Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cholinechloride voor injectie bij adolescente en volwassen patiënten met darmfalen die parenterale ondersteuning op lange termijn krijgen (THRIVE-3)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Protara Therapeutics

Een fase 2b/3 gerandomiseerde open-label dosis-selectiestudie met open-label extensie en gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek met open-labelverlenging om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van choline chloride voor injectie (lage dosis en hoge dosis) versus placebo bij adolescenten en volwassenen met een langdurige ouderwetsen

TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to < 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with Darmfalen die op lange termijn PS ontvangt wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.

Deelnemers worden ingeschreven in een van de 2 delen, elk onderdeel wordt gevolgd door een open-label verlengingsperiode van ongeveer een jaar.

Deel 1: Open-label dosis-selectie fase deel 2: dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase

Het doel van de open-label dosis-selectie fase is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, hoe cholinechloride voor injectie (studiemedicijn) in het lichaam wordt verdeeld en om 2 van 3 doses te selecteren voor testen in de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase.

Het doel van de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase is het beoordelen van de veiligheid van het studiemedicijn en hoe goed het studiemedicijn werkt op de 2 geselecteerde dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Werving
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Beaujon Hospital - APHP
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Ingetrokken
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Nancy - Barbois Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-532
        • Werving
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital in Lodz, Nutritional Treatment Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Werving
        • Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC)
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nog niet aan het werven
        • Nebraska Medicine
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Clinic - Abdominal Transplant Research Office
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research- San Antonio
        • Contact:
          • Use Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk 12 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de toepasselijke vereisten, voorafgaand aan de invoer van de studie.
  • Personen met darmfalen die op lange termijn PS ontvangen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is die stabiele PS ontvangen op het moment van screening en voor de duur van het onderzoek; OPMERKING: Langdurige PS = Deelnemer moet PS hebben ontvangen al ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en het vereisen van PS minimaal 3 keer per week
  • Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die steatogene medicijnen gebruiken gedurende ≥ 12 weken in de afgelopen 12 maanden; Degenen die elk medicijn gebruiken dat de meting van leversteatose binnen 12 weken voorafgaand aan de studie zou kunnen beïnvloeden
  • Bewijs van systemische actieve infectie op het moment van dosering
  • Deelnemers die van plan zijn om niet-studies supplementen van geneesmiddelen of choline-bevattende multivitamines te nemen in de loop van de studie
  • Deelnemers die de alcoholinname niet meer dan 20/g per dag gedurende 24 uur vóór hun screeningbezoek en voor de duur van de studie wilden beperken tot niet meer dan 20/g per dag
  • Actieve maligniteit (exclusief basale celhuidtumor, lage of zeer laag risico prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ en lokale geresecteerde baarmoederhalskanker)
  • Klinisch significante nierziekte
  • Lage B12 of lage serum foliumzuurspiegels die minder zijn dan het normale bereik
  • Fulminant leverfalen, met actieve bloeding en/of encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label, dosisselectie: dosis 1
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Open-label, dosisselectie: dosis 2
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Open-label, dosisselectie: dosis 3
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Dubbelblind, placebo-gecontroleerd: hoge dosis
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Dubbelblind, placebo-gecontroleerd: lage dosis
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Placebo-vergelijker: Dubbelblind, placebo-gecontroleerd: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Open labelverlenging: hoge dosis
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik
Experimenteel: Open labelverlenging: lage dosis
Geneesmiddel: Choline -chloride voor injectie
Intraveneus gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-label dosis-selectie fase: PK van plasmagrijen choline (cmax) tijdens week 1 en week 8 bezoeken
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Cmax = maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: open-label dosis-selectie fase: PK van plasma-vrije choline (TMAX) tijdens week 1 en week 8 bezoeken
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Tmax = tijd van maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: PK van plasmagrijen choline (AUC (0-TAU)) tijdens week 1 en week 8 bezoeken
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
AUC = gebied onder de curve, AUC (0-TAU) = AUC aan het einde van de dosering
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: verandering van de basislijn in plasmievrije cholineconcentraties in week 8
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectiefase en dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase, open-label extensiefase: incidentie en ernst van de incidentie van Teaes van TESAE's
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
Tee = behandeling opkomende bijwerking, tesae = behandeling opkomende ernstige bijwerking
Week 1 tot week 64
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van de basislijn in piekplasmavrije cholineconcentraties (CMAX) in week 8 bij deelnemers die cholinechloride ontvangen voor injectie versus placebo
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Tmax = tijd van maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Open-label verlengingsfase: Deelnemers uit de dosis-selectie van open-label-selectie: percentage deelnemers met plasmievrije cholineconcentraties van ≥ 9,5 nmol/ml in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Week 64
Open-label verlengingsfase: percentage deelnemers dat plasmavrije cholineconcentraties van ≥ 9,5 nmol/ml handhaaft in week 8 en week 64 (dwz beide tijdstippen)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 64
Week 8 tot week 64
Open-label verlengingsfase: deelnemers uit dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: % met plasmievrije cholineconcentraties van ≥9,5 nmol/ml in week 64
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: Deelnemers uit dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase: % Handhaving van plasmavrije cholineconcentraties van ≥ 9,5 nmol/ml in week 8, week 24 en week 64 voor deelnemers die eerder cholinechloride ontvingen voor injectie voor injectie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 64
Week 8 tot week 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-label dosis-selectie fase: verandering van basislijn naar week 8 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, totaal bilirubine, directe bilirubine niveaus, CPK, homocysteïne en albumine niveaus
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
ALP = alkalische fosfatase, ast = aspartaataminotransferase, alanine-transaminase, GGT = gamma-glutamyl transpeptidase, VLDL = zeer lipoproteïne met lage dichtheid, cpk = creatinefosfokinase
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectiefase: drievoudige QTC-metingen verzameld tijdens week 1 en week 8, en wijzigingen van pre-infusie QTC in week 1 tot alle tijdelijke tijdlijn
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Qtc = qt gecorrigeerd voor hartslag
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: percentage deelnemers dat plasmievrije cholineconcentratie cmax bereikt ≥ 9,5 nmol/ml in week 8
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Cmax = maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: percentage deelnemers dat plasmavrije cholineconcentratie cmax ≥ 9,5 nmol/ml behoudt in week 8
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Cmax = maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectie fase: verandering van basislijn naar week 8 in hoogte, gewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
BMI = Body Mass Index Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectiefase: percentage deelnemers zonder verslechtering van steatose van baseline tot week 8 zoals gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 8
Open-label dosis-selectiefase: percentage deelnemers met een verbetering van steatose van basislijn tot week 8 zoals gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 8
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers dat plasmavrije cholineconcentratie cmax bereikt ≥ 9,5 nmol/ml in week 8
Tijdsspanne: Week 1 tot week 8
Cmax = maximale concentratie
Week 1 tot week 8
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers dat plasmavrije cholineconcentratie cmax onderhoudt ≥ 9,5 nmol/ml in week 8 en week 24 (dwz tot week 24)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Cmax = maximale concentratie
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van basislijn naar week 8 en week 24 in hoogte, gewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
BMI = Body Mass Index Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van baseline naar week 8 en week 24 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubine, Direct Bilirubine-niveaus, CPK, HOMOCYSTEINE en albuminesiveaus
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
ALP = alkalische fosfatase, ast = aspartaataminotransferase, alanine-transaminase, GGT = gamma-glutamyl transpeptidase, VLDL = zeer lipoproteïne met lage dichtheid, cpk = creatinefosfokinase
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers zonder verslechtering van steatose van basislijn tot week 24 zoals gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers met elke verbetering van steatose ten opzichte van de basislijn op MRI-PDFF in week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers zonder verslechtering in fibrosekwaliteit van basislijn tot week 24, zoals gemeten door MRE en ELF-test
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRE = magnetische resonantie -elastografie, elf = verbeterde leverfibrose
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers met een verbetering van de fibrose-graad van baseline tot week 24, zoals gemeten door MRE en ELF-test
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRE = magnetische resonantie -elastografie, elf = verbeterde leverfibrose
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers met verbetering van steatose ten opzichte van baseline op MRI-PDFF met verbetering van ALP van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie, ALP = alkalische fosfatase
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: percentage deelnemers met verbetering van steatose ten opzichte van de basislijn op MRI-PDFF met verbetering van ALT of AST van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie, alt = alanine transaminase, ast = aspartaataminotransferase
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van CLDQ bij aanvang en week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
CLDQ = chronische leverziekte vragenlijst
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van baseline en week 8 in piekplasmavrije cholineconcentraties (CMAX) in week 24 bij deelnemers die cholinechloride ontvangen voor injectie versus placebo
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Tmax = tijd van maximale concentratie
Week 1 tot week 24
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van PGI's bij aanvang en PGIC in week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
PGIC = Globale indruk van de patiënt van verandering
Week 1 tot week 24
Open-label extensiefase: Deelnemers uit de dosis-selectie van open-label dosisselecties: Verandering van baseline (week 1) naar week 64 in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, Total Bilirubin, Direct Bilirubine-niveaus, CPK, HOMOCYSTEINE en Albuminesiveaus
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
ALP = alkalische fosfatase, ast = aspartaataminotransferase, alanine-transaminase, GGT = gamma-glutamyl transpeptidase, VLDL = zeer lipoproteïne met lage dichtheid, cpk = creatinefosfokinase
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: dubbele blinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van W1 naar W64 in cholinechloride voor injectiegroep, en verandering van W24 naar W64 in placebogroep in ALP, AST, ALT, GGT, VLDL, TBIL, DBIL NIVEAS, CPK, HOMOCYSTE en albumin
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
ALP = alkaline phosphatase, AST = aspartate aminotransferase, ALT = alanine transaminase, GGT = gamma-glutamyl transpeptidase, VLDL = very low-density lipoprotein, CPK = creatine phosphokinase, TBIL = total bilirubin, DBil = direct bilirubin
Week 1 tot week 64
Open-label extensiefase: deelnemers van open-label dosis-selectie fase verandering van basislijn (week 1) tot week 64 in hoogte, gewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
BMI = body mass index gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Week 1 tot week 64
Open-label extensiefase: deelnemers uit dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: verandering van W1 naar W64 voor deelnemers in cholinechloride voor injectiegroep, en verandering van W24 naar W64 voor deelnemers in placebo-groep in hoogte, gewicht en BMI
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
BMI = body mass index gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: Deelnemers van de dosis-selectie van open-label dosisselecties: percentage deelnemers zonder verslechtering van steatose zoals gemeten door MRI-PDFF van baseline (week 1) tot week 64
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: Deelnemers van de dosis-selectie van open-label dosisselecties: percentage deelnemers met verbetering van steatose zoals gemeten door MRI-PDFF van baseline (week 1) tot week 64
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: deelnemers uit dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: % van de deelnemers zonder verslechtering van steatose gemeten door MRI-PDFF van W1 tot W64 in choline-chloride voor injectiegroep, en van W24 tot W64 in placebogroep in placebogroep
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: deelnemers uit dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: % van de deelnemers met verbetering van steatose gemeten door MRI-PDFF van W1 tot W64 in cholinechloride voor injectiegroep, en van W24 tot W64 in placebogroep in placebogroep
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRI-PDFF = magnetische resonantie beeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: % van de deelnemers zonder verslechtering in fibrosecijfer gemeten door MRE en ELF-test van W1 tot W64 in cholinechloride voor injectiegroep, en van W24 tot W64 in placebo-groep
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRE = magnetische resonantie -elastografie, elf = verbeterde leverfibrose
Week 1 tot week 64
Open-label verlengingsfase: deelnemers uit dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase: % van de deelnemers met verbetering van fibrose gemeten door MRE en ELF-test van W1 tot W64 in cholinechloride voor injectiegroep en W24 tot W64 in placebogroep in placebroep
Tijdsspanne: Week 1 tot week 64
MRE = magnetische resonantie -elastografie, elf = verbeterde leverfibrose
Week 1 tot week 64
Open-label extensiefase: deelnemers uit dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase: beoordeling van QOL op basis van CLDQ in week 64
Tijdsspanne: Week 64
QOL = kwaliteit van leven, CLDQ = chronische leverziekte vragenlijst
Week 64
Open-label extensiefase: deelnemers uit dubbelblinde placebo-gecontroleerde fase: beoordeling van QOL op basis van PGIC in week 64
Tijdsspanne: Week 64
QOL = Kwaliteit van leven, PGIC = Globale indruk van de patiënt van verandering
Week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protara Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARA-001-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren