Estudo de cloreto de colina para injeção em pacientes adolescentes e adultos com insuficiência intestinal recebendo suporte parenteral a longo prazo (THRIVE-3)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Protara Therapeutics
Um estudo de seleção de dose aberta randomizada de fase 2b/3 com extensão aberta e estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, com extensão aberta para avaliar a segurança e a eficácia do cloreto de colina para injeção (baixa dose e alta dose) versus placebo em adolescentes e adultos com falha intestinal recebida
TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to < 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with Insuficiência intestinal recebe PS de longo prazo quando a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada.
Os participantes serão inscritos em uma das 2 partes, cada parte será seguida por um período de extensão de etiqueta aberta de aproximadamente um ano.
Parte 1: Fase de seleção de dose aberta Parte 2: fase dupla-cega, controlada por placebo
O objetivo da fase de seleção de dose de rótulo aberta é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a forma como o cloreto de colina para injeção (medicamento para o estudo) é distribuído no corpo e selecionar 2 de 3 doses para teste na fase controlada por placebo duplo.
O objetivo da fase dupla-cega, controlada por placebo, é avaliar a segurança do medicamento do estudo e quão bem o medicamento do estudo funciona nos 2 níveis de dose selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
129
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Scientific Operations Officer
- Número de telefone: 16468440337
- E-mail: clinicaltrials@protaratx.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite - University Hospital Berlin
-
Contato:
- Use Central Contact
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
Contato:
- Use Central Contact
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado School of Medicine
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Ainda não está recrutando
- Nebraska Medicine
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research- San Antonio
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- Beaujon Hospital - APHP
-
Contato:
- Use Central Contact
-
Rennes, França, 35000
- Retirado
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- CHRU Nancy - Barbois Hospital
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-532
- Recrutamento
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
-
Contato:
- Use Central Contact
-
Warsaw, Polônia, 00-739
- Recrutamento
- Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
-
Contato:
- Use Central Contact
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Homem ou mulher de 12 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Os indivíduos que deram voluntariamente o consentimento informado por escrito após a natureza do estudo foram explicados de acordo com os requisitos aplicáveis, antes da entrada do estudo.
- Indivíduos com insuficiência intestinal recebem PS de longo prazo quando a nutrição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada que está recebendo PS estável no momento da triagem e durante a duração do estudo; Nota: PS de longo prazo = o participante deve estar recebendo PS há pelo menos 6 meses antes da triagem e exigindo o PS pelo menos 3 vezes por semana
- As fêmeas de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
Critérios de exclusão importantes:
- Pacientes que tomam medicamentos esteatogênicos por ≥ 12 semanas nos últimos 12 meses; Aqueles que tomam qualquer medicamento que possa afetar a medição da esteatose hepática dentro de 12 semanas antes da entrada do estudo
- Evidência de infecção ativa sistêmica no momento da dosagem
- Os participantes que pretendem tomar suplementos de colina não estudados ou multivitaminas contendo colina durante o curso do estudo
- Participantes que não desejam limitar a ingestão de álcool a não mais de 20/g por dia durante 24 horas antes da visita de triagem e durante a duração do estudo
- Malignidade ativa (excluindo o tumor da pele da célula basal, câncer de próstata de baixo ou muito baixo risco, carcinoma cervical in situ e câncer cervical ressecado local)
- Doença renal clinicamente significativa
- Níveis baixos de ácido fólico B12 ou baixo sérico que são menores que a faixa normal
- Insuficiência hepática fulminante, com sangramento ativo e/ou encefalopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Label aberto, seleção da dose: dose 1
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Label aberto, seleção da dose: dose 2
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Label aberto, seleção da dose: dose 3
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Duplo-cego, controlado por placebo: alta dose
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Duplo-cego, controlado por placebo: dose baixa
|
Uso intravenoso
|
|
Comparador de Placebo: Duplo-cego, controlado por placebo: placebo
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Extensão de etiqueta aberta: alta dose
|
Uso intravenoso
|
|
Experimental: Extensão de etiqueta aberta: baixa dose
|
Uso intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: PK de colina livre de plasma (CMAX) durante as visitas da semana 1 e 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Cmax = concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção da dose de marcha aberta: Fase de seleção de dose de rótulo aberto: PK de colina livre de plasma (TMAX) durante a semana 1 e a semana 8 visitas
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Tmax = tempo de concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: PK de colina livre de plasma (AUC (0-tau)) durante as visitas da semana 1 e 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
AUC = área sob a curva, AUC (0-tau) = AUC no final da dosagem
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de rótulo aberto: Mudança da linha de base nas concentrações de colina livre de plasma na semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Semana 1 a semana 8
