- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913712
BMI w idiopatycznym nadciśnieniu śródczaszkowym i jego związku z odpowiedzią na leczenie. Badanie retrospektywne i prospektywne
Ewolucja wskaźnika masy ciała w idiopatycznym nadciśnieniu śródczaszkowym i jego związek z odpowiedzią na leczenie. Badanie retrospektywne i prospektywne
- Aby ustalić korelację między ewolucją wskaźnika masy ciała w łagodnym nadciśnieniu śródczaszkowym a reakcją na leczenie.
- Ustalić BMI, przy której występuje ta choroba.
- Aby ustalić, ile BMI należy zmniejszyć, aby wyleczyć tę chorobę.
- Aby ocenić ewolucję i reakcję na leczenie chorych osób, które nie zmniejszają ani nawet nie zwiększają BMI pomimo leczenia acetazolamidem lub możliwej przekierowania CSF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje jednomyślność, że jedną z przyczyn łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego jest otyłość. Nie ma jednak zgody na górną granicę BMI, powyżej której występuje ta choroba, ani dolna granica, powyżej której jest wyleczona. Osoby dotknięte tą chorobą często mają ogromne trudności z utratą wagi i nierzadko zdarza się, że przez lata przestrzegali różnych diet, aby schudnąć. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci wolą przyjmować leki lub przejść operację z wszczepieniem układu dywersji płynów mózgowo -rdzeniowych, który nie zmusza ich do poświęcenia po ścisłej diecie. Niestety, ci, którym nie udaje się schudnąć wyraźnie, przedstawiają powtarzające się powikłania z powodu nieprawidłowego działania systemu przekierowania CSF z bólem głowy i postępującą utratę ostrości wzroku. Między innymi należy uznać, że systemy przekierowania płynów mózgowo -rdzeniowych działają według gradientu ciśnienia. Ponieważ otyłość zwiększa ciśnienie wewnątrz jamy otrzewnej, te systemy bocznikowe będą nieskuteczne, ponieważ nie będą w stanie spuścić, nawet jeśli ciśnienie zaworu bocznikowego zostanie zmniejszone do poziomów poniżej 6 mm Hg.
Celem tego badania jest ustalenie, jaki powinien być konkretny cel BMI w szczególności dla każdego pacjenta i móc uświadomić sobie o tym, aby podjęli wysiłek i osiągnąć to. Pacjenci są skierowani do endokrynologii, aby zalecić dietę do naśladowania. W niektórych przypadkach stosuje się operację bariatryczną. Ponieważ jednak nie wymaga wysiłku ani świadomości ze strony tych ludzi, nierzadko zdarza się, że znów przybierają na wadze, a łagodne nadciśnienie śródczaszkowe się powtórzyły. Zwykle jest to, że ich ewolucja jest torsualna, a powtarzające się próby terapeutyczne są bezowocne lub nękane powikłaniami. Utrata masy ciała przy użyciu leków, takich jak Ozempic (Semaglutyd) nie jest akceptowana na arenie międzynarodowej ani rozważana przez endokrynologię ogólnego szpitala uniwersyteckiego w Walencji. Z jednej strony nie ma żadnych wskazówek, a z drugiej strony możliwe komplikacje nie są znane. Ponadto pacjenci, którzy biorą to na własną rękę, początkowo tracą na wadze, ale kiedy przestają przyjmować leki, szybko odzyskują utraconą wagę w wyniku nie przyjęcia zdrowych nawyków żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicente Vanaclocha, Professor
- Numer telefonu: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Moratal, Secretary
- Numer telefonu: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-mail: moratal_ter@fihguv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, Professor
- Numer telefonu: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji. Nie ma górnej granicy wiekowej, aby zapewnić włączenie włączenia w zakresie wiekowych.
- Potwierdzona diagnoza idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, ustalona zgodnie z kryteriami dandysii.
- Proces diagnostyczny musi wykluczyć inne potencjalne przyczyny zwiększonej ciśnienia śródczaszkowego, jak szczegółowo opisano w sekcji „Diagnoza”, zapewniając dokładną identyfikację przypadków idiopatycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza inna niż IIH, w szczególności: ból głowy typu, wad chiari I lub inne zaburzenie bólu głowy niezwiązane z IIH.
- Obecność wtórnych przyczyn zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. Strukturalne nieprawidłowości mózgu, zakrzepica zatok żylnych lub czynniki indukowane lekiem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym
|
Badanie będzie odnotować wagę pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym co trzy miesiące.
Będzie to korelować z odpowiedzią na różne metody leczenia (utrata masy ciała bez innej interwencji, leków moczopędnych (acetazolamid), bocznikiem lędźwionowym lub bocznikiem komory).
