Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMI v idiopatické intrakraniální hypertenzi a jeho vztah k reakci na léčbu. Retrospektivní a prospektivní studie

18. dubna 2026 aktualizováno: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Vývoj indexu tělesné hmotnosti v idiopatické intrakraniální hypertenzi a jeho vztahu s reakcí na léčbu. Retrospektivní a prospektivní studie

  1. Stanovit korelaci mezi vývojem indexu tělesné hmotnosti v benigní intrakraniální hypertenzi a reakcí na léčbu.
  2. Stanovení BMI, při kterém se tato nemoc vyskytuje.
  3. Aby se zjistilo, kolik musí být BMI omezena na vyléčení této onemocnění.
  4. Posoudit vývoj a reakci na léčbu nemocných lidí, kteří se nesnižují nebo dokonce nadále zvyšují BMI navzdory léčbě acetazolamidem nebo možným odklonem CSF

Přehled studie

Detailní popis

Je jednomyslnost, že jednou z příčin benigní intrakraniální hypertenze je obezita. Neexistuje však žádná shoda na horní hranici BMI, nad níž se tato onemocnění vyskytuje nebo dolní hranice nad níž je vyléčena. Lidé postižené touto nemocí mají často extrémní potíže s hubnutím a není neobvyklé, že v průběhu let sledovali různé stravy, aby zhustili. Obecně platí, že pacienti dávají přednost léčbě nebo podstoupení chirurgického zákroku s implantací systému odklonu mozkomíšního moku, který je nutí je obětovat po přísné stravě. Bohužel, ti, kteří se nedokážou zhubnout, znatelně představují opakované komplikace v důsledku poruchy systému diverze CSF s bolestmi hlavy a progresivní ztrátou zrakové ostrosti. Kromě jiných důvodů je třeba vzít v úvahu, že systémy odklonu mozkomíšního moku pracují podle tlakového gradientu. Vzhledem k tomu, že obezita zvyšuje tlak uvnitř peritoneální dutiny, budou tyto systémy zkratky neúčinné, protože nebudou schopny odtékat, i když se tlak zkračního ventilu sníží na úrovně pod 6 mm Hg.

Cílem této studie je zjistit, jaký by měl být konkrétní cíl BMI být pro každého pacienta a mohl by je o tom informovat, aby se snažili a dosáhli toho. Pacienti jsou odkazováni na endokrinologii, která se doporučuje, aby byla strava následována. V některých případech se používá bariatrická chirurgie. Přesto, protože to nevyžaduje úsilí ani povědomí ze strany těchto lidí, není pro ně neobvyklé přibrat na váze a pro opakování benigní intrakraniální hypertenze. Obvyklá věc je, že jejich vývoj je topID a opakované terapeutické pokusy jsou zbytečné nebo sužovány komplikacemi. Úbytek na váze pomocí léků, jako je ozemempic (Semaglutide), není v mezinárodním měřítku přijímán ani uvažován endokrinologickou službou General University Hospital of Valencia. Na jedné straně to nemá žádný náznak a na druhé straně nejsou možné komplikace známy. Kromě toho pacienti, kteří to vezmou sami, zpočátku zhubnou, ale když přestanou užívat léky, rychle znovu získají hubnutí v důsledku toho, že nepřijali zdravé stravovací návyky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vicente Vanaclocha, Professor
  • Telefonní číslo: 438500 + 34 963 13 18 00
  • E-mail: vivava@uv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Teresa Moratal, Secretary
  • Telefonní číslo: 437334 + 34 963 13 18 00
  • E-mail: moratal_ter@fihguv.es

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Vanaclocha, Professor
          • Telefonní číslo: 438500 +34 963 13 18 00
          • E-mail: vivava@uv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena jako retrospektivní prospektivní kohortová studie. Údaje byly shromážděny od všech retrospektivních pacientů, kterých se za posledních 10 let zúčastnilo oddělení neurochirurgie v nemocnici General Universityiorio de Valencia, která představovala idiopatickou intrakraniální hypertenzi (IIH) a byly přijaty k účasti. Data byla extrahována a přezkoumána z lékařských záznamů pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší v době zápisu. Neexistuje žádná horní věková hranice, která by zajistila inkluzivitu napříč věkovými rozsahy.
  • Potvrzená diagnóza idiopatické intrakraniální hypertenze stanovená podle Dandyho kritérií.
  • Diagnostický proces musí vyloučit další potenciální příčiny zvýšeného intrakraniálního tlaku, jak je podrobně uvedeno v části „diagnostika“, což zajišťuje přesnou identifikaci idiopatických případů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jiná než IIH, konkrétně: bolest hlavy typu napětí, malformace chiari nebo jakákoli jiná porucha bolesti hlavy nesouvisející s IIH.
  • Přítomnost sekundárních příčin zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. Strukturální abnormality mozku, žilní sinusové trombózy nebo léčebných faktorů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
Studie zaznamená hmotnost pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí každé tři měsíce. Bude korelovat s reakcí na různé léčebné modality (úbytek hmotnosti bez jiných zásahů, diuretických léků (acetazolamid), lumboperitoneálním zkratem nebo ventriculoperitoneálním zkratem). Nebude poskytnuta žádná léčba, která by pomohla zhubnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Evoluce BMI u pacientů s benigní intrakraniální hypertenzí a jeho vztah s vývojem příznaků pacienta
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit