- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06913712
BMI nell'ipertensione intracranica idiopatica e la sua relazione con la risposta al trattamento. Studio retrospettivo e prospettico
Evoluzione dell'indice di massa corporea nell'ipertensione intracranica idiopatica e della sua relazione con la risposta al trattamento. Studio retrospettivo e prospettico
- Stabilire la correlazione tra l'evoluzione dell'indice di massa corporea nell'ipertensione intracranica benigna e la risposta ai trattamenti.
- Stabilire l'IMC in cui si verifica questa malattia.
- Per stabilire quanto l'IMC deve essere ridotto per curare questa malattia.
- Per valutare l'evoluzione e la risposta ai trattamenti di persone malate che non riducono o persino ad aumentare il loro BMI nonostante il trattamento con acetazolamide o una possibile diversione del CSF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è unanimità che una delle cause dell'ipertensione intracranica benigna sia l'obesità. Tuttavia, non vi è alcun accordo sul limite superiore di BMI al di sopra del quale si verifica questa malattia o il limite inferiore al di sopra del quale è curata. Le persone colpite da questa malattia hanno spesso difficoltà estreme a perdere peso e non è raro per loro aver seguito varie diete nel corso degli anni per perdere peso. In generale, i pazienti preferiscono assumere farmaci o sottoporsi a un intervento chirurgico con l'impianto di un sistema di diversione del liquido cerebrospinale che non li costringe a sacrificare a seguito di una dieta rigorosa. Sfortunatamente, coloro che non riescono a perdere peso presentano notevolmente ripetute complicazioni a causa del malfunzionamento del sistema di diversione del CSF con mal di testa e una progressiva perdita di acuità visiva. Tra le altre ragioni, si deve considerare che i sistemi di diversione del liquido cerebrospinale funzionano per gradiente di pressione. Poiché l'obesità aumenta la pressione all'interno della cavità peritoneale, questi sistemi di shunt saranno inefficaci perché non saranno in grado di drenare anche se la pressione della valvola di shunt è ridotta a livelli inferiori a 6 mm Hg.
Lo scopo di questo studio è scoprire quale dovrebbe essere l'obiettivo di BMI specifico per ogni paziente in particolare ed essere in grado di renderli consapevoli di ciò in modo da fare uno sforzo e raggiungerlo. I pazienti sono indirizzati all'endocrinologia per essere raccomandata la dieta da seguire. In alcuni casi viene utilizzata la chirurgia bariatrica. Tuttavia, poiché non richiede sforzo o consapevolezza da parte di queste persone, non è raro per loro aumentare di peso e per ricorrere all'ipertensione intracranica benigna. La solita cosa è che la loro evoluzione è torpida e i ripetuti tentativi terapeutici sono infruttuosi o afflitti da complicazioni. La perdita di peso con farmaci come l'ozembic (semaglutide) non è accettata a livello internazionale né previsto dal servizio di endocrinologia del General University Hospital di Valencia. Da un lato, non ha indicazioni e dall'altro, le possibili complicazioni non sono note. Inoltre, i pazienti che lo prendono da soli perdono inizialmente peso, ma quando smettono di assumere i farmaci riguardano rapidamente il peso perduto a causa di non aver adottato abitudini alimentari sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vicente Vanaclocha, Professor
- Numero di telefono: 438500 + 34 963 13 18 00
- Email: vivava@uv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Moratal, Secretary
- Numero di telefono: 437334 + 34 963 13 18 00
- Email: moratal_ter@fihguv.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Contatto:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Numero di telefono: 438500 +34 963 13 18 00
- Email: vivava@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione. Non esiste un limite di età superiore per garantire l'inclusività attraverso le gamme di età.
- Una diagnosi confermata di ipertensione intracranica idiopatica, stabilita secondo i criteri dandy.
- Il processo diagnostico deve escludere altre potenziali cause di aumento della pressione intracranica come dettagliato nella sezione "diagnosi", garantendo un'accurata identificazione dei casi idiopatici.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi diversa da IIH, in particolare: mal di testa di tipo tensione, malformazione Chiari I o qualsiasi altro disturbo del mal di testa non correlato a IIH.
- La presenza di cause secondarie di aumento della pressione intracranica (ad es. Anomalie del cervello strutturale, trombosi del seno venoso o fattori indotti da farmaci).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ipertensione intracranica idiopatica
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Lo studio registrerà il peso dei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica ogni tre mesi.
Si correggerà con la risposta alle diverse modalità di trattamento (perdita di peso senza altro intervento, farmaci diuretici (acetazolamide), shunt lomboperitoneale o shunt ventriculoperitoneale).
Non verranno forniti farmaci per aiutare a perdere peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Evoluzione dell'IMC in pazienti con ipertensione intracranica benigna e la sua relazione con l'evoluzione dei sintomi del paziente
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- V 07/06/2024
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