- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913712
BMI i idiopatisk intrakraniel hypertension og dets forhold til responsen på behandlingen. Retrospektiv og prospektiv undersøgelse
Evolution af kropsmasseindeks i idiopatisk intrakraniel hypertension og dets forhold til responsen på behandlingen. Retrospektiv og prospektiv undersøgelse
- At etablere sammenhængen mellem udviklingen af kropsmasseindekset i godartet intrakraniel hypertension og responsen på behandlinger.
- At etablere BMI, hvor denne sygdom forekommer.
- For at fastslå, hvor meget BMI skal reduceres for at helbrede denne sygdom.
- For at vurdere udviklingen og responsen på behandlinger af syge mennesker, der ikke reducerer eller endda fortsætter med at øge deres BMI på trods af behandling med acetazolamid eller en mulig CSF -afledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er enstemmighed, at en af årsagerne til godartet intrakraniel hypertension er fedme. Der er dog ingen aftale om den øvre grænse for BMI, over hvilken denne sygdom forekommer eller den nedre grænse, over hvilken den er helbredt. Mennesker, der er berørt af denne sygdom, har ofte ekstreme vanskeligheder med at tabe sig, og det er ikke ualmindeligt, at de har fulgt forskellige diæter gennem årene for at tabe sig. Generelt foretrækker patienter at tage medicin eller gennemgå operation med implantation af et cerebrospinalvæskedigionssystem, der ikke tvinger dem til at ofre efter en streng diæt. Desværre præsenterer de, der ikke formår at tabe sig mærkbart, gentagne komplikationer på grund af funktionsfejl i CSF -omdirigeringssystemet med hovedpine og et progressivt tab af synsskarphed. Det skal blandt andet overvejes, at cerebrospinalvæskedigionssystemer fungerer ved trykgradient. Da fedme øger trykket inde i bukhulen, vil disse shunt -systemer være ineffektive, fordi de ikke vil være i stand til at dræne, selvom trykket fra shuntventilen mindskes til niveauer under 6 mm Hg.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad det specifikke BMI -mål skal være for hver patient især og at være i stand til at gøre dem opmærksomme på dette, så de gør en indsats og opnå det. Patienter henvises til, at endokrinologi anbefales den kost, der skal følges. I nogle tilfælde anvendes bariatrisk kirurgi. Da det ikke kræver indsats eller opmærksomhed fra disse menneskers side, er det ikke ualmindeligt, at de går i vægt igen og for godartet intrakraniel hypertension at gentage sig. Den sædvanlige ting er, at deres evolution er torpid, og de gentagne terapeutiske forsøg er frugtløse eller plaget af komplikationer. Vægttab ved hjælp af medicin som Ozempic (Semaglutide) accepteres ikke internationalt eller overvejes af Endocrinology Service fra General University Hospital of Valencia. På den ene side har det ingen indikation, og på den anden side vides de mulige komplikationer ikke. Derudover taber patienter, der tager det på egen hånd, oprindeligt, men når de holder op med at tage medicinen, genvinder de hurtigt den tabte vægt som et resultat af ikke at have vedtaget sunde spisevaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vicente Vanaclocha, Professor
- Telefonnummer: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Moratal, Secretary
- Telefonnummer: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-mail: moratal_ter@fihguv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre på tilmeldingstidspunktet. Der er ingen øvre aldersgrænse for at sikre inklusivitet på tværs af aldersområder.
- En bekræftet diagnose af idiopatisk intrakraniel hypertension etableret i henhold til de dandy kriterier.
- Den diagnostiske proces skal udelukke andre potentielle årsager til øget intrakranielt tryk som beskrevet i afsnittet 'diagnose', hvilket sikrer en nøjagtig identifikation af idiopatiske tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- En anden diagnose end IIH, specifikt: hovedpine af spændingstype, chiari I-misdannelse eller enhver anden hovedpineforstyrrelse, der ikke er relateret til IIH.
- Tilstedeværelsen af sekundære årsager til øget intrakranielt tryk (f.eks. Strukturelle hjerne abnormaliteter, venøs sinustrombose eller medicininducerede faktorer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension
|
Undersøgelsen registrerer vægten af patienterne med idiopatisk intrakraniel hypertension hver tredje måned.
Det vil korrelere med responsen på de forskellige behandlingsmetoder (vægttab uden andre intervention, vanddrivende lægemidler (acetazolamid), lumboperitoneal shunt eller ventriculoperitoneal shunt).
Der vil ikke blive leveret nogen medicin for at hjælpe med at tabe sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på behandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
BMI -evolution hos patienter med godartet intrakraniel hypertension og dens forhold til udviklingen af patientens symptomer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bruce BB, Kedar S, Van Stavern GP, Monaghan D, Acierno MD, Braswell RA, Preechawat P, Corbett JJ, Newman NJ, Biousse V. Idiopathic intracranial hypertension in men. Neurology. 2009 Jan 27;72(4):304-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000333254.84120.f5. Epub 2008 Oct 15.
- Kleinschmidt JJ, Digre KB, Hanover R. Idiopathic intracranial hypertension: relationship to depression, anxiety, and quality of life. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):319-24. doi: 10.1212/wnl.54.2.319.
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Ko MW, Chang SC, Ridha MA, Ney JJ, Ali TF, Friedman DI, Mejico LJ, Volpe NJ, Galetta SL, Balcer LJ, Liu GT. Weight gain and recurrence in idiopathic intracranial hypertension: a case-control study. Neurology. 2011 May 3;76(18):1564-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182190f51.
- Aguiar M, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Yiangou A, Singhal R, Tahrani AA, Sinclair AJ. The Health Economic Evaluation of Bariatric Surgery Versus a Community Weight Management Intervention Analysis from the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT). Life (Basel). 2021 Apr 30;11(5):409. doi: 10.3390/life11050409.
- Elliot L, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Ottridge RS, Wakerley BR, Thaller M, Grech O, Singhal R, Tahrani AA, Harrison M, Sinclair AJ, Aguiar M. Cost-effectiveness of bariatric surgery versus community weight management to treat obesity-related idiopathic intracranial hypertension: evidence from a single-payer healthcare system. Surg Obes Relat Dis. 2021 Jul;17(7):1310-1316. doi: 10.1016/j.soard.2021.03.020. Epub 2021 Mar 30.
- Mahendran V, Ricart P, Levine F, White E, Abolghasemi-Malekabadi K, Williams M, Wadley MS, Perry A, Robinson SJ. Bariatric Surgery as a Viable Treatment for Idiopathic Intracranial Hypertension: a Case Series and Review of Literature. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4386-4391. doi: 10.1007/s11695-021-05587-4. Epub 2021 Jul 28.
- Westgate CSJ, Markey K, Mitchell JL, Yiangou A, Singhal R, Stewart P, Tomlinson JW, Lavery GG, Mollan SP, Sinclair AJ. Increased systemic and adipose 11beta-HSD1 activity in idiopathic intracranial hypertension. Eur J Endocrinol. 2022 Jul 4;187(2):323-333. doi: 10.1530/EJE-22-0108. Print 2022 Aug 1.
- Abu-Abeid A, Bendayan A, Tome J, Lessing Y, Eldar SM, Keidar A, Dayan D. Long Term Effects of Metabolic and Bariatric Surgery on Idiopathic Intracranial Hypertension. Obes Surg. 2023 Aug;33(8):2615-2619. doi: 10.1007/s11695-023-06696-y. Epub 2023 Jun 23.
- Okida LF, Salimi T, Aleman R, Funes DR, Frieder J, Gutierrez D, Montorfano L, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal RJ. Midterm benefits of metabolic surgery on symptom remission and medication use in patients with pseudotumor cerebri. Surgery. 2023 Apr;173(4):904-911. doi: 10.1016/j.surg.2022.11.031. Epub 2022 Dec 20.
- Kupersmith MJ, Gamell L, Turbin R, Peck V, Spiegel P, Wall M. Effects of weight loss on the course of idiopathic intracranial hypertension in women. Neurology. 1998 Apr;50(4):1094-8. doi: 10.1212/wnl.50.4.1094.
- Greener DL, Akarca D, Durnford AJ, Ewbank F, Buckland GR, Hempenstall J. Idiopathic Intracranial Hypertension: Shunt Failure and the Role of Obesity. World Neurosurg. 2020 May;137:e83-e88. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.040. Epub 2020 Jan 16.
- Wong R, Madill SA, Pandey P, Riordan-Eva P. Idiopathic intracranial hypertension: the association between weight loss and the requirement for systemic treatment. BMC Ophthalmol. 2007 Sep 21;7:15. doi: 10.1186/1471-2415-7-15.
- Sinclair AJ, Burdon MA, Nightingale PG, Ball AK, Good P, Matthews TD, Jacks A, Lawden M, Clarke CE, Stewart PM, Walker EA, Tomlinson JW, Rauz S. Low energy diet and intracranial pressure in women with idiopathic intracranial hypertension: prospective cohort study. BMJ. 2010 Jul 7;341:c2701. doi: 10.1136/bmj.c2701.
- Weil R, Kovacs B, Miller N, McDermott MP, Wall M, Kupersmith M, Pi-Sunyer FX; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. A 6-month telephone-based weight loss intervention in overweight and obese subjects with idiopathic intracranial hypertension. Obes Sci Pract. 2016 Apr 5;2(2):95-103. doi: 10.1002/osp4.34. eCollection 2016 Jun.
- Koc F, Isik MR, Sefi-Yurdakul N. Weight reduction for a better visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. Arq Bras Oftalmol. 2018 Jan-Feb;81(1):18-23. doi: 10.5935/0004-2749.20180006.
- Wall M, Johnson CA, Cello KE, Zamba KD, McDermott MP, Keltner JL; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Visual Field Outcomes for the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):805-12. doi: 10.1167/iovs.15-18626.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Subramaniam S, Fletcher WA. Obesity and Weight Loss in Idiopathic Intracranial Hypertension: A Narrative Review. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):197-205. doi: 10.1097/WNO.0000000000000448.
- Tuta S. Cerebral Venous Outflow Implications in Idiopathic Intracranial Hypertension-From Physiopathology to Treatment. Life (Basel). 2022 Jun 8;12(6):854. doi: 10.3390/life12060854.
- Raper DMS, Ding D, Buell TJ, Crowley RW, Starke RM, Liu KC. Effect of Body Mass Index on Venous Sinus Pressures in Idiopathic Intracranial Hypertension Patients Before and After Endovascular Stenting. Neurosurgery. 2018 Apr 1;82(4):555-561. doi: 10.1093/neuros/nyx186.
- Rajasekharan C, Renjith SW, Marzook A, Parvathy R. Idiopathic intracranial hypertension as the initial presentation of systemic lupus erythematosus. BMJ Case Rep. 2013 Jan 31;2013:bcr2012007886. doi: 10.1136/bcr-2012-007886.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Frank RD, McClelland CM, Chen JJ. A Population-Based, Case-Control Evaluation of the Association Between Hormonal Contraceptives and Idiopathic Intracranial Hypertension. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:74-79. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.014. Epub 2018 Sep 21.
- Faz G, Butler IJ, Koenig MK. Incidence of papilledema and obesity in children diagnosed with idiopathic ''benign'' intracranial hypertension: case series and review. J Child Neurol. 2010 Nov;25(11):1389-92. doi: 10.1177/0883073810364853. Epub 2010 Mar 31.
- Ardissino M, Moussa O, Tang A, Muttoni E, Ziprin P, Purkayastha S. Idiopathic intracranial hypertension in the British population with obesity. Acta Neurochir (Wien). 2019 Feb;161(2):239-246. doi: 10.1007/s00701-018-3772-9. Epub 2018 Dec 18.
- Brara SM, Koebnick C, Porter AH, Langer-Gould A. Pediatric idiopathic intracranial hypertension and extreme childhood obesity. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):602-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.047. Epub 2012 May 26.
- Paley GL, Sheldon CA, Burrows EK, Chilutti MR, Liu GT, McCormack SE. Overweight and obesity in pediatric secondary pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.003. Epub 2014 Nov 7.
- Ybarra M, Santos TJD, Queiroz ES, Rachid L, Franco RR, Cominato L, Moura FC, Velhote MC, Damiani D. BARIATRIC SURGERY AS A TREATMENT FOR IDIOPATHIC INTRACRANIAL HYPERTENSION IN A MALE ADOLESCENT: CASE REPORT. Rev Paul Pediatr. 2020 Jan 13;38:e2018239. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018239. eCollection 2020.
- Zafar S, Panthangi V, Cyril Kurupp AR, Raju A, Luthra G, Shahbaz M, Almatooq H, Foucambert P, Esbrand FD, Khan S. A Systematic Review on Whether an Association Exists Between Adolescent Obesity and Idiopathic Intracranial Hypertension. Cureus. 2022 Aug 16;14(8):e28071. doi: 10.7759/cureus.28071. eCollection 2022 Aug.
- Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, Wall M; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Baseline visual field findings in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 29;55(5):3200-7. doi: 10.1167/iovs.14-14243.
- Wall M, Hart WM Jr, Burde RM. Visual field defects in idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). Am J Ophthalmol. 1983 Nov;96(5):654-69. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73425-7.
- Hoffmann J, Mollan SP, Paemeleire K, Lampl C, Jensen RH, Sinclair AJ. European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2018 Oct 8;19(1):93. doi: 10.1186/s10194-018-0919-2.
- Westgate CSJ, Israelsen IME, Jensen RH, Eftekhari S. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 10;22(1):123. doi: 10.1186/s10194-021-01337-0.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V 07/06/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .