- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913712
IMC na hipertensão intracraniana idiopática e sua relação com a resposta ao tratamento. Estudo retrospectivo e prospectivo
Evolução do índice de massa corporal na hipertensão intracraniana idiopática e sua relação com a resposta ao tratamento. Estudo retrospectivo e prospectivo
- Estabelecer a correlação entre a evolução do índice de massa corporal na hipertensão intracraniana benigna e a resposta aos tratamentos.
- Estabelecer o IMC no qual essa doença ocorre.
- Para estabelecer o quanto o IMC deve ser reduzido para curar esta doença.
- Para avaliar a evolução e a resposta a tratamentos de pessoas doentes que não reduzem ou continuam a aumentar seu IMC, apesar do tratamento com acetazolamida ou um possível desvio do LCR
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há unanimidade de que uma das causas da hipertensão intracraniana benigna é a obesidade. No entanto, não há concordância sobre o limite superior do IMC acima do qual essa doença ocorre ou o limite inferior acima do qual é curado. As pessoas afetadas por essa doença geralmente têm extrema dificuldade em perder peso e não é incomum que eles seguissem várias dietas ao longo dos anos para perder peso. Em geral, os pacientes preferem tomar medicação ou submeter -se a cirurgia com a implantação de um sistema de desvio de líquidos cefalorraquideiros que não os forçam a sacrificar após uma dieta estrita. Infelizmente, aqueles que não conseguem perder peso visivelmente apresentam complicações repetidas devido ao mau funcionamento do sistema de desvio do LCR com dores de cabeça e uma perda progressiva de acuidade visual. Entre outras razões, deve -se considerar que os sistemas de desvio de líquidos cefalorraquidários funcionam por gradiente de pressão. Como a obesidade aumenta a pressão dentro da cavidade peritoneal, esses sistemas de derivação serão ineficazes porque não serão capazes de drenar, mesmo que a pressão da válvula de derivação seja diminuída para níveis abaixo de 6 mm Hg.
O objetivo deste estudo é descobrir qual deve ser a meta específica do IMC para cada paciente em particular e poder torná -los cientes disso, para que eles façam um esforço e alcançá -lo. Os pacientes são referidos à endocrinologia a serem recomendados pela dieta a seguir. Em alguns casos, é usada cirurgia bariátrica. Ainda assim, como não requer esforço ou consciência por parte dessas pessoas, não é incomum que elas ganhem peso novamente e que a hipertensão intracraniana benigna se repita. O usual é que a evolução deles é torpida e as repetidas tentativas terapêuticas são infrutíferas ou atormentadas por complicações. A perda de peso usando medicamentos como ozempic (semaglutídeo) não é aceita internacionalmente nem contemplada pelo Serviço de Endocrinologia do Hospital Universitário Geral de Valência. Por um lado, não tem indicação e, por outro lado, as possíveis complicações não são conhecidas. Além disso, os pacientes que o consideram por conta própria perdem peso, mas quando param de tomar a medicação, recuperam rapidamente o peso perdido, como resultado de não ter adotado hábitos alimentares saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Vanaclocha, Professor
- Número de telefone: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Moratal, Secretary
- Número de telefone: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-mail: moratal_ter@fihguv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Número de telefone: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais no momento da inscrição. Não há limite de idade superior para garantir a inclusão entre as faixas etárias.
- Um diagnóstico confirmado de hipertensão intracraniana idiopática, estabelecida de acordo com os critérios de dândi.
- O processo de diagnóstico deve excluir outras causas potenciais de aumento da pressão intracraniana, conforme detalhado na seção de 'diagnóstico', garantindo uma identificação precisa de casos idiopáticos.
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico diferente de IIH, especificamente: dor de cabeça do tipo tensão, malformação de Chiari I ou qualquer outro distúrbio de dor de cabeça não relacionado a IIH.
- A presença de causas secundárias de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, anormalidades do cérebro estrutural, trombose do seio venoso ou fatores induzidos por medicamentos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hipertensão intracraniana idiopática
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O estudo registrará o peso dos pacientes com hipertensão intracraniana idiopática a cada três meses.
Ele se correlaciona com a resposta às diferentes modalidades de tratamento (perda de peso sem outra intervenção, medicamentos diuréticos (acetazolamida), derivação lomboperitoneal ou derivação ventriculoperitoneal).
Nenhum medicamento será fornecido para ajudar a perder peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Evolução do IMC em pacientes com hipertensão intracraniana benigna e sua relação com a evolução dos sintomas do paciente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- V 07/06/2024
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