- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06913712
IMC en hipertensión intracraneal idiopática y su relación con la respuesta al tratamiento. Estudio retrospectivo y prospectivo
Evolución del índice de masa corporal en la hipertensión intracraneal idiopática y su relación con la respuesta al tratamiento. Estudio retrospectivo y prospectivo
- Establecer la correlación entre la evolución del índice de masa corporal en la hipertensión intracraneal benigna y la respuesta a los tratamientos.
- Para establecer el IMC en el que ocurre esta enfermedad.
- Para establecer cuánto debe reducirse el IMC para curar esta enfermedad.
- Evaluar la evolución y la respuesta a los tratamientos de personas enfermas que no reducen o incluso continúan aumentando su IMC a pesar del tratamiento con acetazolamida o una posible desviación del LCR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe unanimidad de que una de las causas de la hipertensión intracraneal benigna es la obesidad. Sin embargo, no hay acuerdo sobre el límite superior del IMC por encima del cual se produce esta enfermedad o el límite inferior por encima del cual se cura. Las personas afectadas por esta enfermedad a menudo tienen dificultades extremas para perder peso y no es raro que hayan seguido a varias dietas a lo largo de los años para perder peso. En general, los pacientes prefieren tomar medicamentos o someterse a una cirugía con la implantación de un sistema de desvío de líquido cefalorraquídeo que no los obliga a sacrificar después de una dieta estricta. Desafortunadamente, aquellos que no logran perder peso presentan notablemente complicaciones repetidas debido al mal funcionamiento del sistema de desvío de CSF con dolores de cabeza y una pérdida progresiva de agudeza visual. Entre otras razones, debe considerarse que los sistemas de desvío de fluidos cefalorraquíes funcionan por gradiente de presión. Dado que la obesidad aumenta la presión dentro de la cavidad peritoneal, estos sistemas de derivación serán ineficaces porque no podrán drenar incluso si la presión de la válvula de derivación disminuye a niveles de menos de 6 mm Hg.
El objetivo de este estudio es averiguar cuál debería ser el objetivo específico de IMC para cada paciente en particular y poder informarlos de esto para que hagan un esfuerzo y lo logren. Se remite a los pacientes a la endocrinología para que se recomiende que la dieta lo siga. En algunos casos, se usa cirugía bariátrica. Aún así, como no requiere esfuerzo o conciencia por parte de estas personas, no es raro que vuelvan a ganar peso y que se repitan. Lo habitual es que su evolución es torpid y los intentos terapéuticos repetidos son infructuosos o plagados de complicaciones. La pérdida de peso utilizando medicamentos como Ozempic (semaglutida) no es aceptada internacionalmente ni contemplada por el Servicio de Endocrinología del Hospital Universitario General de Valencia. Por un lado, no tiene indicios y, por otro lado, no se conocen las posibles complicaciones. Además, los pacientes que lo toman por su cuenta inicialmente pierden peso, pero cuando dejan de tomar el medicamento, recuperan rápidamente el peso perdido como resultado de no haber adoptado hábitos alimenticios saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicente Vanaclocha, Professor
- Número de teléfono: 438500 + 34 963 13 18 00
- Correo electrónico: vivava@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Moratal, Secretary
- Número de teléfono: 437334 + 34 963 13 18 00
- Correo electrónico: moratal_ter@fihguv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Contacto:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Número de teléfono: 438500 +34 963 13 18 00
- Correo electrónico: vivava@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más al momento de la inscripción. No existe un límite de edad superior para garantizar la inclusión en los rangos de edad.
- Un diagnóstico confirmado de hipertensión intracraneal idiopática, establecido de acuerdo con los criterios dandy.
- El proceso de diagnóstico debe excluir otras causas potenciales del aumento de la presión intracraneal como se detalla en la sección de "diagnóstico", asegurando una identificación precisa de los casos idiopáticos.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico que no sea IIH, específicamente: dolor de cabeza de tipo tensión, malformación de Chiari I o cualquier otro trastorno de dolor de cabeza no relacionado con IIH.
- La presencia de causas secundarias del aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, anormalidades cerebrales estructurales, trombosis sinusal venosa o factores inducidos por medicamentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hipertensión intracraneal idiopática
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El estudio registrará el peso de los pacientes con hipertensión intracraneal idiopática cada tres meses.
Se correlacionará con la respuesta a las diferentes modalidades de tratamiento (pérdida de peso sin otra intervención, fármacos diuréticos (acetazolamida), derivación lumboperitoneal o derivación ventriculoperitoneal).
No se proporcionarán medicamentos para ayudar a perder peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evolución del IMC en pacientes con hipertensión intracraneal benigna y su relación con la evolución de los síntomas del paciente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- V 07/06/2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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