Żadne leki nie zostaną podane, aby pomóc schudnąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ewolucja BMI u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym i jego związek z ewolucją objawów pacjenta
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruce BB, Kedar S, Van Stavern GP, Monaghan D, Acierno MD, Braswell RA, Preechawat P, Corbett JJ, Newman NJ, Biousse V. Idiopathic intracranial hypertension in men. Neurology. 2009 Jan 27;72(4):304-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000333254.84120.f5. Epub 2008 Oct 15.
- Kleinschmidt JJ, Digre KB, Hanover R. Idiopathic intracranial hypertension: relationship to depression, anxiety, and quality of life. Neurology. 2000 Jan 25;54(2):319-24. doi: 10.1212/wnl.54.2.319.
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Ko MW, Chang SC, Ridha MA, Ney JJ, Ali TF, Friedman DI, Mejico LJ, Volpe NJ, Galetta SL, Balcer LJ, Liu GT. Weight gain and recurrence in idiopathic intracranial hypertension: a case-control study. Neurology. 2011 May 3;76(18):1564-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182190f51.
- Aguiar M, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Yiangou A, Singhal R, Tahrani AA, Sinclair AJ. The Health Economic Evaluation of Bariatric Surgery Versus a Community Weight Management Intervention Analysis from the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT). Life (Basel). 2021 Apr 30;11(5):409. doi: 10.3390/life11050409.
- Elliot L, Frew E, Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Ottridge RS, Wakerley BR, Thaller M, Grech O, Singhal R, Tahrani AA, Harrison M, Sinclair AJ, Aguiar M. Cost-effectiveness of bariatric surgery versus community weight management to treat obesity-related idiopathic intracranial hypertension: evidence from a single-payer healthcare system. Surg Obes Relat Dis. 2021 Jul;17(7):1310-1316. doi: 10.1016/j.soard.2021.03.020. Epub 2021 Mar 30.
- Mahendran V, Ricart P, Levine F, White E, Abolghasemi-Malekabadi K, Williams M, Wadley MS, Perry A, Robinson SJ. Bariatric Surgery as a Viable Treatment for Idiopathic Intracranial Hypertension: a Case Series and Review of Literature. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4386-4391. doi: 10.1007/s11695-021-05587-4. Epub 2021 Jul 28.
- Westgate CSJ, Markey K, Mitchell JL, Yiangou A, Singhal R, Stewart P, Tomlinson JW, Lavery GG, Mollan SP, Sinclair AJ. Increased systemic and adipose 11beta-HSD1 activity in idiopathic intracranial hypertension. Eur J Endocrinol. 2022 Jul 4;187(2):323-333. doi: 10.1530/EJE-22-0108. Print 2022 Aug 1.
- Abu-Abeid A, Bendayan A, Tome J, Lessing Y, Eldar SM, Keidar A, Dayan D. Long Term Effects of Metabolic and Bariatric Surgery on Idiopathic Intracranial Hypertension. Obes Surg. 2023 Aug;33(8):2615-2619. doi: 10.1007/s11695-023-06696-y. Epub 2023 Jun 23.
- Okida LF, Salimi T, Aleman R, Funes DR, Frieder J, Gutierrez D, Montorfano L, Lo Menzo E, Szomstein S, Rosenthal RJ. Midterm benefits of metabolic surgery on symptom remission and medication use in patients with pseudotumor cerebri. Surgery. 2023 Apr;173(4):904-911. doi: 10.1016/j.surg.2022.11.031. Epub 2022 Dec 20.
- Kupersmith MJ, Gamell L, Turbin R, Peck V, Spiegel P, Wall M. Effects of weight loss on the course of idiopathic intracranial hypertension in women. Neurology. 1998 Apr;50(4):1094-8. doi: 10.1212/wnl.50.4.1094.
- Greener DL, Akarca D, Durnford AJ, Ewbank F, Buckland GR, Hempenstall J. Idiopathic Intracranial Hypertension: Shunt Failure and the Role of Obesity. World Neurosurg. 2020 May;137:e83-e88. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.040. Epub 2020 Jan 16.
- Wong R, Madill SA, Pandey P, Riordan-Eva P. Idiopathic intracranial hypertension: the association between weight loss and the requirement for systemic treatment. BMC Ophthalmol. 2007 Sep 21;7:15. doi: 10.1186/1471-2415-7-15.
- Sinclair AJ, Burdon MA, Nightingale PG, Ball AK, Good P, Matthews TD, Jacks A, Lawden M, Clarke CE, Stewart PM, Walker EA, Tomlinson JW, Rauz S. Low energy diet and intracranial pressure in women with idiopathic intracranial hypertension: prospective cohort study. BMJ. 2010 Jul 7;341:c2701. doi: 10.1136/bmj.c2701.
- Weil R, Kovacs B, Miller N, McDermott MP, Wall M, Kupersmith M, Pi-Sunyer FX; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. A 6-month telephone-based weight loss intervention in overweight and obese subjects with idiopathic intracranial hypertension. Obes Sci Pract. 2016 Apr 5;2(2):95-103. doi: 10.1002/osp4.34. eCollection 2016 Jun.
- Koc F, Isik MR, Sefi-Yurdakul N. Weight reduction for a better visual outcome in idiopathic intracranial hypertension. Arq Bras Oftalmol. 2018 Jan-Feb;81(1):18-23. doi: 10.5935/0004-2749.20180006.
- Wall M, Johnson CA, Cello KE, Zamba KD, McDermott MP, Keltner JL; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Visual Field Outcomes for the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):805-12. doi: 10.1167/iovs.15-18626.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Mokri B, Hodge DO, Frank RD, Chen JJ. Re-evaluating the Incidence of Idiopathic Intracranial Hypertension in an Era of Increasing Obesity. Ophthalmology. 2017 May;124(5):697-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Subramaniam S, Fletcher WA. Obesity and Weight Loss in Idiopathic Intracranial Hypertension: A Narrative Review. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):197-205. doi: 10.1097/WNO.0000000000000448.
- Tuta S. Cerebral Venous Outflow Implications in Idiopathic Intracranial Hypertension-From Physiopathology to Treatment. Life (Basel). 2022 Jun 8;12(6):854. doi: 10.3390/life12060854.
- Raper DMS, Ding D, Buell TJ, Crowley RW, Starke RM, Liu KC. Effect of Body Mass Index on Venous Sinus Pressures in Idiopathic Intracranial Hypertension Patients Before and After Endovascular Stenting. Neurosurgery. 2018 Apr 1;82(4):555-561. doi: 10.1093/neuros/nyx186.
- Rajasekharan C, Renjith SW, Marzook A, Parvathy R. Idiopathic intracranial hypertension as the initial presentation of systemic lupus erythematosus. BMJ Case Rep. 2013 Jan 31;2013:bcr2012007886. doi: 10.1136/bcr-2012-007886.
- Kilgore KP, Lee MS, Leavitt JA, Frank RD, McClelland CM, Chen JJ. A Population-Based, Case-Control Evaluation of the Association Between Hormonal Contraceptives and Idiopathic Intracranial Hypertension. Am J Ophthalmol. 2019 Jan;197:74-79. doi: 10.1016/j.ajo.2018.09.014. Epub 2018 Sep 21.
- Faz G, Butler IJ, Koenig MK. Incidence of papilledema and obesity in children diagnosed with idiopathic ''benign'' intracranial hypertension: case series and review. J Child Neurol. 2010 Nov;25(11):1389-92. doi: 10.1177/0883073810364853. Epub 2010 Mar 31.
- Ardissino M, Moussa O, Tang A, Muttoni E, Ziprin P, Purkayastha S. Idiopathic intracranial hypertension in the British population with obesity. Acta Neurochir (Wien). 2019 Feb;161(2):239-246. doi: 10.1007/s00701-018-3772-9. Epub 2018 Dec 18.
- Brara SM, Koebnick C, Porter AH, Langer-Gould A. Pediatric idiopathic intracranial hypertension and extreme childhood obesity. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):602-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.047. Epub 2012 May 26.
- Paley GL, Sheldon CA, Burrows EK, Chilutti MR, Liu GT, McCormack SE. Overweight and obesity in pediatric secondary pseudotumor cerebri syndrome. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.11.003. Epub 2014 Nov 7.
- Ybarra M, Santos TJD, Queiroz ES, Rachid L, Franco RR, Cominato L, Moura FC, Velhote MC, Damiani D. BARIATRIC SURGERY AS A TREATMENT FOR IDIOPATHIC INTRACRANIAL HYPERTENSION IN A MALE ADOLESCENT: CASE REPORT. Rev Paul Pediatr. 2020 Jan 13;38:e2018239. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018239. eCollection 2020.
- Zafar S, Panthangi V, Cyril Kurupp AR, Raju A, Luthra G, Shahbaz M, Almatooq H, Foucambert P, Esbrand FD, Khan S. A Systematic Review on Whether an Association Exists Between Adolescent Obesity and Idiopathic Intracranial Hypertension. Cureus. 2022 Aug 16;14(8):e28071. doi: 10.7759/cureus.28071. eCollection 2022 Aug.
- Keltner JL, Johnson CA, Cello KE, Wall M; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. Baseline visual field findings in the Idiopathic Intracranial Hypertension Treatment Trial (IIHTT). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 29;55(5):3200-7. doi: 10.1167/iovs.14-14243.
- Wall M, Hart WM Jr, Burde RM. Visual field defects in idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). Am J Ophthalmol. 1983 Nov;96(5):654-69. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73425-7.
- Hoffmann J, Mollan SP, Paemeleire K, Lampl C, Jensen RH, Sinclair AJ. European headache federation guideline on idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2018 Oct 8;19(1):93. doi: 10.1186/s10194-018-0919-2.
- Westgate CSJ, Israelsen IME, Jensen RH, Eftekhari S. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 10;22(1):123. doi: 10.1186/s10194-021-01337-0.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V 07/06/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .