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Studio del cloruro di colina per l'iniezione in pazienti adolescenti e adulti con insufficienza intestinale che riceve un supporto parenterale a lungo termine (THRIVE-3)

20 agosto 2026 aggiornato da: Protara Therapeutics

Uno studio dose-selezione di fase 2b/3 a livello di etichetta aperta con estensione in aperto e studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con estensione etichettata aperta per valutare la sicurezza e l'efficacia del cloruro di colina per l'iniezione (dose bassa e dose elevata) rispetto al placebo contro gli adolescenti e gli adulti con insufficienza intestinale per il mantenimento del cloruro a lungo termine.

TARA-001-301 è uno studio di dose di dose di fase di fase 2B/3 a marcia aperta con estensione in aperto e studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in apertura in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia del cloruro di colino per l'iniezione (a basso dose) rispetto al placebo in Adolescenti (Età 12 per <18 anni) e di età di colaio (età di colaio (età del cloruro di coolino per l'iniezione (a basso 18 anni). Insufficienza intestinale che riceve PS a lungo termine quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

I partecipanti saranno iscritti in una delle 2 parti, ciascuna parte sarà seguita da un periodo di prolunga in aperto di circa un anno.

Parte 1: Fase di selezione della dose in aperto Parte 2: fase in doppio cieco, controllata con placebo

Lo scopo della fase di selezione della dose in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il modo in cui il cloruro di colina per l'iniezione (farmaco dello studio) è distribuito nel corpo e selezionare 2 dosi su 3 per il test in fase controllata in doppio cieco.

Lo scopo della fase in doppio cieco controllata con placebo è di valutare la sicurezza del farmaco di studio e quanto bene il farmaco di studio funzioni ai 2 livelli di dose selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Francia, 35000
        • Ritirato
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-532
        • Reclutamento
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Reclutamento
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Contatto:
          • Use Central Contact
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Non ancora reclutamento
        • Nebraska Medicine
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Contatto:
          • Use Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato
  • Gli individui che hanno volontariamente dato il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stato spiegato in base ai requisiti applicabili, prima dell'ingresso dello studio.
  • Gli individui con insufficienza intestinale che ricevono PS a lungo termine quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicate che ricevono PS stabili al momento dello screening e per la durata dello studio; Nota: PS a lungo termine = Il partecipante deve ricevere PS per almeno 6 mesi prima dello screening e richiedere PS almeno 3 volte a settimana
  • Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Pazienti che assumono farmaci steatogeni per ≥ 12 settimane negli ultimi 12 mesi; Coloro che assumono qualsiasi medicina che potrebbe influire sulla misurazione della steatosi epatica entro 12 settimane prima dell'ingresso dello studio
  • Prove di infezione attiva sistemica al momento del dosaggio
  • Partecipanti che intendono assumere integratori di colina non studiali o multivitaminici contenenti colina nel corso dello studio
  • I partecipanti non sono disposti a limitare l'assunzione di alcol a non più di 20/g al giorno per 24 ore prima della loro visita di screening e per la durata dello studio
  • Malignità attiva (esclusa il tumore della pelle a cellule basali, carcinoma prostatico a rischio a basso o molto basso, carcinoma cervicale in situ e carcinoma cervicale resecato locale)
  • Malattia renale clinicamente significativa
  • Bassi livelli di acido folico b12 o bassi che sono inferiori all'intervallo normale
  • Insufficienza epatica fulminante, con sanguinamento attivo e/o encefalopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emergenza aperta, selezione dose: dose 1
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Sperimentale: Emergenza aperta, selezione dose: dose 2
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Sperimentale: Emergenza aperta, selezione dose: dose 3
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Sperimentale: Doppio cieco, controllato con placebo: dose elevata
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Sperimentale: Doppio cieco, controllato con placebo: bassa dose
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Comparatore placebo: Doppio cieco, controllato con placebo: placebo
Droga: Placebo
Uso endovenoso
Sperimentale: Estensione dell'etichetta aperta: dose elevata
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso
Sperimentale: Estensione dell'etichetta aperta: dose bassa
Droga: Cloruro di colina per iniezione
Uso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di selezione della dose in aperto: PK di colina senza plasma (CMAX) durante le visite della settimana 1 e della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
CMAX = concentrazione massima
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: fase di selezione della dose in aperto: PK di colina senza plasma (TMAX) durante le visite della settimana 1 e della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
Tmax = tempo di massima concentrazione
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: PK di colina senza plasma (AUC (0-tau)) durante le visite della settimana 1 e della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
AUC = area sotto la curva, AUC (0-tau) = AUC alla fine del dosaggio
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: variazione dal basale nelle concentrazioni di colina senza plasma alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto e fase in doppio cieco, controllato con placebo, fase di estensione del marchio aperto: incidenza e gravità dell'incidenza di teaes dei tesae
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
Teae = trattamento Evento avverso emergente, tesae = trattamento evento avverso grave emergente
Settimana 1 alla settimana 64
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: variazione dal basale nelle concentrazioni di colina senza plasma di picco (CMAX) alla settimana 8 nei partecipanti che ricevono cloruro di colina per iniezione rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
Tmax = tempo di massima concentrazione
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di estensione in aperto: Partecipanti della fase di selezione della dose aperta: percentuale di partecipanti con concentrazioni di colina senza plasma di ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Settimana 64
Fase di estensione in aperto: percentuale di partecipanti che mantengono concentrazioni di colina senza plasma di ≥ 9,5 nmol/mL alla settimana 8 e alla settimana 64 (cioè, entrambi i timepoint)
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 64
Settimana 8 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase in doppio cieco, controllata con placebo: % con concentrazioni di colina senza plasma di ≥9,5 nmol/ml alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase controllata con placebo in doppio cieco: % mantenimento di concentrazioni di colina senza plasma di ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 8, settimana 24 e settimana 64 per i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto cloruro di colina per l'iniezione
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 64
Settimana 8 alla settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di selezione della dose in aperto: variazione dal basale alla settimana 8 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, bilirubina totale, livelli diretti di bilirubina, CPK, omocisteina e livelli di albumina
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
ALP = fosfatasi alcalina, AST = aspartato aminotransferasi, alt = alanina transaminasi, GGT = gamma-glutamil transpeptidasi, VLDL = lipoproteina molto a bassa densità, CPK = creatina fosfokinasi
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: misure QTC triplicate raccolte durante la settimana 1 e settimana 8 e cambiamenti dal QTC pre-infusione alla settimana 1 a tutti i timepoint post-baseline
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
QTC = QT corretto per la frequenza cardiaca
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: percentuale di partecipanti che raggiungono la concentrazione di colina senza plasma cmax ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
CMAX = concentrazione massima
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di colina senza plasma cmax ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
CMAX = concentrazione massima
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: variazione dal basale alla settimana 8 in altezza, peso e BMI
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
BMI = L'indice di massa corporea e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: percentuale di partecipanti senza peggioramento della steatosi dal basale alla settimana 8 come misurato da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 8
Fase di selezione della dose in aperto: percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento della steatosi dal basale alla settimana 8 misurata da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 8
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti che raggiungono la concentrazione di colina senza plasma cmax ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 8
CMAX = concentrazione massima
Settimana 1 alla settimana 8
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di colina senza plasma CMAX ≥ 9,5 nmol/ml alla settimana 8 e alla settimana 24 (cioè fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
CMAX = concentrazione massima
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllata con placebo: variazione dal basale alla settimana 8 e alla settimana 24 in altezza, peso e BMI
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
BMI = L'indice di massa corporea e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: cambiamento dal basale alla settimana 8 e settimana 24 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, bilirubina totale, livelli diretti di bilirubina, CPK, omocisteina e livelli di albumina
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
ALP = fosfatasi alcalina, AST = aspartato aminotransferasi, alt = alanina transaminasi, GGT = gamma-glutamil transpeptidasi, VLDL = lipoproteina molto a bassa densità, CPK = creatina fosfokinasi
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco e controllato con placebo: percentuale di partecipanti senza peggioramento della steatosi dalla linea di base alla settimana 24 come misurato da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento della steatosi dal basale alla MRI-PDFF alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti senza peggioramento del grado di fibrosi dal basale alla settimana 24, misurato dal test MRE ed ELF
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRE = elastografia a risonanza magnetica, elfo = fibrosi epatica avanzata
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti con miglioramento del grado di fibrosi dal basale alla settimana 24, misurata dal test MRE ed ELF
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRE = elastografia a risonanza magnetica, elfo = fibrosi epatica avanzata
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco e controllato con placebo: percentuale di partecipanti con miglioramento della steatosi dal basale alla MRI-PDFF con miglioramento dell'ALP dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRI-PDFF = frazione di grasso della densità del protone stimata a risonanza magnetica, ALP = fosfatasi alcalina
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: percentuale di partecipanti con miglioramento della steatosi dal basale alla MRI-PDFF con miglioramento di ALT o AST dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
MRI-PDFF = Resonance Magnetic Imaging Imaging Frazione grasso di densità protonica, alt = alanina transaminasi, AST = aspartato aminotransferasi
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco e controllato con placebo: valutazione della qualità della vita basata su CLDQ al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
CLDQ = questionario sulla malattia del fegato cronico
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco, controllato con placebo: variazione dalla linea di base e dalla settimana 8 nelle concentrazioni di colina senza plasma di picco (CMAX) alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono cloruro di colina per iniezione rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
Tmax = tempo di massima concentrazione
Settimana 1 alla settimana 24
Fase in doppio cieco e controllato con placebo: valutazione della qualità della vita basata su PGI al basale e PGIC alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 24
PGIC = Impressione globale del paziente del cambiamento
Settimana 1 alla settimana 24
Fase di estensione in aperto: Partecipanti della fase di selezione della dose in aperto: cambiamento dal basale (settimana 1) alla settimana 64 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, bilirubina totale, livelli diretti di bilirubina, CPK, omocisteina e albumina
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
ALP = fosfatasi alcalina, AST = aspartato aminotransferasi, alt = alanina transaminasi, GGT = gamma-glutamil transpeptidasi, VLDL = lipoproteina molto a bassa densità, CPK = creatina fosfokinasi
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: Fase in doppio cieco, controllato con placebo: cambiamento da W1 a W64 nel cloruro di colina per il gruppo di iniezione e cambiamento da W24 a W64 nel gruppo placebo in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, DBIL Livelli, CPK, Homocysteine ​​e Albumin
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
ALP = fosfatasi alcalina, AST = aspartato aminotransferasi, alt = alanina transaminasi, GGT = gamma-glutamil transpeptidasi, vldl = lipoproteina molto a bassa densità, cpk = creatina fosfokinasi, tbil = total bilirubin, dbil = direct bilirubin
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase di selezione della dose di dose aperto dal basale (settimana 1) alla settimana 64 in altezza, peso e BMI
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
BMI = L'indice di massa corporea e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase in doppio cieco, controllata con placebo: cambiamento da W1 a W64 per i partecipanti al cloruro di colina per il gruppo di iniezione e cambia da W24 a W64 per i partecipanti nel gruppo placebo in altezza, peso e BMI
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
BMI = L'indice di massa corporea e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase di selezione della dose aperta: percentuale di partecipanti senza peggioramento della steatosi come misurato da MRI-PDFF dalla linea di base (settimana 1) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: Partecipanti della fase di selezione della dose aperta: percentuale di partecipanti con miglioramento della steatosi misurata da MRI-PDFF dalla linea di base (settimana 1) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase in doppio cieco e controllata con placebo: % dei partecipanti senza peggioramento della steatosi misurata da MRI-PDFF da W1 a W64 nel cloruro di colina per il gruppo di iniezione e da W24 a W64 nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase in doppio cieco e controllato con placebo: % dei partecipanti con miglioramento della steatosi misurata da MRI-PDFF da W1 a W64 nel cloruro di colina per gruppo di iniezione e da W24 a W64 nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRI-PDFF = frazione di grasso a risonanza magnetica stimata con imaging
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: Fase in doppio cieco, controllato con placebo: % dei partecipanti senza peggioramento del grado di fibrosi misurati dal test MRE ed ELF da W1 a W64 nel cloruro di colina per il gruppo di iniezione e da W24 a W64 nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRE = elastografia a risonanza magnetica, elfo = fibrosi epatica avanzata
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase in doppio cieco e controllato con placebo: % dei partecipanti con miglioramento della fibrosi misurata dal test MRE ed ELF da W1 a W64 nel cloruro di colina per gruppo di iniezione e da W24 a W64 nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 64
MRE = elastografia a risonanza magnetica, elfo = fibrosi epatica avanzata
Settimana 1 alla settimana 64
Fase di estensione in aperto: Partecipanti della fase controllata da placebo in doppio cieco: valutazione del QoL basato su CLDQ alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
QOL = qualità della vita, CLDQ = questionario cronico di malattia epatica
Settimana 64
Fase di estensione in aperto: partecipanti dalla fase controllata con placebo in doppio cieco: valutazione del QoL basato su PGIC alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
QOL = qualità della vita, pgic = impressione globale del paziente del cambiamento
Settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protara Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARA-001-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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