|
|
|
Fase de seleção de dose aberta e fase dupla-cega e controlada por placebo, fase de extensão de rótulos abertos: incidência e gravidade da incidência de chá de tesaes
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
TEAE = Evento adverso emergente do tratamento, tesae = tratamento Evento adverso grave emergente
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: mudança da linha de base nas concentrações de colina livre de plasma (CMAX) na semana 8 em participantes que recebem cloreto de colina para injeção versus placebo
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Tmax = tempo de concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase de seleção de dose aberta: porcentagem de participantes com concentrações de colina livre de plasma ≥ 9,5 nmol/ml na semana 64
Prazo: Semana 64
|
Semana 64
|
|
|
Fase de extensão aberta: porcentagem de participantes que mantêm concentrações de colina livre de plasma ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8 e na semana 64 (ou seja, ambos os pontos de tempo)
Prazo: Semana 8 à semana 64
|
Semana 8 à semana 64
|
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase dupla-cega e controlada por placebo: % com concentrações de colina livre de plasma de ≥9,5 nmol/ml na semana 64
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
Semana 1 a semana 64
|
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase controlada por placebo duplo: % mantendo concentrações de colina livre de plasma de ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8, semana 24 e 64 para participantes que anteriormente receberam cloreto de colina por injeção
Prazo: Semana 8 à semana 64
|
Semana 8 à semana 64
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: Mudança da linha de base para a semana 8 em ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Bilirrubina Total, Níveis de Bilirrubina Direta, CPK, Homocisteína e Níveis de Albumina
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
ALP = fosfatase alcalina, AST = aspartato aminotransferase, ALT = alanina transaminase, GGT = gama-glutamil transpeptidase, vLDL = lipoproteína de densidade muito baixa, cpk = creatina fosfocinase
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: medições de QTC em triplicado coletadas durante a semana 1 e 8, e alterações do QTC pré-infusão na semana 1 para todos os pontos de tempo pós-linha
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
QTC = QT corrigido para freqüência cardíaca
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: porcentagem de participantes que atingem a concentração de colina livre de plasma Cmax ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Cmax = concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção da dose de marcha aberta: porcentagem de participantes que mantêm a concentração de colina livre de plasma cmax ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Cmax = concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: mudança de linha de base para a semana 8 em altura, peso e IMC
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
IMC = Peso e altura do índice de massa corporal serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de marcha aberta: porcentagem de participantes sem agravamento da esteatose da linha de base para a semana 8, conforme medido pela RM-PDFF
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase de seleção de dose de etiqueta aberta: porcentagem de participantes com qualquer melhoria da esteatose da linha de base para a semana 8, conforme medido pela RM-PDFF
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: porcentagem de participantes que atingem a concentração de colina livre de plasma Cmax ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
|
Cmax = concentração máxima
|
Semana 1 a semana 8
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: porcentagem de participantes que mantêm a concentração de colina livre de plasma Cmax ≥ 9,5 nmol/ml na semana 8 e na semana 24 (ou seja, até a semana 24)
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
Cmax = concentração máxima
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: mudança de linha de base para a semana 8 e a semana 24 de altura, peso e IMC
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
IMC = Peso e altura do índice de massa corporal serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: mudança de linha de base para a semana 8 e 24 na semana em alp, ast, alt, ggt, vldl, bilirrubina total, níveis diretos de bilirrubina, cpk, homocisteína e níveis de albumina
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
ALP = fosfatase alcalina, AST = aspartato aminotransferase, ALT = alanina transaminase, GGT = gama-glutamil transpeptidase, vLDL = lipoproteína de densidade muito baixa, cpk = creatina fosfocinase
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: porcentagem de participantes sem agravamento da esteatose da linha de base para a semana 24, conforme medido por RM-PDFF
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: porcentagem de participantes com qualquer melhoria da esteatose da linha de base na ressonância magnética na semana 24
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: porcentagem de participantes sem agravamento no grau de fibrose da linha de base para a semana 24, conforme medido pelo teste de MRE e ELF
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRE = elastografia de ressonância magnética, ELF = fibrose hepática aprimorada
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: porcentagem de participantes com melhora no grau de fibrose da linha de base para a semana 24, conforme medido pelo teste de MRE e ELF
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRE = elastografia de ressonância magnética, ELF = fibrose hepática aprimorada
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: porcentagem de participantes com melhora da esteatose desde a linha de base na ressonância magnética com a melhoria do ALP da linha de base para a semana 24
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada pela fração de gordura de densidade de prótons, alp = fosfatase alcalina
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: porcentagem de participantes com melhora da esteatose desde a linha de base na ressonância magnética com a melhoria de ALT ou AST da linha de base para a semana 24
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons, alt = alanina transaminase, AST = aspartato aminotransferase
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: Avaliação da qualidade de vida com base no CLDQ na linha de base e na semana 24
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
CLDQ = Questionário de doença hepática crônica
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega e controlada por placebo: Mudança da linha de base e da semana 8 em concentrações de colina livre de plasma (CMAX) na semana 24 em participantes que recebem cloreto de colina para injeção versus placebo
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
Tmax = tempo de concentração máxima
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase dupla-cega, controlada por placebo: Avaliação da qualidade de vida com base no PGIS na linha de base e no PGIC na semana 24
Prazo: Semana 1 a semana 24
|
PGIC = Impressão global do paciente de mudança
|
Semana 1 a semana 24
|
|
Fase de extensão de marcha aberta: participantes da fase de seleção de dose de rótulos abertos: alteração da linha de base (semana 1) para a semana 64 em ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Bilirrubina Total, níveis diretos de bilirrubina, CPK, homocisteína e níveis de albumina
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
ALP = fosfatase alcalina, AST = aspartato aminotransferase, ALT = alanina transaminase, GGT = gama-glutamil transpeptidase, vLDL = lipoproteína de densidade muito baixa, cpk = creatina fosfocinase
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão de etiqueta aberta: fase dupla-cega, controlada por placebo: alteração de W1 para W64 no cloreto de colina para grupo de injeção e mude de W24 para W64 no grupo placebo em ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, níveis de DBIL, CPK, homocistéia e albumina
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
ALP = fosfatase alcalina, AST = aspartato aminotransferase, ALT = alanina transaminase, GGT = gama-glutamil transpeptidase, VLDL = lipoproteína de densidade muito baixa, CPK = creatina fosfocinase, TIRUBIL = TIBIL
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da mudança de fase de seleção de dose aberta da linha de base (semana 1) para a semana 64 em altura, peso e IMC
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
IMC = Peso e altura do índice de massa corporal serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase dupla-cega e controlada por placebo: alteração de W1 para W64 para participantes do cloreto de colina para grupo de injeção e alteração de W24 para W64 para participantes do grupo placebo em altura, peso e IMC
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
IMC = Peso e altura do índice de massa corporal serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase de seleção de dose de rótulos abertos: porcentagem de participantes sem agravamento da esteatose, conforme medido pela RM-PDFF da linha de base (semana 1) à semana 64
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase de seleção de dose de rótulos abertos: porcentagem de participantes com melhora da esteatose conforme medido pela ressonância magnética da linha de base (semana 1) à semana 64
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase dupla e clínica controlada por placebo: % de participantes sem agravamento da esteatose medido por ressonância magnética de W1 a W64 em cloreto de colina para grupo de injeção e de W24 a W64 no grupo placebo
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão de etiqueta aberta: participantes da fase dupla-cega e controlada por placebo: % de participantes com melhora da esteatose medida por ressonância magnética de W1 a W64 no cloreto de colina para grupo de injeção e de W24 a W64 no grupo placebo
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRI-PDFF = ressonância magnética estimada por fração de gordura de densidade de prótons estimada por imagem
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão de etiqueta aberta: fase dupla e controlada por placebo: % de participantes sem piora no grau de fibrose medido pelo teste de MRE e ELF de W1 a W64 no cloreto de colina para grupo de injeção e de W24 a W64 no grupo placebo
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRE = elastografia de ressonância magnética, ELF = fibrose hepática aprimorada
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase dupla-cega e controlada por placebo: % de participantes com melhora na fibrose medida pelo teste de MRE e ELF de W1 a W64 no cloreto de colina para grupo de injeção e W24 a W64 no grupo placebo
Prazo: Semana 1 a semana 64
|
MRE = elastografia de ressonância magnética, ELF = fibrose hepática aprimorada
|
Semana 1 a semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase controlada por placebo duplo-cegos: Avaliação da QV com base no CLDQ na semana 64
Prazo: Semana 64
|
QV = qualidade de vida, cldq = questionário crônico de doença hepática
|
Semana 64
|
|
Fase de extensão aberta: participantes da fase controlada por placebo duplo-cegos: Avaliação da QV com base no PGIC na semana 64
Prazo: Semana 64
|
QV = Qualidade de vida, PGIC = Impressão global do paciente de mudança
|
Semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Intestinal
- Hiperfagia
- Deficiência de Colina
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Compostos trimetil amônio
- Colina
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- TARA-001-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .