST = aspartato aminotransferasa
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: evaluación de la calidad de vida basada en CLDQ al inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
CESTENILLO CLDQ = Cuestionario de enfermedad hepática crónica
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: cambio desde la línea de base y la semana 8 en las concentraciones de colina libres de plasma máxima (CMAX) en la semana 24 en los participantes que reciben cloruro de colina para inyección versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
Tmax = tiempo de concentración máxima
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase doble ciego, controlada con placebo: evaluación de la calidad de vida basada en PGI al inicio y PGIC en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 24
|
PGIC = Paciente Impresión global de cambio
|
Semana 1 a la semana 24
|
|
Fase de extensión abierta: Participantes de la fase de selección de dosis abierta: Cambio desde el inicio (Semana 1) a la Semana 64 en ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Bilirrubina total, Niveles directos de bilirrubina, CPK, homocisteína y albúmina
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
Alp = fosfatasa alcalina, AST = aspartato aminotransferasa, Alt = alanina transaminasa, GGT = gamma-glutamil transpeptidasa, VLDL = lipoproteína de muy baja densidad, CPK = creatina fosfinasa
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: doble ciego, fase controlada con placebo: Cambio de W1 a W64 en cloruro de colina para el grupo de inyección, y cambia de W24 a W64 en grupo placebo en ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, DBIL, CPK, Homocysteine y Albuminina
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
Alp = fosfatasa alcalina, AST = aspartato aminotransferasa, Alt = alanina transaminasa, GGT = gamma-glutamil transpeptidasa, VLDL = lipoproteína muy baja, CPK = creatina fosfocinasa, tbil = total bilirubina, dbil = bilirubín directo
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes desde la fase de selección de dosis abierta cambia desde el inicio (semana 1) hasta la semana 64 de altura, peso e IMC
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
IMC = El peso y la altura del índice de masa corporal se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de fase doble ciego, controlada con placebo: Cambia de W1 a W64 para los participantes en cloruro de colina para el grupo de inyección, y cambian de W24 a W64 para los participantes en grupo de placebo en altura, peso y IMC
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
IMC = El peso y la altura del índice de masa corporal se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes sin empeoramiento de la esteatosis medido por MRI-PDFF desde el inicio (semana 1) hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase de selección de dosis abierta: porcentaje de participantes con mejoría de la esteatosis medido por MRI-PDFF desde el inicio (semana 1) hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de fase doble ciego controlada con placebo: % de los participantes sin empeoramiento de la esteatosis medido por MRI-PDFF de W1 a W64 en cloruro de colina para el grupo de inyección, y de W24 a W64 en el grupo placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase doble ciego controlada con placebo: % de los participantes con mejoría de la esteatosis medida por MRI-PDFF de W1 a W64 en cloruro de colina para el grupo de inyección, y de W24 a W64 en el grupo placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRI-PDFF = Fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: fase doble ciego controlada con placebo: % de los participantes sin empeoramiento en el grado de fibrosis medido por la prueba MRE y ELF de W1 a W64 en cloruro de colina para el grupo de inyección, y de W24 a W64 en el grupo placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRE = elastografía de resonancia magnética, ELF = Fibrosis hepática mejorada
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase doble ciego controlada con placebo: % de los participantes con mejoría en la fibrosis medida por la prueba MRE y ELF de W1 a W64 en cloruro de colina para el grupo de inyección, y W24 a W64 en el grupo placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 64
|
MRE = elastografía de resonancia magnética, ELF = Fibrosis hepática mejorada
|
Semana 1 a la semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase doble ciego controlada con placebo: evaluación de la calidad de vida basada en CLDQ en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
|
QoL = Calidad de vida, CLDQ = Cuestionario de enfermedad hepática crónica
|
Semana 64
|
|
Fase de extensión abierta: participantes de la fase doble ciego controlada con placebo: evaluación de la calidad de vida basada en PGIC en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
|
QoL = Calidad de vida, PGIC = Paciente Impresión global del cambio
|
Semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia intestinal
- Hiperfagia
- Deficiencia de colina
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Compuestos de trimetil amonio
- Colina
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- TARA-001-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .