Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cholinchlorid til injektion hos unge og voksne patienter med tarmsvigt, der modtager langvarig parenteral støtte (THRIVE-3)

20. august 2026 opdateret af: Protara Therapeutics

En fase 2b/3 randomiseret open-label dosisudvælgelsesundersøgelse med open-label-forlængelse og randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med åben-labelforlængelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cholinchlorid til injektion (lav dosis og høj dosis) versus placebo hos unge og voksne med tarmfejl, der modtager langvarig parenteral støtte

TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to < 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with Intestinal svigt, der modtager langvarig PS, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​2 dele, hver del vil blive efterfulgt af en open-label forlængelsesperiode på cirka et år.

Del 1: Open-Label Dosis-valgfase Del 2: Dobbeltblind, placebokontrolleret fase

Formålet med open-label-dosisudvælgelsesfasen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, hvordan cholinchlorid til injektion (undersøgelsesmedicin) distribueres i kroppen og at vælge 2 af 3 doser til test i den dobbeltblinde, placebokontrollerede fase.

Formålet med den dobbeltblinde, placebokontrollerede fase er at vurdere sikkerheden for undersøgelsesmedicinen, og hvor godt undersøgelsesmedicinen fungerer på de 2 valgte dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Trukket tilbage
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-532
        • Rekruttering
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Rekruttering
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvindelig 12 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art, er blevet forklaret i henhold til gældende krav, før studieindtastningen.
  • Personer med tarmfejl, der modtager langvarig PS, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, der modtager stabil PS på tidspunktet for screening og under undersøgelsens varighed; Bemærk: Langsigtet PS = deltager skal have modtaget PS i mindst 6 måneder før screening og krævet PS mindst 3 gange om ugen
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ urin graviditetstest ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager steatogene medikamenter i ≥ 12 uger i de sidste 12 måneder; dem, der tager medicin, der kan påvirke målingen af ​​leverstatose inden for 12 uger før studieindgangen
  • Bevis for systemisk aktiv infektion på tidspunktet for dosering
  • Deltagere, der har til hensigt at tage ikke-studie-lægemiddelkolintilskud eller cholinholdige multivitaminer i løbet af undersøgelsen
  • Deltagerne er uvillige til at begrænse alkoholindtagelse til højst 20/g om dagen i 24 timer før deres screeningsbesøg og under undersøgelsens varighed
  • Aktiv malignitet (ekskl. Basalcelleskindetumor, lav eller meget lav risiko prostatacancer, cervikal karcinom in situ og lokal resekteret livmoderhalskræft)
  • Klinisk signifikant nyresygdom
  • Lav B12 eller lavt serumfolinsyre -niveau, der er mindre end det normale interval
  • Fulminant leversvigt med aktiv blødning og/eller encephalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label, dosisudvælgelse: dosis 1
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Eksperimentel: Åben-label, dosisudvælgelse: dosis 2
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Eksperimentel: Åben-label, dosisudvælgelse: dosis 3
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Eksperimentel: Dobbeltblind, placebokontrolleret: høj dosis
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Eksperimentel: Dobbeltblind, placebokontrolleret: lav dosis
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Placebo komparator: Dobbeltblind, placebokontrolleret: placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs brug
Eksperimentel: Åben etiketudvidelse: Høj dosis
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug
Eksperimentel: Åben etiketudvidelse: lav dosis
Medicin: Kolinchlorid til injektion
Intravenøs brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-Label Dosis-valgfase: PK for plasmafri cholin (CMAX) i uge 1 og uge 8 besøg
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Cmax = maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Open-Label Dosis-valgfase: PK for plasmafri cholin (Tmax) i uge 1 og uge 8 besøg
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Tmax = tid med maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: PK for plasmafri cholin (AUC (0-tau)) i uge 1 og uge 8 besøg
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
AUC = område under kurven, AUC (0-tau) = AUC i slutningen af ​​dosering
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Skift fra baseline i plasmafri kolinkoncentrationer i uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Uge 1 til uge 8
Open-label dosis-selektionsfase og dobbeltblind, placebokontrolleret fase, open-label forlængelsesfase: Forekomst og sværhedsgrad af tees forekomst af tesaes
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
TEAE = Behandling Emergent Bivirkning, Tesae = Behandling Emergent alvorlig bivirkning
Uge 1 til uge 64
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Skift fra baseline i maksimal plasmafri kolinkoncentrationer (Cmax) i uge 8 i deltagere, der modtager cholinchlorid til injektion versus placebo
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Tmax = tid med maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Open-Label Extension-fase: Deltagere fra Open-Label Dosis-selektionsfase: Procentdel af deltagere med plasmafri kolinkoncentrationer på ≥ 9,5 nmol/ml i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Uge 64
Open-label-udvidelsesfase: Procentdel af deltagerne, der opretholder plasmafri kolinkoncentrationer på ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8 og uge 64 (dvs. begge tidspunkter)
Tidsramme: Uge 8 til uge 64
Uge 8 til uge 64
Open-label-udvidelsesfase: Deltagere fra dobbeltblind, placebokontrolleret fase: % med plasmafri kolinkoncentrationer på ≥9,5 nmol/ml i uge 64
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
Uge 1 til uge 64
Open-Label Extension Fase: Deltagere fra dobbeltblind placebokontrolleret fase: % Vedligeholdelse af plasmafri kolinkoncentrationer på ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8, uge ​​24 og uge 64 for deltagere, der tidligere modtog cholinchlorid til injektion
Tidsramme: Uge 8 til uge 64
Uge 8 til uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-Label Dosis-valgfase: Skift fra baseline til uge 8 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, Direct Bilirubin-niveauer, CPK, Homocystein og Albumin Niveauer
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
ALP = alkalisk phosphatase, AST = aspartataminotransferase, alt = alanintransaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = meget lav densitet lipoprotein, CPK = kreatinphosphokinase
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Triplikat QTC-målinger indsamlet i uge 1 og uge 8, og ændrer sig fra Pre-Infusion QTC i uge 1 til alle tidspunkter efter baselinjen
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
QTC = QT korrigeret for hjerterytmen
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Procentdel af deltagere, der opnår plasmafri kolinkoncentration Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Cmax = maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Procentdel af deltagerne, der opretholder plasmafri kolinkoncentration Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Cmax = maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Open-Label Dosis-valgfase: Skift fra baseline til uge 8 i højde, vægt og BMI
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
BMI = kropsmasseindeks Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 1 til uge 8
Open-label dosisudvælgelsesfase: Procentdel af deltagere uden forværring af steatose fra baseline til uge 8 målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 8
Open-label dosisudvælgelsesfase: Procentdel af deltagere med enhver forbedring af steatose fra baseline til uge 8 målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 8
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere, der opnår plasmafri kolinkoncentration Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
Cmax = maksimal koncentration
Uge 1 til uge 8
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere, der opretholder plasmafri kolinkoncentration Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uge 8 og uge 24 (dvs. til uge 24)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Cmax = maksimal koncentration
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Skift fra baseline til uge 8 og uge 24 i højden, vægt og BMI
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
BMI = kropsmasseindeks Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Skift fra basislinje til uge 8 og uge 24 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, direkte bilirubinniveauer, CPK, Homocysteine ​​og Albumin Niveauer
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
ALP = alkalisk phosphatase, AST = aspartataminotransferase, alt = alanintransaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = meget lav densitet lipoprotein, CPK = kreatinphosphokinase
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere uden forværring af steatose fra baseline til uge 24 som målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere med enhver forbedring af steatose fra baseline på MRI-PDFF i uge 24
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere uden forværring i fibroseklasse fra baseline til uge 24, målt ved MRE og ELF-test
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRE = Magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere med forbedring i fibroseklasse fra baseline til uge 24, målt ved MRE og ELF-test
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRE = Magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere med forbedring af steatose fra baseline på MRI-PDFF med forbedring af ALP fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion, ALP = alkalisk phosphatase
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Procentdel af deltagere med forbedring af steatose fra baseline på MRI-PDFF med forbedring af ALT eller AST fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion, alt = alanintransaminase, AST = aspartataminotransferase
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Vurdering af livskvalitet baseret på CLDQ ved baseline og uge 24
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
CLDQ = Kronisk spørgeskema for leversygdom
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Skift fra baseline og uge 8 i maksimal plasmafri kolinkoncentrationer (Cmax) i uge 24 i deltagere, der modtager cholinchlorid til injektion versus placebo
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Tmax = tid med maksimal koncentration
Uge 1 til uge 24
Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Vurdering af livskvalitet baseret på PGIS ved baseline og PGIC i uge 24
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
PGIC = patient globalt indtryk af forandring
Uge 1 til uge 24
Open-Label Extension Fase: Deltagere fra Open-Label Dosis-valgfase: Skift fra baseline (uge 1) til uge 64 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, direkte bilirubinniveauer, CPK, homocystein og albuminiveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
ALP = alkalisk phosphatase, AST = aspartataminotransferase, alt = alanintransaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = lipoprotein med meget lav densitet, CPK = kreatinphosphokinase
Uge 1 til uge 64
Open-Label Extension Fase: Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: Skift fra W1 til W64 i cholinchlorid til injektionsgruppe, og skift fra W24 til W64 i placebo-gruppen i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, DBIL-niveauer, CPK, Homocysteine ​​og Albumin
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
ALP = alkalisk phosphatase, AST = aspartataminotransferase, alt = alanintransaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, vlDL = meget lav densitet lipoprotein, cpk = kreatinphosphokinase, tbil = total bilirubin, dbil = direkte bilirubin
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra Open-Label Dosis-valgfaseændring fra baseline (uge 1) til uge 64 i højde, vægt og BMI
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
BMI = kropsmasseindeks Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra dobbeltblinde, placebokontrolleret fase: Skift fra W1 til W64 for deltagere i cholinchlorid til injektionsgruppe og skift fra W24 til W64 for deltagere i placebogruppe i højde, vægt og BMI
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
BMI = kropsmasseindeks Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra Open-Label Dosis-valgfase: Procentdel af deltagere uden forværring af steatose målt ved MRI-PDFF fra baseline (uge 1) til uge 64
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 64
Open-Label Extension-fase: Deltagere fra Open-Label Dosis-valgfase: Procentdel af deltagere med forbedring af steatose målt ved MRI-PDFF fra baseline (uge 1) til uge 64
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra dobbeltblinde, placebokontrolleret fase: % af deltagerne uden forværring af steatose målt ved MRI-PDFF fra W1 til W64 i cholinchlorid til injektionsgruppe og fra W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra dobbeltblinde, placebokontrolleret fase: % af deltagerne med forbedring af steatose målt ved MRI-PDFF fra W1 til W64 i cholinchlorid til injektionsgruppe og fra W24 til W64 i placebogruppen
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitet Fedtfraktion
Uge 1 til uge 64
Open-Label Extension-fase: Dobbeltblind, placebokontrolleret fase: % af deltagerne uden forværring i fibrosekvalitet målt ved MRE og ELF-test fra W1 til W64 i cholinchlorid for injektionsgruppe og fra W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRE = Magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uge 1 til uge 64
Open-label forlængelsesfase: Deltagere fra dobbeltblinde, placebokontrolleret fase: % af deltagerne med forbedring i fibrose målt ved MRE og ELF-test fra W1 til W64 i cholinchlorid til injektionsgruppe og W24 til W64 i placebogruppen
Tidsramme: Uge 1 til uge 64
MRE = Magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uge 1 til uge 64
Open-Label Extension-fase: Deltagere fra dobbeltblind placebokontrolleret fase: Vurdering af QOL baseret på CLDQ i uge 64
Tidsramme: Uge 64
QOL = livskvalitet, cldq = kronisk spørgeskema for leversygdom
Uge 64
Open-label-udvidelsesfase: Deltagere fra dobbeltblind placebokontrolleret fase: Vurdering af QOL baseret på PGIC i uge 64
Tidsramme: Uge 64
QOL = livskvalitet, PGIC = patient globalt indtryk af forandring
Uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protara Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARA-001-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner