Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kolinklorid for injeksjon hos ungdommer og voksne pasienter med tarmsvikt som får langvarig parenteral støtte (THRIVE-3)

20. august 2026 oppdatert av: Protara Therapeutics

En fase 2B/3-randomisert open-etikett dosiveksjonsstudie med åpenhets-utvidelse og randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen etikettforlengelse for å evaluere sikkerheten og effekten av kolinklorid for injeksjon (lav dose og høy dose) mot placebo hos ungdommer og voksne med innvendige parterm-parents-parents-parents-parentmere og voksne og voksne med innsprøytning (lav dose og høy dose) mot injeksjon (

TARA-001-301 er en fase 2B/3-randomisert åpning av åpen merkelapp med en åpen etikettforlengelse og randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen etikettforlengelse for å undersøke sikkerheten og effekten av Choline Choline Chloride for injeksjon til injeksjon (18 år) Tarmsvikt som mottar langvarig PS når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Deltakerne vil bli registrert i en av 2 deler, hver del vil bli fulgt av en åpningsperiode med åpen etikett på omtrent et år.

Del 1: Open-etikett doseutvalgsfase Del 2: Dobbeltblind, placebokontrollert fase

Hensikten med doseleksjonsfasen med åpen etikett er å evaluere sikkerheten, toleransen, hvordan kolinklorid for injeksjon (studiemedisin) er fordelt i kroppen, og å velge 2 av 3 doser for testing i den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen.

Hensikten med det dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen er å vurdere sikkerheten til studiemedisinen og hvor godt studiemedisinen fungerer ved de to valgte dosenivåene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nebraska Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Tilbaketrukket
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-532
        • Rekruttering
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Rekruttering
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Mann eller kvinne 12 år eller eldre på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
  • Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter studiens art, er blitt forklart i henhold til gjeldende krav, før studiens innreise.
  • Personer med tarmfeil som mottar langvarig PS når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert som mottar stabil PS ved screening og i studiens varighet; Merk: Langsiktig PS = Deltaker må ha mottatt PS i minst 6 måneder før screening og krever PS minst 3 ganger per uke
  • Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ urin graviditetstest ved screening

Key -eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tar steatogene medisiner i ≥ 12 uker de siste 12 månedene; De som tar medisin som kan påvirke måling av lever steatose innen 12 uker før studieinngang
  • Bevis for systemisk aktiv infeksjon på doseringstidspunktet
  • Deltakerne har til hensikt å ta medikamentell kolinutstyr som ikke er studiet eller kolinholdige multivitaminer i løpet av studien
  • Deltakerne som ikke er villige til å begrense alkoholinntaket til ikke mer enn 20/g om døgnet i 24 timer før screeningsbesøket og i løpet av studien varighet
  • Aktiv malignitet (unntatt basalcellens hudsvulst, lav eller veldig lav risiko prostatakreft, livmorhalsen karsinom in situ og lokal resektert livmorhalskreft)
  • Klinisk signifikant nyresykdom
  • Lavt B12 eller lavt serumfolsyrenivå som er mindre enn normalområdet
  • Fulminant leversvikt, med aktiv blødning og/eller encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen-etikett, doseleksjon: dose 1
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Åpen-etikett, doseleksjon: dose 2
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Åpen-etikett, doseleksjon: dose 3
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Dobbeltblind, placebokontrollert: høy dose
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Dobbeltblind, placebokontrollert: lav dose
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Placebo komparator: Dobbeltblind, placebokontrollert: placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Åpen etikettforlengelse: høy dose
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk
Eksperimentell: Åpen etikettforlengelse: Lav dose
Legemiddel: Kolinklorid for injeksjon
Intravenøs bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Open-label dose-valgfase: PK of Plasma Free Choline (CMAX) i løpet av uke 1 og uke 8-besøk
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Cmax = maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Open-label Dose-Selection Fase: Open-Label Dose-Selection Phase: PK of Plasma Free Choline (Tmax) i løpet av uke 1 og uke 8-besøk
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Tmax = tid for maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase: PK av plasmafri kolin (AUC (0-tau)) i løpet av uke 1 og uke 8 besøk
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
AUC = område under kurven, AUC (0-tau) = AUC ved slutten av dosering
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase: Endring fra baseline i plasmafri kolinkonsentrasjoner i uke 8
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase og dobbeltblind, placebokontrollert fase, åpenhets-forlengelsesfase: Forekomst og alvorlighetsgrad av TESAS forekomst av tesaer
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
Tee = behandling Emergent bivirkning, tesae = behandling Emergent alvorlig bivirkning
Uke 1 til uke 64
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra baseline i topp plasmafrie kolinkonsentrasjoner (CMAX) ved uke 8 hos deltakere som mottar kolinklorid for injeksjon kontra placebo
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Tmax = tid for maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dosevalg av åpen merkelapp: prosentandel av deltakere med plasmafri kolinkonsentrasjoner på ≥ 9,5 nmol/ml i uke 64
Tidsramme: Uke 64
Uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Prosentandel av deltakere som opprettholder plasmafri kolinkonsentrasjoner på ≥ 9,5 nmol/ml ved uke 8 og uke 64 (dvs. begge tidspunkter)
Tidsramme: Uke 8 til uke 64
Uke 8 til uke 64
Open-label forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind, placebokontrollert fase: % med plasmafri kolinkonsentrasjoner på ≥9,5 nmol/ml i uke 64
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind placebokontrollert fase: % Opprettholdelse av plasmafri kolinkonsentrasjoner på ≥ 9,5 nmol/ml i uke 8, uke 24 og uke 64 for deltakere som tidligere fikk kolinklorid for injeksjon
Tidsramme: Uke 8 til uke 64
Uke 8 til uke 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Open-etikett dose-valgfase: Endring fra baseline til uke 8 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total bilirubin, direkte bilirubinnivå, CPK, homocystein og albuminnivå
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Alp = alkalisk fosfatase, AST = aspartataminotransferase, ALT = alanin transaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = veldig lav tetthet lipoprotein, CPK = kreatin fosfokinase
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase: Triplikat QTC-målinger samlet i løpet av uke 1 og uke 8, og endringer fra pre-infusjon QTC i uke 1 til alle tidspunkter etter baseline
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
QTC = QT korrigert for hjertefrekvens
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase: prosentandel av deltakerne som oppnår plasmafri kolinkonsentrasjon Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uke 8
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Cmax = maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Open-label dosevalg Fase: Prosentandel av deltakerne som opprettholder plasmafri kolinkonsentrasjon Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uke 8
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Cmax = maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Open-etikett doselivsfase: Endring fra baseline til uke 8 i høyde, vekt og BMI
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
BMI = kroppsmasseindeksvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 1 til uke 8
Open-etikett dose-valgfase: prosentandel av deltakerne uten forverring av steatose fra baseline til uke 8 målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 8
Open-label dose-valgfase: Prosentandel av deltakere med forbedring av steatose fra baseline til uke 8 målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 8
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne som oppnår plasmafri kolinkonsentrasjon Cmax ≥ 9,5 nmol/ml i uke 8
Tidsramme: Uke 1 til uke 8
Cmax = maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 8
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne som opprettholder plasmafri kolinkonsentrasjon Cmax ≥ 9,5 nmol/ml ved uke 8 og uke 24 (dvs. til uke 24)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Cmax = maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra baseline til uke 8 og uke 24 i høyde, vekt og BMI
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
BMI = kroppsmasseindeksvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra baseline til uke 8 og uke 24 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total bilirubin, direkte bilirubinnivå, CPK, homocystein og albuminnivå
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Alp = alkalisk fosfatase, AST = aspartataminotransferase, ALT = alanin transaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = veldig lav tetthet lipoprotein, CPK = kreatin fosfokinase
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne uten forverring av steatose fra baseline til uke 24 målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Prosentandel av deltakere med forbedring av steatose fra baseline på MRI-PDFF i uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne uten forverring i fibrose-karakter fra baseline til uke 24, målt ved MRE og ELF-test
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRE = magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne med forbedring i fibrose-karakter fra baseline til uke 24, målt ved MRE og ELF-test
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRE = magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: prosentandel av deltakerne med forbedring av steatose fra baseline på MRI-PDFF med forbedring av ALP fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRI-PDFF = magnetisk resonansavbildning-estimert protontetthet Fettfraksjon, ALP = alkalisk fosfatase
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Prosentandel av deltakere med forbedring av steatose fra baseline på MRI-PDFF med forbedring av ALT eller AST fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
MRI-PDFF = magnetisk resonansavbildning-estimert protontetthet Fettfraksjon, ALT = alanin transaminase, AST = aspartataminotransferase
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Vurdering av livskvalitet basert på CLDQ ved baseline og uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
CLDQ = spørreskjema for kronisk leversykdom
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra baseline og uke 8 i topp plasmafrie kolinkonsentrasjoner (CMAX) i uke 24 hos deltakere som mottar kolinklorid for injeksjon kontra placebo
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Tmax = tid for maksimal konsentrasjon
Uke 1 til uke 24
Dobbeltblind, placebokontrollert fase: Vurdering av livskvalitet basert på PGI-er ved baseline og PGIC i uke 24
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
PGIC = pasient globalt inntrykk av endring
Uke 1 til uke 24
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dosevalg av åpen merkelapp: Endring fra baseline (uke 1) til uke 64 i ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total bilirubin, direkte bilirubinnivå, CPK, homocystein og albuminnivå
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
ALP = alkalisk fosfatase, AST = aspartataminotransferase, ALT = alanin transaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = veldig lav tetthet lipoprotein, CPK = kreatin fosfokinase
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra W1 til W64 i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og endring fra W24 til W64 i placebogruppe i ALP, AST, ALT, Ggt, VLDL, TBIL, DBIL-nivåer, CPK, Homocysteine ​​og album, TBIL, DBIL-nivåer, CPK, Homocysteine ​​og album, TBIL, DBIL-nivå, CPK, Homocysteine ​​og album, TBIL, DBIL,
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
ALP = alkalisk fosfatase, AST = aspartataminotransferase, ALT = alanin transaminase, GGT = gamma-glutamyltranspeptidase, VLDL = veldig lavtetthet lipoprotein, cpk = kreatin fosfokinase, Tbil = Total BiliBinubinBinBin = kreatin phosphokinase, Tbil = Total BiliBinubinubin, creatine phosphokinase,
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra Open-Label Dose-Selection Phase Change fra baseline (uke 1) til uke 64 i høyde, vekt og BMI
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
BMI = kroppsmasseindeksvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 1 til uke 64
Open-label forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind, placebokontrollert fase: Endring fra W1 til W64 for deltakere i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og endring fra W24 til W64 for deltakere i placebogruppe i høyde, vekt og BMI
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
BMI = kroppsmasseindeksvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dosevalg av åpen merkelapp: prosentandel av deltakerne uten forverring av steatose målt ved MRI-PDFF fra baseline (uke 1) til uke 64
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dosevalg av åpen merkelapp: Prosentandel av deltakere med forbedring av steatose målt ved MRI-PDFF fra baseline (uke 1) til uke 64
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind, placebokontrollert fase: % av deltakerne uten forverring av steatose målt ved MRI-PDFF fra W1 til W64 i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og fra W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind, placebokontrollert fase: % av deltakerne med forbedring av steatose målt ved MRI-PDFF fra W1 til W64 i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og fra W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRI-PDFF = Magnetisk resonans Imaging-estimert protontetthet Fettfraksjon
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: dobbeltblind, placebokontrollert fase: % av deltakerne uten forverring i fibrose-karakter målt ved MRE og ELF-test fra W1 til W64 i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og fra W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRE = magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind, placebokontrollert fase: % av deltakerne med forbedring i fibrose målt ved MRE og ELF-test fra W1 til W64 i kolinklorid for injeksjonsgruppe, og W24 til W64 i placebogruppe
Tidsramme: Uke 1 til uke 64
MRE = magnetisk resonanselastografi, ELF = Forbedret leverfibrose
Uke 1 til uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind placebokontrollert fase: Vurdering av QOL basert på CLDQ i uke 64
Tidsramme: Uke 64
QOL = livskvalitet, CLDQ = Kronisk leversykdomsspørreskjema
Uke 64
Open-etikett forlengelsesfase: Deltakere fra dobbeltblind placebokontrollert fase: Vurdering av QOL basert på PGIC i uke 64
Tidsramme: Uke 64
QoL = livskvalitet, PGIC = Pasient globalt inntrykk av endring
Uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protara Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARA-001-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere